8月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準(zhǔn)了成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)消化內(nèi)鏡AI產(chǎn)品。

該產(chǎn)品以光盤形式提供，以單機(jī)方式安裝使用。具有采集卡管理、授權(quán)管理、繪制檢測(cè)區(qū)域、聲音提示、顯示選項(xiàng)、顯示軟件信息、監(jiān)測(cè)運(yùn)行時(shí)間、處理算法管理、主程序9大功能模塊。

該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對(duì)內(nèi)窺鏡圖像中息肉進(jìn)行輔助檢測(cè)的醫(yī)療器械軟件，采用了小樣本深度學(xué)習(xí)技術(shù)和局部標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行算法模型框架的選擇和開發(fā)，算法的整體性能不完全依賴訓(xùn)練數(shù)據(jù)的增加，能夠在較小樣本下實(shí)現(xiàn)高性能、強(qiáng)泛化性和魯棒性。有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國(guó)人工智能醫(yī)學(xué)影像行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從 2020 年的 3.1 億元人民幣，增長(zhǎng)到 2030 年的 923 億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 76.7%。

目前，基于人工智能的醫(yī)學(xué)影像研究主要圍繞CT、核磁共振、X射線、超聲波、內(nèi)窺鏡和病理切片等多種類型的醫(yī)學(xué)圖像分析展開，對(duì)包括肺、乳腺、皮膚、腦部疾病和眼底病變等展開研究。由于公開數(shù)據(jù)量大，技術(shù)難度較低，肺部及眼底篩查這兩個(gè)賽道競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，三類證扎堆。

據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云顯示，截至2022年5月，我國(guó)共有31件AI醫(yī)學(xué)影像設(shè)備獲批三類證，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品26件，進(jìn)口產(chǎn)品5件；其中肺部篩查產(chǎn)品有11件，心血管ai產(chǎn)品8件、眼底篩查4件。

近年來，AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品三類證獲批數(shù)量有明顯提升，但要實(shí)現(xiàn)規(guī)模商業(yè)化仍然存在諸多挑戰(zhàn)，如滲透率仍然腳低，此外，在現(xiàn)階段醫(yī)療AI納入醫(yī)院收費(fèi)目錄乃至醫(yī)保目錄還處在調(diào)研驗(yàn)證的過程中，物價(jià)環(huán)節(jié)仍然有待打通。