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國家通知：二類醫(yī)療器械監(jiān)管，全國啟動

日期:2022-12-05

繼三類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全面實(shí)施后，醫(yī)療器械身份證將擴(kuò)圍至二類醫(yī)療器械。

目前，全國從事二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)眾多。據(jù)國家藥監(jiān)局最新發(fā)布統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2021年9月底，全國可生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)1.37萬家；僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)達(dá)68.44萬家。諸多二類醫(yī)療器械臨床需求量大、涉及金額高。

一場新的監(jiān)管風(fēng)暴正在醞釀。

第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作將啟動

11月30日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。

（完整名單見文末）

哪些品類將開展第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作？

《征求意見稿》指出，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種。

《第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄》中包括141種醫(yī)療器械，如超聲手術(shù)設(shè)備附件、醫(yī)用激光光纖、高頻手術(shù)設(shè)備、電動吻合器、血管縫合裝置、光學(xué)內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡、腹膜透析設(shè)備、起搏系統(tǒng)分析設(shè)備、活檢針、防護(hù)服、助聽器、血細(xì)胞分析儀器等。

對列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)注意以下幾點(diǎn)：

根據(jù)《征求意見稿》，2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時(shí)，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

二類醫(yī)療器械將納入全面監(jiān)管

2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

以上是國家層面的統(tǒng)一動作。截至目前，第三類醫(yī)療器械已全面落實(shí)唯一標(biāo)識。另據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，海南、福建、四川、北京、天津、山東、寧夏等諸多省市，也已陸續(xù)開展第二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。

賽柏藍(lán)器械獲悉，雖然此前國家沒有明確要求二類醫(yī)療器械必須具備唯一標(biāo)識，但從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，也在主動推進(jìn)唯一標(biāo)識。

從生產(chǎn)廠家的角度來看，唯一標(biāo)識更有利于產(chǎn)品追溯。

據(jù)了解，以往許多醫(yī)療器械時(shí)常是一整批共用一個批號，如果某個產(chǎn)品出現(xiàn)問題，廠家只能追溯整個批次，但無法精確到具體產(chǎn)品。而醫(yī)療器械唯一標(biāo)識可以使企業(yè)明確知道每個產(chǎn)品出廠后用在了哪里，一旦出現(xiàn)問題可能及時(shí)溯源，利于提升企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理水平。

需要關(guān)注的是，今年開始施行的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

其中規(guī)定，未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

而在第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作全面啟動后，更多二類醫(yī)療器械也將納入全面監(jiān)管。

全鏈條監(jiān)管，監(jiān)管死角被清掃

在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的推進(jìn)過程中，其與醫(yī)保編碼的對接也引起關(guān)注。

《征求意見稿》中指出，醫(yī)療器械注冊人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

此外，省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省級醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

多碼對接后，醫(yī)療器械全鏈條聯(lián)動監(jiān)管，更多監(jiān)管死角將被清掃。

今年7月，寧夏召開全區(qū)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全環(huán)節(jié)試點(diǎn)啟動會。會上指出，寧夏將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實(shí)施鏈條，由生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)，延伸到了二級以上公立醫(yī)院等使用終端，實(shí)現(xiàn)了全環(huán)節(jié)覆蓋。

全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識后，全區(qū)二級以上公立醫(yī)院在患者身上使用的每一件納入醫(yī)保目錄的二三類醫(yī)療器械，均可通過信息化手段追溯至該件醫(yī)療器械的生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、供應(yīng)商。

醫(yī)療器械身份證全面落地后，行業(yè)也將迎來監(jiān)管新階段。