醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于5月1日正式執(zhí)行,2014年的兩份原管理辦法廢止。
兩個辦法落實“四個最嚴(yán)”要求,醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)面清單也隨之更新,將醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營推向新的秩序。
《通知》稱,山東省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等,研究制定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單。
具體如下: