各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《醫(yī)用無針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討等程序形成了征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

　　如有意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并于2022年8月15日前將意見反饋至聯(lián)系人郵箱。

　　聯(lián)系人：楊曉冬　李麗玉

　　電話：010-86452832　86452842

　　電子郵箱：yangxd@cmde.org.cn lily@cmde.org.cn ?

　　
　　附件：1.醫(yī)用無針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　　　　2.反饋意見表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年7月11日

附件1

醫(yī)用無針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

1. 1.應(yīng)明確“僅供單人專用，禁止多人混用”。
2. 2.無菌包裝的產(chǎn)品需明確產(chǎn)品滅菌方法及有效期，推動(dòng)器需明確注射次數(shù)。
3. 3.語(yǔ)言需清晰、準(zhǔn)確，需提供關(guān)于使用環(huán)境、使用限制、不良反應(yīng)、禁忌證的完整信息。
4. 4.需詳細(xì)說明所申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征及產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用時(shí)具體的操作步驟、圖示說明。
5. 5.警示信息需寫明所有導(dǎo)致產(chǎn)品功能不良或?qū)κ褂谜呋蚧颊咴斐晌：Φ囊阎樾位蚴录?，并提供警告、限制和預(yù)防措施。
6. 6.應(yīng)提供產(chǎn)品在家用環(huán)境下使用時(shí)的詳細(xì)說明及潛在后果的具體警告。
7. 7.一般性故障排除。
8. 8.明確藥管與推動(dòng)器適配使用的相關(guān)要求。
9. 9.明確產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于醫(yī)護(hù)人員或經(jīng)培訓(xùn)后使用。
10. 10.提供產(chǎn)品使用后產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物處理說明。
11. 11.其他應(yīng)載明的內(nèi)容。