醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步完善已發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，根據(jù)我中心2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂計(jì)劃，現(xiàn)已啟動(dòng)《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》等10項(xiàng)指導(dǎo)原則的修訂工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。
同時(shí)為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，歡迎相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見(jiàn)或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
請(qǐng)將企業(yè)信息征集表（附件1）、修訂意見(jiàn)反饋表（附件2）以電子郵件的形式于2022年7月22日前反饋我中心。10項(xiàng)體外診斷試劑修訂指導(dǎo)原則（附件3）及聯(lián)系信息如下：
本文為《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（修訂）》
體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則
××××（產(chǎn)品通用名稱(chēng)）說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
【包裝規(guī)格】
【預(yù)期用途】
【檢驗(yàn)原理】
【主要組成成分】
【儲(chǔ)存條件及有效期】
【適用儀器】
【樣本要求】
【檢驗(yàn)方法】
【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
【檢驗(yàn)方法的局限性】
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
【參考文獻(xiàn)】
【基本信息】
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
1．通用名稱(chēng)：
通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類(lèi)目錄”和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱(chēng)中注明樣本類(lèi)型外，其余產(chǎn)品的通用名稱(chēng)中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類(lèi)型、定性/定量等內(nèi)容。
【包裝規(guī)格】
【預(yù)期用途】
【檢驗(yàn)原理】
詳細(xì)說(shuō)明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。
【主要組成成分】
2．對(duì)于產(chǎn)品中不包含，但對(duì)該試驗(yàn)必需的試劑組分，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出此類(lèi)試劑的名稱(chēng)、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。
3．對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：
【儲(chǔ)存條件及有效期】
1．說(shuō)明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線(xiàn)、濕度等也必須說(shuō)明。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的儲(chǔ)存條件也必須注明。
【適用儀器】
說(shuō)明可適用的儀器及型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶(hù)能夠正確選擇使用。
【樣本要求】
應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說(shuō)明：
為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對(duì)試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明：
1．試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。
2．必須滿(mǎn)足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。
3．校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線(xiàn)的繪制方法。
4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。
5．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說(shuō)明。
【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】
說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間，并簡(jiǎn)要說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
說(shuō)明該檢驗(yàn)方法的局限性。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。
【注意事項(xiàng)】
注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。
如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。
注明引用的參考文獻(xiàn)。
【基本信息】
注明該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的核準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過(guò)說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)該同時(shí)注明說(shuō)明書(shū)的修改日期。
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