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【CMDE】脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊技術(shù)審評報告公開

日期:2022-05-07

受理號：CQZ2100918

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

產(chǎn)品中文名稱：脊髓神經(jīng)刺激測試電極
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請人名稱：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
二、申請人住所：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路79號院19號樓
三、生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路79號院19號樓、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號1幢1層、5層

技術(shù)審評概述?

一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由電極、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與適配的體外測試刺激器、程控儀和多電極測試電纜配合使用，在體驗治療期(一般為2周左右)，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于評估脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)對于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。
（三）型號/規(guī)格
型號：TL3211、TL3212、TL3213、TL3214
規(guī)格：TL3211-45、TL3211-60、TL3212-45、TL3212-60;TL3213-45、TL3213-60、TL3214-45、TL3214-60
（四）工作原理
該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、程控儀等部件組成植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過手術(shù)方式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電脈沖通過延伸導(dǎo)線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺神經(jīng)元，抑制疼痛信號的傳導(dǎo)，進而輔助治療慢性頑固性疼痛。
二、臨床前研究概述
（一）產(chǎn)品性能研究
該產(chǎn)品性能指標包括產(chǎn)品各部件的外觀要求、幾何尺寸參數(shù)、連接器的尺寸和插拔力、電極的鎖緊觸點變形、電極的電氣性能（直流電阻、絕緣阻抗、連接處的電氣阻抗）、電極的加速老化壽命試驗要求、手術(shù)工具（外觀、幾何尺寸）產(chǎn)品的化學(xué)性能和生物性能、電氣安全、電磁兼容、有源植入物的通用要求及植入式神經(jīng)刺激器安全專用等要求。
申請人提交了電極導(dǎo)線的疲勞性能、拉伸性能、密封性能等關(guān)鍵性能指標研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
（二）生物相容性
該產(chǎn)品所含電極預(yù)期植入人體皮下，與組織持久接觸，穿刺針、導(dǎo)絲為手術(shù)工具，與人體組織體液短期接觸。申請人依據(jù)GB/T16886.1標準要求開展了生物學(xué)評價，證實該產(chǎn)品生物相容性風險可接受。
（三）滅菌
該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請人提供了滅菌過程確認報告,證實產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝
申請人提供了有效期研究資料，通過加速和實時老化試驗確定產(chǎn)品有效期。該產(chǎn)品貨架有效期為4年。
申請人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，通過關(guān)鍵部件及關(guān)鍵材料加速壽命試驗、經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析等方式確定產(chǎn)品使用期限。該產(chǎn)品使用壽命主要受彎曲疲勞次數(shù)影響，申請人提供了相關(guān)驗證報告。
申請人提供了無菌初包裝的確認資料，并進行了溫濕度試驗、人工搬運試驗、車輛堆碼試驗、松散載荷振動試驗、低氣 壓（高海拔）危害試驗、車輛振動試驗，證實包裝完整性符合 要求。?
（五）有源設(shè)備安全性指標
該產(chǎn)品符合以下強制性標準要求：GB 16174.1-2015 《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械第 1 部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》 YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》 申請人提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標準要求。?
三、臨床評價概述
申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗?zāi)康氖菫樵u價申報產(chǎn)品治療軀干和/或四肢慢性頑固性疼痛患者的安全性和有效性。該臨床試驗為前瞻性、多中心、隨機撤出、優(yōu)效的試驗設(shè)計，永久植入后3個月隨訪時，受試者隨機分為試驗組（開機狀態(tài)）或?qū)φ战M（關(guān)機狀態(tài)）觀察7天，所有受試者在永久植入后6個月隨訪時評價植入前后疼痛評分改善情況。進行有效性評估。該臨床試驗在12家臨床機構(gòu)開展。臨床試 驗計算計劃入組 54 例患者，實際共入組 FAS 集 57 例（試驗組29例、對照組28例），PPS 集 55 例（試驗組 28 例、對 照組 27 例）。?
主要評價指標為隨機撤出期試驗組與對照組的 VAS 評分 差值。次要評價指標為與疼痛相關(guān)的量表評定、與睡眠相關(guān)的評定、與抑郁相關(guān)的量表評定、與健康相關(guān)的生活質(zhì)量評定、受試者與疼痛治療相關(guān)的藥物使用情況、對試驗用設(shè)備的滿意度評估、體外輔助設(shè)備穩(wěn)定性評估。安全性評價指標為不良事件的發(fā)生率。
臨床試驗結(jié)果：
1.主要評價指標，F(xiàn)AS集隨機撤出期試驗組與對照組的 VAS 評分差值為 4.11，95%CI 為（3.08，5.14），試驗組優(yōu)效 于對照組的假設(shè)成立；PPS 集隨機撤出期試驗組與對照組的 VAS 評分差值為4.28，95%CI 為（3.24，5.31），試驗組優(yōu)效于 對照組的假設(shè)成立。
2.次要評價指標，抑郁相關(guān)的量表評定 3 個月隨訪、健康 相關(guān)的生活質(zhì)量評定 3 個月隨訪兩組間有統(tǒng)計學(xué)差異，其他次 要評價指標兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異。
3.安全性評價指標。臨床試驗中與試驗器械相關(guān)的不良事件 總計發(fā)生 15 例次，包括電極移位、電極斷裂等。
4.FAS 集基線疼痛 VAS 評分均值±方差為 8.24±1.01，3 個月隨訪為 3.65±2.27；6 個月隨訪為 4.22±2.65；PPS 集基線 疼 痛 VAS 評 分 均 值 ±方差為 8.28±0.99 ， 3 個 月 隨 訪 為 3.66±2.29；6 個月隨訪為 4.22±2.65。
四、產(chǎn)品受益風險判定
該產(chǎn)品臨床主要受益為：申報產(chǎn)品與配合產(chǎn)品聯(lián)合使用， 可以改善疼痛癥狀，提高患者生活質(zhì)量。
該產(chǎn)品臨床主要風險包括：
1.應(yīng)用脊髓電刺激療法，需要手術(shù)植入器械約兩周；
2.植入部位材料過敏或發(fā)生排異反應(yīng)，植入部位發(fā)生感染，療效喪失，植入物位移；
3.器械故障風險。風險控制措施包括由接受了專業(yè)手術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用、加強醫(yī)生對器械使用的相關(guān)培訓(xùn)、加強患者對器械使用的相關(guān)培 訓(xùn)、在說明書、標簽中加以提示說明等。綜上，產(chǎn)品臨床使用的受益大于風險。

綜合評價意見

注冊申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（編號CQTS1800181），注冊申報資料齊全，符合要 求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年 第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價注冊申請資料后，基于目前認知水平，認為該產(chǎn)品臨床適用受益大于風險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。

2022 年 4 月18 日

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