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【CMDE】可吸收絲素修復(fù)膜注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開

日期:2022-10-21

受理號(hào)：CQZ1900597

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告?

產(chǎn)品中文名稱：可吸收絲素修復(fù)膜?
產(chǎn)品管理類別：第三類?
申請(qǐng)人名稱：湖北賽羅生物材料有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心


基本信息?

一、申請(qǐng)人名稱 湖北賽羅生物材料有限公司?
二、申請(qǐng)人住所 武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道 818 號(hào)高科醫(yī)療器械園 B 區(qū) 12 號(hào)樓 4 層 2 號(hào)?
三、生產(chǎn)地址 武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道 818 號(hào)高科醫(yī)療器械園 B 區(qū) 12 號(hào)樓 4 層 2 號(hào)

技術(shù)審評(píng)概述?

一、產(chǎn)品概述?
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成?
產(chǎn)品由絲素蛋白、甘油和水組成。為兩面異性的單層結(jié) 構(gòu)，上表面（光滑平整面）為平滑結(jié)構(gòu)，肉眼可見標(biāo)記“UP”字 樣，下表面（多孔褶皺面）為粗糙結(jié)構(gòu)，無“UP”標(biāo)記。產(chǎn)品經(jīng) 環(huán)氧乙烷滅菌，以無菌方式提供。一次性使用。產(chǎn)品貨架有效 期 2 年。?
（二）產(chǎn)品適用范圍?
可吸收絲素修復(fù)膜需配合骨粉使用，作為物理屏障用于成 人患者拔牙后的拔牙窩位點(diǎn)保存。（三）型號(hào)/規(guī)格?
厚 度為 0.5±0.2mm ，規(guī) 格為 15mm×15mm 、 15mm×20mm、 20mm×30mm、25mm×30mm、30mm×40mm。?
（四）工作原理 作為物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窩位點(diǎn)保存，需 配合骨粉使用。?
二、臨床前研究概述?
（一）產(chǎn)品性能研究
  1. 產(chǎn)品技術(shù)要求研究 產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表 1 所示。

表 1 產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目


2.產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)?
產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括：外觀、尺寸、拉伸強(qiáng)度、液體吸收性、 酸堿度、重金屬含量、灰分、鋰離子殘留、氨基酸含量、熱原、 無菌、環(huán)氧乙烷殘留、碳酸鈉殘留、交聯(lián)度、柔韌性、干燥失重、 溴離子含量、孔隙率、微觀結(jié)構(gòu)（SEM）、雜蛋白、脂肪含量、 孔徑分布占比、產(chǎn)品含量、化學(xué)結(jié)構(gòu)表征（紅外）、DNA 含量、 吸收降解性能研究。?
（二）生物相容性?
該產(chǎn)品為植入器械，與組織持久接觸（＞30 天）。申請(qǐng)人 依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0268 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 10993 系列 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
（三）生物安全性?
該產(chǎn)品原料為削口蠶繭，申請(qǐng)人依據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》和 YY/T 0771 動(dòng)物源醫(yī)療器械系列 標(biāo)準(zhǔn)，提供生物安全性研究資料。申請(qǐng)人從原材料供應(yīng)商控制、 運(yùn)輸和生產(chǎn)制造過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)病毒去除/滅活、免疫原 性、產(chǎn)品免疫毒性進(jìn)行研究。生物安全性研究資料顯示產(chǎn)品的 原料控制、病毒滅活、免疫原性和免疫毒性方面的風(fēng)險(xiǎn)可接受。
（四）滅菌?
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了滅 菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平可達(dá) 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大 于 10μg/g。?
（五）產(chǎn)品有效期和包裝?
該產(chǎn)品貨架有效期為兩年。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證 報(bào)告，驗(yàn)證方式為加速老化和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、 包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。?
（六）動(dòng)物研究?
申請(qǐng)人開展了動(dòng)物試驗(yàn)研究，通過日本大耳白兔口腔上顎 粘膜瓣缺損模型、動(dòng)物有效性和安全性研究和比格犬體內(nèi)屏障 膜作用研究，評(píng)價(jià)可吸收絲素修復(fù)膜在下頜骨硬組織修復(fù)治療 中的安全性和有效性。研究結(jié)果表明，可吸收絲素修復(fù)膜與對(duì)照組均具有屏障膜的作用，屏障膜作用無明顯差異。?
三、臨床評(píng)價(jià)概述?
本次申報(bào)通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)，采用前瞻性、多 中心、隨機(jī)、非劣效平行對(duì)照的設(shè)計(jì)，對(duì)照組為已上市的可吸收 生物膜，樣本量為 130 例（試驗(yàn)組、對(duì)照組 1:1）。選擇手術(shù)后 7 天和 4 個(gè)月治療區(qū)域的牙槽骨高度和寬度的變化值為主要評(píng) 價(jià)指標(biāo)，以牙周探診深度為次要有效性指標(biāo)，安全性指標(biāo)為術(shù) 后軟組織形態(tài)學(xué)檢查、術(shù)后生命體征檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、器械缺 陷、合并用藥、不良事件及嚴(yán)重不良事件。?
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，術(shù)后 4 個(gè)月和術(shù)后 7 天的牙槽嵴高度 變化值，試驗(yàn)組為0.97±0.25mm，對(duì)照組為 0.97±0.21mm， 兩組均數(shù)差值的95%置信區(qū)間（mm）95%CI為-0.082-0.081， 其上限小于非劣效界值 0.154；兩組術(shù)后 4 個(gè)月和術(shù)后 7 天的 牙槽嵴寬度變化值，試驗(yàn)組為 0.96±0.24mm，對(duì)照組為 0.96± 0.24mm，兩組均數(shù)差值的 95%置信區(qū)間（mm）（不含交互項(xiàng)）中， 95%CI 為-0.080-0.088，其上限小于非劣效界值 0.184。次要指 標(biāo)及安全性指標(biāo)組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
綜上，臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià) 指標(biāo)非劣效假設(shè)成立。臨床評(píng)價(jià)資料符合技術(shù)審評(píng)要求。?
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定?
（一）該產(chǎn)品臨床使用可能為適用人群帶來的主要風(fēng)險(xiǎn)為：
1.動(dòng)物源材料本身存在的風(fēng)險(xiǎn)。?
2.用戶使用不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在某些非預(yù)期情況下， 如未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的使用者操作、可能會(huì)因使用操作錯(cuò)誤導(dǎo)致 發(fā)生治療錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。?
3.治療前未考慮患者禁忌證。?
（二）根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn) 知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。為保證用械安全，在說明書中明示了相應(yīng)警示及注意事項(xiàng)。

綜合評(píng)價(jià)意見?

本申報(bào)產(chǎn)品屬于同類首個(gè)醫(yī)療器械（受理編號(hào)：CQZ1900597）。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

2022 年 10 月 9 日

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