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【CMDE】消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審評報告公開

日期:2022-06-14

受理號：CQZ2100792?

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告?

產(chǎn)品中文名稱：消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心


基本信息

一、申請人名稱

北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司

二、申請人住所

北京市海淀區(qū)閔莊路3號26號樓-B

三、生產(chǎn)地址

北京市海淀區(qū)閔莊路3號7號樓B01

技術(shù)審評概述

一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由超聲探頭、超聲探頭驅(qū)動器、超聲圖像處理器、鍵盤及腳踏開關(guān)組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與獨立供電的顯示器配合使用,用于對人體消化道(包括食管、胃、十二指腸和結(jié)腸)及周邊組織進行超聲成像,在醫(yī)療機構(gòu)使用。
（三）型號/規(guī)格
Vsonic600
（四）工作原理
該產(chǎn)品為配合消化道內(nèi)窺鏡使用的超聲診斷設(shè)備。超聲探頭中包含單陣元換能器，使用時通過消化道內(nèi)窺鏡器械通道進入人體消化道內(nèi)。超聲圖像處理器輸出控制信號，由超聲探頭驅(qū)動器驅(qū)動超聲探頭里的軟軸旋轉(zhuǎn)并帶動前端單陣元超聲換能器進行機械環(huán)掃，向所檢查的消化道部位發(fā)射超聲脈沖，獲得超聲回波信號后,超聲圖像處理器對信號處理,可在顯示器上呈現(xiàn)二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。
二、臨床前研究概述
（一）產(chǎn)品性能研究
提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了掃描分辨力、探測深度、工作時間、軟件功能、超聲探頭的尺寸、化學(xué)性能等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準，包括：GB?10152-2009、GB?9706.1-2007、GB?9706.9-2008、GB?9706.19-2000、YY?0505-2012、YY?1057-2016等。
（二）生物相容性
依據(jù)GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的超聲探頭導(dǎo)管生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體消化道黏膜，實施了生物學(xué)試驗（體外細胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)），提交了具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的生物學(xué)試驗報告。
（三）消毒滅菌
超聲小探頭由終端用戶進行消毒滅菌，申請人明確了可用的高水平消毒和滅菌方法，提供了相關(guān)參數(shù)及其設(shè)定依據(jù)，并分別提供了清洗、消毒、滅菌有效性及耐受性的驗證資料。提供了消毒滅菌方法的殘留毒性研究資料。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝
超聲探頭使用期限為50次或兩年，先到為準，其他組成部分使用期限為6年，提供了使用期限研究資料和包裝完整性研究。
（五）軟件研究
按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔。軟件安全級別為B級，發(fā)布版本號為V1。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)
產(chǎn)品符合GB?9706.1-2007、GB?9706.9-2008和GB?9706.19-2000的相關(guān)通用和專用安全要求，符合YY?0505-2012的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
（七）其他
按照“醫(yī)療器械安全有效基本要求清單”B7.3的要求，對聲能限值進行了研究，明確了聲能限值，聲能限值符合有關(guān)國際準則。
三、臨床評價概述
該產(chǎn)品采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗?zāi)康臑樵u價申報產(chǎn)品用于臨床的安全有效性。臨床試驗為前瞻性、多中心、隨機、平行對照、非劣效性設(shè)計。該試驗在3家臨床機構(gòu)開展。
主要評價指標(biāo)為分層診斷準確率，次要評價指標(biāo)為儀器圖像清晰度、操作時間和醫(yī)生對人機交互滿意度，安全性評價指標(biāo)為不良事件發(fā)生率和生命體征比較。
試驗結(jié)果為主要評價指標(biāo)：FAS集試驗組分層診斷準確率為93.3%，對照組為87.2%，兩組率差及95%置信區(qū)間為6.1%（-2.39%，14.59%），PPS集試驗組分層診斷準確率為93.3%，對照組為86.8%，兩組率差及95%置信區(qū)間為6.52%（-2.13%，15.17%），兩組率差的95%置信區(qū)間下限均大于原先設(shè)定的非劣效界值，檢驗假設(shè)成立。
次要評價指標(biāo)：操作時間和儀器圖像清晰度兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異。醫(yī)生對人機交互的滿意度方面，兩組間存在統(tǒng)計學(xué)差異。
安全性指標(biāo)：試驗組共有2例受試者發(fā)生2例次不良事件，對照組共有3例受試者發(fā)生3例次不良事件，兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異。未發(fā)生與器械相關(guān)的不良事件。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定
該產(chǎn)品主要受益為：能夠顯示消化道病變的B超信息，可為進一步治療提供有力的支持。
產(chǎn)品主要風(fēng)險為：可能存在圖像質(zhì)量評估不準確的情況，產(chǎn)生漏診、誤診的風(fēng)險。如有必要，最終確診需結(jié)合病理診斷。
根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險。
綜合評價意見
該申請項目適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（受理號CQTS1900013）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進行系統(tǒng)評價,申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認知水平，建議準予注冊。
2022年5月31日
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