? ? ? ?為規(guī)范醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(附件),現(xiàn)予發(fā)布。
??特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年9月9日
本文為附件:
短波治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)短波治療儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
一般由主機(jī)(主要部分為短波功率發(fā)生器及控制電路)、電極(通常為電容電極、電感電極)及其他附屬部件組成。一般的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框如圖1,產(chǎn)品示例如圖2和圖3。
圖2產(chǎn)品示例-便攜臺(tái)式
? ? ? ? ? ?圖3產(chǎn)品示例-落地式
圖4 電容電極示例 ? ? ? ? ? ? ? 圖5 電感電極示例
注:上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考,具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。表2 ?短波治療設(shè)備的常見(jiàn)危害
編號(hào) |
可預(yù)見(jiàn)的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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1 |
能量的危害 |
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1.1 |
電能 |
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1.1.1 |
電源輸入插頭剩余電壓 |
插頭與網(wǎng)電源分離后,產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。 |
導(dǎo)致對(duì)人身電擊傷害。 |
1.1.2 |
過(guò)量的漏電流 |
絕緣/隔離效果不符合要求。 |
|
1.1.3 |
通過(guò)應(yīng)用部分(電極)引起被治療者觸電 |
隔離措施不足; 電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求; 電極材料磨損、老化龜裂等。 |
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1.1.4 |
誤接觸高壓部分 |
安全地線沒(méi)有或失效; 高壓絕緣介質(zhì)年久老化,絕緣性能下降,導(dǎo)致高壓擊穿。 |
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1.1.5 |
高頻灼傷 |
傳輸線纜、電極絕緣失效,接觸到患者皮膚導(dǎo)致高頻灼傷。 |
|
1.2 |
熱能 |
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1.2.1 |
非預(yù)期的或過(guò)量的電極表面溫升 |
溫度過(guò)高的應(yīng)用部分接觸患者皮膚或被操作者不小心碰到。 |
引起人體組織過(guò)熱或?qū)?/span> 致?tīng)C傷。 |
1.2.2 |
患者體內(nèi)含有植入的金屬物 |
植入的金屬物被短波治療能量加熱到超出人體承受的溫度。 |
|
1.2.3 |
治療時(shí)間過(guò)長(zhǎng) |
熱量在人體內(nèi)累積 |
|
1.3 |
輻射能 |
||
|
被治療者在治療過(guò)程中接受的非預(yù)期輻射劑量 |
設(shè)備故障或失控,導(dǎo)致過(guò)大短波劑量作用于人體; 產(chǎn)品輸出控制、顯示功能失效或故障。 |
可能造成人體組織細(xì)胞損傷 |
1.4 |
機(jī)械力 |
||
1.4.1 |
操作者對(duì)患者固定電極,綁得過(guò)緊 |
操作者缺乏相關(guān)常識(shí)。 |
引起被治療者不適 |
1.4.2 |
銳邊或尖角 |
主機(jī)或/和治療頭表面有銳邊或尖角。 |
使用者和被治療者被劃傷 |
2 |
生物學(xué)危害 |
||
|
生物不相容性 |
與被治療者接觸的材料有致敏性; 與被治療者接觸的材料有刺激性; 與被治療者接觸的材料有細(xì)胞毒性。 |
產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng) |
3 |
環(huán)境危害 |
||
3.1 |
設(shè)備受到外界的電磁干擾 |
產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分; 未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。 |
不能正常工作 |
3.2 |
設(shè)備對(duì)外界的電磁輻射干擾 |
屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善; 未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求; 設(shè)備內(nèi)部信號(hào)線與電源線相互干擾。 |
引起其他設(shè)備不能正常工作。 |
4 |
器械使用的危害 |
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4.1 |
誤操作 |
未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作; 使用程序過(guò)于復(fù)雜或使用說(shuō)明書表達(dá)不當(dāng)。 |
使被治療者不適。 |
4.2 |
交叉感染 |
與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。 |
可導(dǎo)致感染性疾病。 |