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【CMDE】22個子分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價路徑推薦

日期:2022-08-02

2021年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第739號令）施行，明確規(guī)定“進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效”。

2021年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價配套規(guī)范性文件，其中《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號，以下簡稱“《決策導(dǎo)則》”）從“高風(fēng)險醫(yī)療器械”、“新型醫(yī)療器械”、“已有證據(jù)的充分性”三個方面指導(dǎo)申請人決策申報產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗。

為進一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心基于目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》22個子目錄的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，給出具體產(chǎn)品臨床評價路徑選擇的推薦意見。對于產(chǎn)品數(shù)量較少，近幾年無相關(guān)產(chǎn)品申報的，暫未在該文件中體現(xiàn)。臨床評價路徑選擇詳情如下：

子目錄01“有源手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?超聲手術(shù)設(shè)備及附件

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2.?激光手術(shù)設(shè)備及附件

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3.?高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件

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4.?微波手術(shù)設(shè)備

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5.?冷凍手術(shù)設(shè)備及附件

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6.?沖擊波手術(shù)設(shè)備

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7.?手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)

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8.?手術(shù)照明設(shè)備

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9. 內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備

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10.?其他手術(shù)設(shè)備

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子目錄2“無源手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?手術(shù)器械-刀

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2. 手術(shù)器械-鑿

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3.?手術(shù)器械-剪

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4. 手術(shù)器械-鉗

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5.?手術(shù)器械-鑷

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6.?手術(shù)器械-夾

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7.?手術(shù)器械-針

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8.?手術(shù)器械-鉤

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9.?手術(shù)器械-刮匙

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10.?手術(shù)器械-剝離器

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11.?手術(shù)器械-牽開器

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12.?手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器

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13.?手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料

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14.?手術(shù)器械-沖吸器

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15.?手術(shù)器械-其他器械

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16.?其他

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子目錄3“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀

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2. 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剪

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3.?神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗

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4. 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鑷

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5.?神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾

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6.?神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-針

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7.?神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉤

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8.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刮匙

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9.?神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剝離器

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10.?神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器

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11.?神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器

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12.?神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器

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13.?神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

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14.?神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械

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15.其他

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子目錄4“骨科手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?骨科用刀

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2.?骨科用剪

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3.?骨科用鉗

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4.?骨科用鉤

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5.?骨科用針

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6.?骨科用刮

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7.?骨科用錐

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8.?骨科用鉆

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9.?骨科用鋸

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10.?骨科用鑿

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11.?骨科用銼、鏟

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12.?骨科用有源器械

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13.?外固定及牽引器械

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14. 基礎(chǔ)通用輔助器械

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15.?創(chuàng)傷外科輔助器械

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16.?關(guān)節(jié)外科輔助器械

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17. 脊柱外科輔助器械

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18.?骨科其他手術(shù)器械

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子目錄5“放射治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?放射治療設(shè)備

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2.?放射治療模擬及圖像引導(dǎo)系統(tǒng)

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3.?放射治療準(zhǔn)直限束裝置

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4.?放射治療配套器械

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子目錄6“醫(yī)用成像器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?診斷X射線機

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2. X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）

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3.?X射線發(fā)生、限束裝置

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4. X射線影像接收處理裝置

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5.?X射線附屬及輔助設(shè)備

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6.?醫(yī)用射線防護設(shè)備

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7.?超聲影像診斷設(shè)備

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8.?超聲影像診斷附屬設(shè)備

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9.?磁共振成像設(shè)備（MRI）

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10.?磁共振輔助設(shè)備

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11.?放射性核素成像設(shè)備

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12.?放射性核素成像輔助設(shè)備

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13.?光學(xué)成像診斷設(shè)備

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14.?醫(yī)用內(nèi)窺鏡

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15.?內(nèi)窺鏡功能供給裝置

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16.?內(nèi)窺鏡輔助用品

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17.?組合功能融合成像器械

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18.?圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備

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子目錄7“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?診察輔助器械

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2.?呼吸功能及氣體分析測定裝置

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3.?生理參數(shù)分析測量設(shè)備

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4.?監(jiān)護設(shè)備

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5.?電聲學(xué)測量、分析設(shè)備

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6.?放射性核素診斷設(shè)備

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7.?超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備

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8.?遙測和中央監(jiān)護設(shè)備

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9.?其他測量、分析設(shè)備

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10.?附件、耗材

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子目錄8“呼吸、麻醉和急救器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?呼吸設(shè)備

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2.?麻醉器械

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3.?急救設(shè)備

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4.?醫(yī)用制氧設(shè)備

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5.?呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置

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6.?呼吸、麻醉用管路、面罩

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7. 醫(yī)用供氣排氣相關(guān)設(shè)備

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子目錄9“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?電療設(shè)備/器具

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2.?溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具

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3.?光治療設(shè)備

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4.?力療設(shè)備/器具

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5.?磁療設(shè)備/器具

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6.?超聲治療設(shè)備及附件

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7. 高頻治療設(shè)備

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8.?其他物理治療設(shè)備

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子目錄10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?血液分離、處理、貯存設(shè)備

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2.?血液分離、處理、貯存器具

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3.?血液凈化及腹膜透析設(shè)備

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4.?血液凈化及腹膜透析器具

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5.?心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備

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6.?心肺轉(zhuǎn)流器具

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子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”（均為免臨床評價）

1. 濕熱消毒滅菌設(shè)備

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2. 干熱消毒滅菌設(shè)備

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3.?化學(xué)消毒滅菌設(shè)備

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4.?紫外線消毒設(shè)備

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5.?清洗消毒設(shè)備

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子目錄12“有源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1. 心臟節(jié)律管理設(shè)備

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2. 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

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3.?輔助位聽覺設(shè)備

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4.?其他

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子目錄13“無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?骨接合植入物

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2. 運動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物

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3.?脊柱植入物

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4.?關(guān)節(jié)置換植入物

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5.?骨科填充和修復(fù)材料

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6.?神經(jīng)內(nèi)/外科植入物

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7.?心血管植入物

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8.?耳鼻喉植入物

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9.?整形及普通外科植入物

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10.?組織工程支架材料

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11.?其他

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子目錄14“注輸、護理和防護器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?注射、穿刺器械

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2. 血管內(nèi)輸液器械

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3.?非血管內(nèi)輸液器械

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4.?止血器具

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5.?非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管

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6.?與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械

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7.?清洗、灌洗、吸引、給藥器械

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8.?可吸收外科敷料（材料）

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9.?不可吸收外科敷料

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10.?創(chuàng)面敷料

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11.?包扎敷料

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12.?造口、疤痕護理用品

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13. 手術(shù)室感染控制用品

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14.?醫(yī)護人員防護用品

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15.?病人護理防護用品

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16.?其它器械

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子目錄15“患者承載器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?手術(shù)臺

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2. 診療臺

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3.?醫(yī)用病床

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4.?患者位置固定輔助器械

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5.?患者轉(zhuǎn)運器械

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6.?防壓瘡（褥瘡）墊

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7.?其他

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子目錄16“眼科器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?眼科無源手術(shù)器械

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2.?眼科無源輔助手術(shù)器械

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3.?視光設(shè)備和器具

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4. 眼科測量診斷設(shè)備和器具

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5.?眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具

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6.?眼科矯治和防護器具

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7.?眼科植入物及輔助器械

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子目錄17“口腔科器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?口腔診察設(shè)備

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2. 口腔診察器具

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3.?口腔治療設(shè)備

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4. 口腔治療器具

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5. 口腔充填修復(fù)材料

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6. 口腔義齒制作材料

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7.?口腔正畸材料及制品

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8.?口腔植入及組織重建材料

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9.?口腔治療輔助材料

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10.?其他口腔材料

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11.?其他

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子目錄18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?婦產(chǎn)科手術(shù)器械

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2.?婦產(chǎn)科測量、監(jiān)護設(shè)備

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3.?婦產(chǎn)科診斷器械

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4.?婦產(chǎn)科治療器械

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5.?婦產(chǎn)科承載器械

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6.?避孕節(jié)育器械

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7. 輔助生殖器械

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子目錄19“醫(yī)用康復(fù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備

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2.?運動康復(fù)訓(xùn)練器械

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3.?助行器械

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4.?矯形固定器械

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子目錄20“中醫(yī)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?中醫(yī)治療設(shè)備

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2.?中醫(yī)器具

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子目錄21“醫(yī)用軟件”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?治療計劃軟件

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2.?影像處理軟件

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3.?數(shù)據(jù)處理軟件

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4.?決策支持軟件

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5.?體外診斷類軟件

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子目錄22“臨床檢驗器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1.?血液學(xué)分析設(shè)備

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2. 生化分析設(shè)備

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3.?電解質(zhì)及血氣分析設(shè)備

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4. 免疫分析設(shè)備

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5. 分子生物學(xué)分析設(shè)備

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6. 微生物分析設(shè)備

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7.?掃描圖像分析系統(tǒng)

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8.?放射性核素標(biāo)本測定裝置

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9.?尿液及其他樣本分析設(shè)備

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10.?其他醫(yī)用分析設(shè)備

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11.?采樣設(shè)備和器具

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12.?形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備

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13.?樣本分離設(shè)備

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14.?培養(yǎng)與孵育設(shè)備

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15.?檢驗及其他輔助設(shè)備

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16.?醫(yī)用生物防護設(shè)備

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