主要目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)分工方案》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2022年第18次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)各部門(mén)、各單位加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合,認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行,確保規(guī)劃各項(xiàng)重大項(xiàng)目按要求完成建設(shè),各項(xiàng)重點(diǎn)目標(biāo)任務(wù)全面貫徹落實(shí)。"> &

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【上?!坑“l(fā)藥品(醫(yī)療器械)安全和高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃主要目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)分工方案

日期:2022-09-15

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》主要目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知

滬藥監(jiān)綜〔2022〕252號(hào)

機(jī)關(guān)各處、稽查局、各直屬單位:

《<上海市藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃>主要目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)分工方案》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2022年第18次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)各部門(mén)、各單位加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合,認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行,確保規(guī)劃各項(xiàng)重大項(xiàng)目按要求完成建設(shè),各項(xiàng)重點(diǎn)目標(biāo)任務(wù)全面貫徹落實(shí)。

特此通知。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年9月8日

(公開(kāi)范圍:主動(dòng)公開(kāi))

《上海市藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》主要目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)分工方案

一、主要指標(biāo)分工

規(guī)劃確定了15項(xiàng)主要指標(biāo),包括1項(xiàng)約束性指標(biāo)和14項(xiàng)預(yù)期性指標(biāo)。具體分工如下:

(一)約束性指標(biāo)

(二)預(yù)期性指標(biāo)

二、主要任務(wù)分工

(一)深化改革創(chuàng)新,推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展

(二)聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域,積蓄發(fā)展動(dòng)能

(三)健全監(jiān)管體系,嚴(yán)守安全底線

序號(hào)

任務(wù)名稱(chēng)

責(zé)任部門(mén)

1

加快推進(jìn)《上海市藥品管理?xiàng)l例》立法及化妝品地方政府規(guī)章制定。

法規(guī)處、藥品監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處

2

強(qiáng)化藥械化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、追溯管理和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等全生命周期制度建設(shè)。

藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、監(jiān)測(cè)中心

3

建立并完善藥械化全生命周期內(nèi)核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)和評(píng)估等相關(guān)規(guī)范或指南,推進(jìn)嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)類(lèi)治療藥品供應(yīng)鏈、藥品生產(chǎn)過(guò)程數(shù)字化、數(shù)字賦能化妝品研發(fā)生產(chǎn)等領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),助力“上海標(biāo)準(zhǔn)”建設(shè)。

各業(yè)務(wù)處、各直屬單位

4

健全高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)預(yù)警談話和安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制,加強(qiáng)與企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)信息交流,指導(dǎo)企業(yè)采取預(yù)防與糾正措施,有效防控風(fēng)險(xiǎn)。

業(yè)務(wù)監(jiān)督處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、稽查局、藥審中心、器審中心、監(jiān)測(cè)中心

5

強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,嚴(yán)格執(zhí)行藥械化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)全面開(kāi)展系統(tǒng)性全覆蓋檢查。

藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、稽查局、藥審中心、器審中心

6

建立健全企業(yè)分級(jí)分類(lèi)信用監(jiān)管制度,優(yōu)化分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管評(píng)價(jià)指標(biāo),綜合運(yùn)用分級(jí)監(jiān)管、飛行檢查、第三方評(píng)價(jià)以及延伸檢查等方式,強(qiáng)化監(jiān)督檢查效能。

業(yè)務(wù)監(jiān)督處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、稽查局、藥審中心、器審中心

7

強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,加強(qiáng)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、藥械化網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)管,堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,督促企業(yè)持續(xù)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、業(yè)務(wù)監(jiān)督處、稽查局、藥審中心

8

針對(duì)新冠疫情等公共衛(wèi)生安全問(wèn)題,推進(jìn)零售智能監(jiān)管系統(tǒng)集約化升級(jí),督促電商平臺(tái)加強(qiáng)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和數(shù)據(jù)對(duì)接,提升線上線下零售渠道疫情防控能力,切實(shí)發(fā)揮疫情防控“哨點(diǎn)”作用。

藥品監(jiān)管處

9

嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過(guò)程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核制度。

法規(guī)處、業(yè)務(wù)監(jiān)督處、綜合處、藥品注冊(cè)處、藥品監(jiān)管處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、稽查局、藥審中心、器審中心、監(jiān)測(cè)中心

10

加強(qiáng)市、區(qū)執(zhí)法聯(lián)動(dòng),完善重大案件督查督辦制度,建立重大案件市級(jí)統(tǒng)一指揮、組織協(xié)調(diào),各區(qū)分工負(fù)責(zé)、協(xié)同查處的辦案模式。

業(yè)務(wù)監(jiān)督處、稽查局

11

落實(shí)“處罰到人”,加大違法行為的打擊力度。深化行政執(zhí)法和刑事司法銜接,強(qiáng)化信用監(jiān)管,形成市場(chǎng)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督互為支撐的協(xié)同監(jiān)管格局。

業(yè)務(wù)監(jiān)督處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、稽查局

12

加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍及專(zhuān)家?guī)旖ㄔO(shè),推進(jìn)應(yīng)急管理的信息化建設(shè)。

業(yè)務(wù)監(jiān)督處、綜合處、人事處

13

建立應(yīng)急聯(lián)動(dòng)和預(yù)警響應(yīng)機(jī)制,完善應(yīng)急預(yù)案,強(qiáng)化應(yīng)急培訓(xùn)演練,健全信息報(bào)送制度,進(jìn)一步規(guī)范事故調(diào)查處理工作程序,有效提高應(yīng)急指揮決策水平。

業(yè)務(wù)監(jiān)督處、綜合處、各業(yè)務(wù)處、稽查局、監(jiān)測(cè)中心

14

推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程“在線”監(jiān)管,鼓勵(lì)具備條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建設(shè)數(shù)字化質(zhì)量管理體系,保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù),加強(qiáng)與藥品監(jiān)管部門(mén)的數(shù)據(jù)對(duì)接。

藥品監(jiān)管處、綜合處、監(jiān)測(cè)中心

15

加強(qiáng)產(chǎn)品追溯管理,“十四五”期末,滬產(chǎn)已上市產(chǎn)品和我市進(jìn)口藥品持有人境內(nèi)代理的進(jìn)口藥品納入“藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”。

藥品監(jiān)管處、綜合處、監(jiān)測(cè)中心

(四)強(qiáng)化能力建設(shè),提高監(jiān)管效能

(五)加強(qiáng)協(xié)同共治,凝聚監(jiān)管合力

三、保障措施分工


四、重大工程

上海市藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處

2022年9月9日印發(fā)

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