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正文
【CMDE】醫(yī)用粘合劑注冊技術審評報告公開(CQZ2000627)
日期:2022-09-06
受理號:CQZ2000627
醫(yī)療器械產品注冊技術審評報告?
產品中文名稱:
醫(yī)用粘合劑?
產品管理類別:第三類?
申請人名稱:杭州亞慧生物科技有限公司?
國家藥品監(jiān)督管理局?
醫(yī)療器械技術審評中心
基本信息
一、申請人名稱 杭州亞慧生物科技有限公司?
二、申請人住所 浙江省杭州市濱江區(qū)長河街道濱安路688號6幢1層105室?
三、生產地址 浙江省杭州市濱江區(qū)長河街道濱安路688號6幢1層105室
技術審評概述?
一、產品概述?
(一)產品結構及組成?
本產品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇琥珀酰亞胺琥珀酸酯(簡稱:SS-PEG-SS)、無菌溶劑和一次性 使用無菌雙聯(lián)混藥包4個部件組成。產品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級20%人血白蛋白為原 料,在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調節(jié)pH,分裝后 經電子束輻照滅菌。SS-PEG-SS為萬級車間生產產品,分子量約 為4000D,分裝后經電子束輻照滅菌。無菌溶劑成分為水,經濕 熱滅菌。一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包經環(huán)氧乙烷滅菌。?
(二)產品適用范圍?
肺實質切除術中,用標準縫合/釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面 后,浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時,可在閉 合后在臟層胸膜漏氣部位使用本產品進行輔助封合。?
(三)型號/規(guī)格?
4mL?
(四)工作原理?
本產品主要組分人血白蛋白溶液和SS-PEG-SS在混合時發(fā)生 親核取代反應,形成以酰胺鍵結合的交聯(lián)大分子,即水凝膠。水 凝膠的粘合力一方面來自水凝膠內部分子以酰胺鍵交聯(lián)鍵合的作 用力,另一方面是改性聚乙二醇與施用部位組織蛋白質的氨基發(fā) 生同樣親核取代反應的鍵合力。
二、臨床前研究概述?
(一)產品性能研究?
申報產品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二 醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯(簡稱:SS-PEG-SS)、無菌溶劑(水) 和一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包組成,對于人血白蛋白溶液和無菌 溶劑(水),企業(yè)參考2020年版《中國藥典》中對人血白蛋白和 注射用水的要求制定了物理性能和化學性能等指標,對粘合劑凝 膠參考YY/T 0729-2009 組織粘合劑粘接性能試驗方法的系列標 準,制定了終產品的性能要求,同時根據(jù)該產品特點、結合臨床 預期用途和使用要求等制定了其他相關性能指標并進行了驗證。
(二)生物相容性?
本產品為植入器械,與肺組織接觸,申請人依據(jù)GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價,選擇開展的生物學試驗包括:熱原試驗、溶血試驗、急性全身毒性試驗、細胞毒性試驗、遲發(fā) 性超敏反應、皮內反應試驗、遺傳毒性、植入與降解、亞慢性毒 性試驗、淋巴細胞增殖試驗和免疫毒性試驗。通過生物學試驗等 證明生物相容性風險可接受。
(三)滅菌?
本產品無菌狀態(tài)提供,人血白蛋白溶液和SS-PEG-SS采用電 子束輻射滅菌。申請人提供了滅菌確認報告,證明無菌保證水平 可達到10-6(SAL)。無菌溶劑經濕熱滅菌,一次性使用無菌雙聯(lián) 混藥包經環(huán)氧乙烷滅菌。
(四)產品有效期和包裝?
該產品在2℃~8℃貯存條件下有效期為2年。申請人提供了 加速老化和實時老化條件的有效期驗證報告,包括產品穩(wěn)定性、包裝完整性驗證等。
(五)動物研究?
申請人開展了醫(yī)用粘合劑對新西蘭兔和巴拿馬豬肺漏氣模型 封合的有效性研究,同時進行了申報產品應用于新西蘭兔肺漏氣 模型的遠期安全性研究。動物實驗結果表明,產品達到預期設計 要求。
申請人采用同位素標記方法,對所申報產品在體內的吸收、 分布、代謝和排泄途徑等進行了研究。
三、臨床評價概述?
申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價。臨床試驗在3家臨 床試驗機構開展,該試驗為隨機、單盲、陽性對照、多中心、優(yōu) 效的臨床研究,研究目的為評價申報產品醫(yī)用粘合劑用于術中肺 部手術創(chuàng)面封合的有效性及安全性。
(一)試驗方案?
試驗中選擇已上市的可吸收性組織加固材料作為對照組器 械。擬入組176例受試者。主要評價指標為術后無漏氣患者的百分比(30天內)。次要療效評價指標為胸腔引流管拔除時間、術 中無漏氣患者的百分比、漏氣持續(xù)時間、住院時間和胸腔感染發(fā) 生率。安全性評價為不良事件、嚴重不良事件、與器械相關的不 良事件、實驗室檢查、生命體征、影像檢查、切口檢查以及引流 檢查。
(二)試驗結果?
臨床結果顯示,176例患者中有176例納入全分析集 (FAS),167例納入符合方案集(PPS),176例納入安全分析集 (SS)。主要療效指標FAS人群:試驗組術后30天內無漏氣患者 的百分比為78.41%(69/88),對照組術后30天內無漏氣患者的百分比為48.86%(43/88)。PPS人群:試驗組術后30天內無漏氣 患者的百分比為80.72%(67/83),對照組術后30天內無漏氣患 者的百分比為51.19%(43/84)。采用CMH卡方進行組間比較, FAS人群組間率差95%可信區(qū)間為29.55%(16.02%,43.07%);PPS人群組間率95%可信區(qū)間為29.53%(15.88%,43.18%),可信 區(qū)間下限高于0,試驗組優(yōu)效于對照組。
次要療效指標胸腔引流管拔除時間、術中無漏氣患者的百分 比、漏氣持續(xù)時間等方面,試驗組優(yōu)效于對照組;次要療效評價 指標住院時間、胸腔感染發(fā)生率,試驗組和對照組無統(tǒng)計學差 異;器械使用評價指標使用滿意度、粘附性,試驗組優(yōu)效于對照 組,包裝完整性方面,兩組無統(tǒng)計學差異;安全性評價指標方 面,試驗組非劣效于對照組。
綜上,臨床評價資料符合目前的審評要求。
申報產品上市后進一步完成的工作:產品上市后仍需進行嚴 格的上市后隨訪研究,制定上市后研究方案(建議樣本量不低于 400例,隨訪率不低于80%),進一步關注患者遠期安全性事件的 發(fā)生情況,包括氣胸、持續(xù)存在的或遲發(fā)的肺漏氣、殘留胸腔積 液/氣、肺不張/肺膨脹不全、肺塌陷、急性呼吸窘迫綜合征 (ARDS)、術后腎臟異常、需要治療的房性或室性心律失常、心 肌梗塞、心臟驟停、死亡(所有原因)、與肺部手術有關的再入 院/干預等,延續(xù)注冊時提交上述資料。
四、產品受益風險判定?
該產品的主要臨床受益:該產品受益主要是用于肺實質切除 術中,用標準縫合/釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面后,浸沒式氣漏 測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣的患者,輔助降低術后漏氣 發(fā)生率。
該產品的主要臨床風險:該產品潛在風險主要包括肺不張/ 肺膨脹不全、肺塌陷、急性呼吸窘迫、胸腔積液、胸腔積氣、延 遲漏氣等。申請人開展上市后研究對上述情況進行長期隨訪。
風險控制措施包括產品設計和驗證、生產過程控制和信息提 示等,說明書中已注明產品的適用范圍、禁忌癥、產品的使用方 法和警示信息、注意事項以及不良反應等。
產品禁忌癥如下:
請勿將本產品用于對人血白蛋白過敏的患者身上。
請勿將本產品用于可能患有腎臟功能不全而無法清除聚乙二 醇負荷的患者。
氣管、支氣管的開放性或閉合性缺損(包括任何肺切除術、 任何氣管/支氣管成形術)漏氣,不適用于本產品。
請勿將本產品噴涂于主支氣管或肺葉支氣管的開放性或閉合 性缺損上(包括接受肺切除術、任何袖狀切除術或支氣管成形術 的患者),因為這可能增加支氣管-胸膜腔瘺管的發(fā)生率。
請勿將本產品用于氧化再生纖維素、吸收性明膠海綿或臟層 胸膜以外的任何其他表面上,因為可能破壞黏著性以及預期效 果。每位患者使用本產品不得超12mL。請勿將本品應用于孕婦、兒童。
綜合評價意見?
該申報產品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械項目,創(chuàng)新審查受理號 CQTS1700063。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第 680 號)、《醫(yī) 療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年 第 4 號)等相關醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章,經對申請人提交的注 冊申報資料進行系統(tǒng)評價,申報產品符合安全性、有效性的要求, 符合現(xiàn)有認知水平,建議準予注冊。
2022年8月22日
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