附件1?
《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑使用說明?
2021年6月,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院第739號(hào)令)施行,明確規(guī)定“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià),可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,通過開展臨床試驗(yàn),或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),證明醫(yī)療器械安全、有效”。
2021年9月,國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)配套規(guī)范性文件,其中《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2021年第73號(hào),以下簡稱“《決策導(dǎo)則》”)從“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”、“新型醫(yī)療器械”、“已有證據(jù)的充分性”三個(gè)方面指導(dǎo)申請人決策申報(bào)產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗(yàn)。
為進(jìn)一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑,器審中心基于目前已有產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn),根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,編寫了《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄12“有源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄13“無源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“15 患者承載器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“17 口腔科器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“22 臨床檢驗(yàn)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》,給出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑選擇的推薦意見。對(duì)于產(chǎn)品數(shù)量較少,近幾年無相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)的,暫未在該文件中體現(xiàn)。
文件中標(biāo)注“臨床試驗(yàn)”的產(chǎn)品,基于目前認(rèn)知,通常為《決策導(dǎo)則》中的“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”,除該指導(dǎo)原則第三部分第(一)款中可考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形,原則上需要開展臨床試驗(yàn)。
文件中標(biāo)注“同品種”的產(chǎn)品,如申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相比,適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性等方面具有顯著差異,屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”,除《決策導(dǎo)則》第三部分第(二)款中可考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形,需提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。
文件中標(biāo)注“同品種”的產(chǎn)品,如不屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”,申請人可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》(2021年第73號(hào))的相關(guān)要求,根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,選取合適的同品種醫(yī)療器械,通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。此種情形下,如通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性,即《決策導(dǎo)則》中提出的“已有證據(jù)不能證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則”。
例如,常規(guī)功能的胰島素泵可采用同品種比對(duì)途徑提交臨床評(píng)價(jià)資料,但具有閉環(huán)調(diào)節(jié)功能或采用新型閉環(huán)調(diào)節(jié)軟件算法的胰島素泵屬于“新型醫(yī)療器械”,需提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。再如,含有活性成分的創(chuàng)面敷料等,活性成分的活性、含量、釋放等若存在差異均會(huì)影響終產(chǎn)品的臨床安全有效性,當(dāng)通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性,即《決策導(dǎo)則》中提出的“已有證據(jù)不能證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則”時(shí),需提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。
為便于注冊申請人查詢,推薦路徑表單中標(biāo)注了《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》(2021年第71號(hào))相關(guān)內(nèi)容。是否可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),需按照《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》及其后續(xù)調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行判定。
對(duì)于《醫(yī)療器械分類目錄》中其他子目錄產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)推薦路徑,我中心正在組織編寫,擬逐步公布。
我中心將根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化,參考國際經(jīng)驗(yàn),遵循最新科學(xué)認(rèn)知,立足監(jiān)管實(shí)際,對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)推薦路徑進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。?