醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
各有關(guān)單位：
??根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則》等第二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2022年12月15日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。
??附件1：
??醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
??2.意見反饋表（下載）
??3.聯(lián)系方式（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年11月18日
醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用呼吸道濕化器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。表1產(chǎn)品主要初始危害因素
| 危害分類 | 危害 | 因素 |
| 能量危害 | 電能 | 可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，保護接地阻抗不符合要求，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度等，可能對使用者或患者造成電擊危害等。 |
| 人體接觸帶電部件（液體過多流入濕化器、加熱盤元器件短路、接地螺栓帶電、電源電纜、外殼絕緣受損等） | ||
| 電磁能 | 抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等 | |
| 熱能 | 可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷； | |
| 可觸及金屬導(dǎo)熱部件溫度過高造成使用者燙傷； | ||
| 患者可觸及的呼吸管路表面溫度過高，可能使患者皮膚燙傷：加熱絲規(guī)格不正確、濕化水罐內(nèi)氣體溫度過高等。 | ||
| 輸送的氣體溫度過高，可能使患者造成熱損傷：濕化器故障，為呼吸管路加熱絲輸送過多能量、為濕化水罐加熱盤輸送過多能量等；?? ? | ||
| 呼吸管路著火：傳感器熱敏電阻著火、加熱絲損壞（線路短路或過熱、生產(chǎn)時損壞、運輸時絕緣損壞、絕緣層老化、使用時管路被覆蓋等） | ||
| 機械力 | 產(chǎn)品外殼機械強度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等對使用者或患者造成危害 | |
| 墜落/懸掛導(dǎo)致機械部件松動導(dǎo)致元器件損壞等 | ||
| 正常的外部機械力造成設(shè)備故障或危害 | ||
| 運動部件 | 部件運動造成機械致傷 | |
| 非預(yù)期的運動 | 受控的運動或機構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害 | |
| 懸掛質(zhì)量 | 懸掛或支撐裝置造成的跌落或傾覆的風(fēng)險 | |
| 聲壓 | 過大的噪音造成的生理和情緒的干擾 | |
| 振動 | 過大的機械振動對環(huán)境和其他設(shè)備的干擾 | |
| 生物學(xué)和化學(xué)危害 | 材料與人體不相容 | 與輸送給患者的氣體接觸的材料釋放出的有機揮發(fā)物、顆粒物、溶于呼吸系統(tǒng)冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物質(zhì)進而對患者造成傷害 |
| 再感染和（或）交叉感染 | 設(shè)備外殼、患者端氣體溫度監(jiān)測探頭、可重復(fù)使用的附件（包括濕化室、呼吸管路、面罩等）如果在使用前后不按規(guī)定嚴格地清洗、消毒，就有可能對患者產(chǎn)生交叉感染的傷害 | |
| 不能保持衛(wèi)生安全性 | 接觸患者的組件非單一患者或單一次使用而引起的衛(wèi)生問題 | |
| 環(huán)境危害 | 儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 | 溫度、濕度超過預(yù)定范圍后對機器的可靠性和穩(wěn)定性、安全性的影響 |
| 意外的機械破壞 | 意外的機械破壞造成濕氣輸出得不到保證 | |
| 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 | 主機或附件使用壽命期結(jié)束后廢棄處理不當造成環(huán)境污染 | |
| 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 | 不適當?shù)臉擞?/span> | 產(chǎn)品外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認、標記不能夠永久貼牢等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯誤操作； |
| 不適當?shù)牟僮髡f明 | 缺少必要的警告、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者錯誤操作 | |
| 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 | 該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，臨床使用人員必須經(jīng)過嚴格培訓(xùn)，不熟練或未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)人員造成耗材匹配不當?shù)娘L(fēng)險 | |
| 合理可預(yù)見的誤用 | 使用者在使用可連加熱呼吸管路的醫(yī)用呼吸道濕化器時，沒有按說明書要求連接指定的呼吸管路，導(dǎo)致呼吸管路與濕化器的電氣連接不匹配，帶來安全風(fēng)險 | |
| 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 | 對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當 | 產(chǎn)生衛(wèi)生問題及交叉感染的風(fēng)險 |
| 對不正確的測量和其他計量方面的問題 | 濕氣輸出不足所造成風(fēng)險； 輸出氣體溫度過高所造成風(fēng)險 | |
| 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不兼容性 | 與濕化室和呼吸管路的不兼容導(dǎo)致濕化效果差，或影響安全性； ? | |
| 銳邊或銳角 | 產(chǎn)品機殼的設(shè)計和制造存在尖銳傷人的情況 | |
| 不適當、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機交流） | 錯誤或判斷錯誤 | 故障提示采用代碼表示可能造成判斷錯誤 |
| 失誤和認知檢索錯誤 | 用圖形表達相應(yīng)功能可能造成錯誤 | |
| 疏忽和出錯 | 操作方式復(fù)雜和設(shè)置流程過多 | |
| 違反或縮減說明書、程序等 | 說明書或程序流程不夠通俗易懂 | |
| 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) | 不當?shù)拇谕ㄓ嵖刂瓶赡茉斐傻娘L(fēng)險 | |
| 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) | 報警、運行和暫停狀態(tài)沒有清晰的標識 | |
| 使用者因素 | 傳感器連接不正確、呼吸管路接反、與氣源暫時斷開連接致使氣流迅速變化、水罐出口氣體溫度過高、使用與濕化器不兼容的管路、呼吸管路被被子覆蓋等 ? | |
| 視覺、聽覺或觸覺的不充分 | 顯示信息亮度過低或?qū)Ρ榷冗^低、報警音量過低 | |
| 功能性失效、維護和老化引起的危害 | 維護規(guī)范缺少或不適當 | 技術(shù)說明對設(shè)備維護的操作過程描述不規(guī)范 |
| 對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當?shù)臎Q定 | 對于本設(shè)備使用壽命終止未作適當?shù)囊?guī)定 | |
| 電氣、機械整合的喪失 | 溫度探頭線或加熱連接線裝配不夠牢固或受到暴力破壞 | |
| 不適當?shù)陌b | 包裝方式不能滿足運輸、儲存的要求 | |
| 再次使用和（或）不適當?shù)脑俅问褂?/span> | 說明書未描述再次使用前的清潔、消毒、檢查程序 | |
| 由重復(fù)使用造成的功能惡化 | 重復(fù)使用造成性能下降，對治療效果產(chǎn)生影響 | |
| 制造過程 | 制造過程的更改不充分 | 工藝過程的變化未執(zhí)行必要的變更流程 |
| 多種材料兼容性的控制不充分 | 不同材質(zhì)的元器件相互替代時未作必要的兼容性測試、或未進行性能驗證、及進行相應(yīng)的風(fēng)險分析 | |
| 制造過程控制不充分 | 作業(yè)指導(dǎo)書缺失或者未按照指導(dǎo)書執(zhí)行 | |
| 供方控制不充分 | 供方評審、進貨檢驗等不充分； 未對供方進行分級管理，未對關(guān)鍵功能部件及會影響產(chǎn)品安全有效的部件的供應(yīng)商進行特殊管理 | |
| 失效模式 | 由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化 | 多次使用后，按鍵功能不靈敏； 多次使用后，連接加熱呼吸管路的連接線連接口出現(xiàn)磨損、接觸不良等不良； 連接輸送給患者氣體檢測的溫度傳感器的連接口出現(xiàn)磨損、接觸不良等不良 |
| 疲勞失效 | 長時間使用后，輸出功率降低 | |
| 信息危害 | 標記 | 如可觸及的濕化室以及給濕化室導(dǎo)熱的金屬缺少防燙防護標志； 缺少其他必須的警告標志 |
| 說明書 | 未提供高溫對操作者和患者的傷害，人員防護措施不明確或不清晰 |
表2?主機技術(shù)指標要求
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