9月3日，國家醫(yī)療保障局的《回復(fù)》一經(jīng)公開，市場的關(guān)注焦點(diǎn)率先落到了“創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義”這一關(guān)鍵問題之上。

由于國家醫(yī)保局對此并未另作解釋，因此業(yè)界普遍將通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品視作是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。

什么是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序？據(jù)官方介紹，為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展，國家藥監(jiān)局于2014年制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對具有自主知識產(chǎn)權(quán)且具有顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新器械設(shè)置了快速審批渠道，該規(guī)范并于2018年進(jìn)行了修訂。

值得一提的是，據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查通過量一直處于逐年增加狀態(tài)，但2019年的申請量有所降低，這主要是與2018年程序修訂后提高門檻有關(guān)（即對“創(chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求）。

入選創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序需要滿足一系列條件，包括申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，創(chuàng)新審查申請的時間是距專利授權(quán)日不能超過5年，核心技術(shù)發(fā)明專利具備新穎性和創(chuàng)造性；產(chǎn)品主要的工作原理和作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床價值等。

截至2022年9月27日，國家藥監(jiān)局器審中心共計(jì)批準(zhǔn)了178個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中最新一款產(chǎn)品于9月26日獲批，是來自上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書2021》統(tǒng)計(jì)，2016至2021年期間，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2021年達(dá)到近萬億元規(guī)模，同比增長超過20%。隨著市場需求不斷攀升和政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。

在黑龍江省宣布創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)采購，9月27日，A股醫(yī)療器械服務(wù)板塊異動拉升。截至發(fā)稿，尚榮醫(yī)療（002551）(002551.SZ)漲停，東富龍（300171）(300171.SZ)、新開源（300109）(300109.SZ)、華康醫(yī)療（301235）(301235.SZ)、愛爾眼科（300015）(300015.SZ)、諾禾致源(688315.SH)、理邦儀器（300206）(300206.SZ)、樂普醫(yī)療（300003）(300003.SZ)等股拉升上漲。

不過，也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，當(dāng)天股價上漲的原因在于骨科脊柱集采拉動醫(yī)藥板塊的股價，與創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)采購的關(guān)聯(lián)度不大。

附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械