國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告（2022年第29號）?

　　為構建科學的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國際接軌，2020年3月,我國等同轉化IMDRF第三版《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（以下簡稱《基本原則》）。《基本原則》是基于通用風險提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求，注冊申請人應自覺履行主體責任，將《基本原則》要求融入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產過程中，在質量管理體系的控制下，形成相應的符合性證據，注冊時作為證明產品安全有效的申報資料提交?！?/span>

　　為進一步指導注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產品研發(fā)和注冊申報，確保醫(yī)療器械安全有效，國家藥監(jiān)局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南（下載）

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　　　　　2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南使用說明（下載）

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國家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術審評中心?

2022年7月12日