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正文
【四川】飛檢結(jié)果公布,3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改
日期:2023-01-12
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控,2022年四川省藥監(jiān)局組織對(duì)省內(nèi)
13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和3家醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行飛行檢查
?,F(xiàn)將有關(guān)情況予以公告。
涉及13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施如下:
01?
?四川恒明科技開發(fā)有限公司
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
一樓成品庫房未設(shè)置擋鼠板等有效隔離設(shè)施。
二樓外包材倉(cāng)庫,無明顯區(qū)域劃分標(biāo)識(shí);
存放大量紙質(zhì)外包材、塑料泡沫,未配備溫濕度控制設(shè)備。
未建立培養(yǎng)基批號(hào)控制相關(guān)制度,無菌檢驗(yàn)記錄未標(biāo)明胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA)批號(hào)信息,培養(yǎng)室陽性培養(yǎng)箱中接種物無相關(guān)標(biāo)識(shí)和培養(yǎng)記錄。
現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)用外科口罩的部分原材料(無紡布、熔噴布)表面有明顯雜質(zhì),企業(yè)未能提供該批原材料清潔記錄。
立式壓力蒸汽滅菌器安全閥和壓力表無檢定標(biāo)識(shí)。
一次性使用手術(shù)衣的批生產(chǎn)記錄,未見原始運(yùn)行參數(shù)和使用量(加藥重量)記錄。
未按《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)規(guī)程》每次進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制。
未按規(guī)定對(duì)所有潔凈區(qū)進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的檢測(cè)。
《非織造布進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》未明確初始污染菌檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)間和頻次,企業(yè)未能提供相關(guān)檢驗(yàn)記錄;
未進(jìn)行一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣等產(chǎn)品情況進(jìn)行匯總記錄和趨勢(shì)分析。
企業(yè)2021年1-12月不良事件處置中的
員工培訓(xùn)與實(shí)際培訓(xùn)無法對(duì)應(yīng)
。
處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)
完成停產(chǎn)整改
,并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
02?
?綿陽索尼克電子有限責(zé)任公司
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
現(xiàn)場(chǎng)檢查未見及與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
未見關(guān)鍵人員的培訓(xùn)方案及記錄。
未按要求對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行健康管理及建檔。
生產(chǎn)車間未進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局,現(xiàn)場(chǎng)未見生產(chǎn)線區(qū)域標(biāo)識(shí)。
部分計(jì)量設(shè)備未進(jìn)行校準(zhǔn),且無相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)及記錄。
生產(chǎn)設(shè)備及工裝設(shè)備未見狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
未能提供部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄。
處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)
完成停產(chǎn)整改
,并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
03?
?瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)器械法律不熟悉,關(guān)鍵員工未做針對(duì)性項(xiàng)目體檢。
租賃用發(fā)電機(jī)無法保證生產(chǎn)過程有效運(yùn)行。
壓差,溫度不符合要求,墻面地面存在多處破損,不滿足生產(chǎn)要求。
潔凈區(qū)走廊上存放有大量原料。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)條件不滿足存儲(chǔ)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。
部分生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行維護(hù)和清潔,且維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程與其說明書不符。
未按要求對(duì)受控文件進(jìn)行修訂。
未按操作規(guī)程對(duì)采購(gòu)輔料進(jìn)行檢驗(yàn)。
未按生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。
消毒劑的配制記錄未體現(xiàn)工藝參數(shù)等內(nèi)容。
灌裝間儲(chǔ)液罐內(nèi)容物無標(biāo)識(shí)。
未對(duì)生產(chǎn)過程中的污染建立防護(hù)措施。
未規(guī)定設(shè)備的搬運(yùn)維護(hù)期間的防護(hù)要求及搬運(yùn)后的驗(yàn)證要求。
留樣采用分裝留樣,分裝過程對(duì)留樣的影響驗(yàn)證評(píng)估不完善。
訂單取消的未出庫產(chǎn)品,未體現(xiàn)處置記錄。
《信息反饋記錄表》對(duì)產(chǎn)品的處理方式和結(jié)果的記錄不詳細(xì)。
處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)
完成停產(chǎn)整改
,并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
04?
?威高血液凈化(成都)有限公司
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
部分設(shè)備未納入設(shè)備管理。
企業(yè)檢驗(yàn)用計(jì)量器具未校準(zhǔn)。
部分委托生產(chǎn)產(chǎn)品所需的物料未在《內(nèi)部調(diào)撥采購(gòu)合同》中進(jìn)行約定。
手消毒劑未標(biāo)明配置日期及有效期。
未對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量進(jìn)行控制。
加藥間應(yīng)急處理水池未灌水,噴淋裝置不能滿足實(shí)際需要。
部分工序未按規(guī)定填寫清場(chǎng)記錄。
未明確生產(chǎn)批號(hào)與滅菌批號(hào)的關(guān)系。
未按規(guī)定對(duì)包裝袋進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)。
處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局
督促企業(yè)完成限期整改
,并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
05?
?威高藥業(yè)(成都)有限公司
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
未按規(guī)定對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行文件控制管理。
配制間和走廊放置物料,且無物料信息標(biāo)識(shí)。
部分不合格品未按規(guī)定區(qū)域存放,且無信息標(biāo)識(shí)。
未按規(guī)定對(duì)清洗水進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢測(cè)。
未按規(guī)定對(duì)留樣產(chǎn)品性狀進(jìn)行檢查。
處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局
督促企業(yè)完成限期整改
,并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
06?
?成都威力生生物科技有限公司
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
未按規(guī)定將產(chǎn)品存放在指定區(qū)域。
部分原材料貨位卡信息未錄入或錄入不規(guī)范。
部分設(shè)備未按規(guī)定建立維修操作規(guī)程。
部分檢驗(yàn)設(shè)備未見維護(hù)記錄。
部分原材料的貨位卡名稱與電腦臺(tái)賬、物料領(lǐng)用表上名稱不對(duì)應(yīng)。
未按規(guī)定對(duì)超標(biāo)濕度進(jìn)行有效控制處理。
未在生產(chǎn)記錄上體現(xiàn)原材料批號(hào)。
部分產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)、存放區(qū)無標(biāo)識(shí)。
未確定產(chǎn)品安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)。
處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局
督促企業(yè)完成限期整改
,并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
07?
?成都凡迪醫(yī)療器械有限公司
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
未按規(guī)定對(duì)成品(物料)設(shè)置標(biāo)識(shí)及貨位卡。
部分設(shè)備未建立設(shè)備清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程,部分設(shè)備未進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
理化室溫度監(jiān)測(cè)記錄與實(shí)際溫度不符。
未按《留樣管理規(guī)程》對(duì)留樣成品加貼標(biāo)簽。
未按售后服務(wù)要求建立售后服務(wù)記錄。
未建立部分陰性參考品臺(tái)賬,儲(chǔ)存的參考品標(biāo)識(shí)信息不全。
處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局
督促企業(yè)完成限期整改
,并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
08?
?四川鴻政博恩口腔科技有限公司
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
部分生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確。
部分記錄表單未受控管理。
中間品清洗驗(yàn)證方案不夠完善。
器具間內(nèi)臭氧消毒柜清潔不徹底。
未規(guī)定純化水檢測(cè)周期、純化水檢測(cè)項(xiàng)目與檢驗(yàn)規(guī)程要求不符。
產(chǎn)品留樣無法涵蓋所有生產(chǎn)批。
處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局
督促企業(yè)完成限期整改
,并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
09?
?美敦力糖尿病科技(成都)有限公司
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
部分從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作人員的健康證明未收集歸檔。
部分設(shè)備未確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)。
留樣管理規(guī)定不完善。
處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局
督促企業(yè)完成限期整改
,并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
10?
?卡瓦(四川)醫(yī)療器械有限公司
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
技術(shù)負(fù)責(zé)人任命書職責(zé)表述不清。
演示設(shè)備標(biāo)識(shí)為需校準(zhǔn)設(shè)備且校準(zhǔn)期限已過期。
部分設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果與使用精度要求不符。
作廢文件未標(biāo)識(shí)。
《產(chǎn)品防護(hù)、分銷與安裝規(guī)程》未載明具體需防護(hù)的危險(xiǎn)源。
處理措施
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,并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
11?
?成都奇林科技有限責(zé)任公司
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
未配置UPS電源。
生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)式電腦安裝有與生產(chǎn)無關(guān)的軟件,檢驗(yàn)用臺(tái)式電腦無工作狀態(tài)標(biāo)示。
過期文件未作廢。
未按規(guī)定對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)審。
成品檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)規(guī)程要求不符。
產(chǎn)品上市放行未按規(guī)定簽字放行。
不良事件的收集上報(bào)職責(zé)歸屬不清。
未識(shí)別、定義軟件安全性級(jí)別。
未規(guī)定開發(fā)使用的相關(guān)語言編碼規(guī)范。
處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局
督促企業(yè)完成限期整改
,并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
12?
?中國(guó)核動(dòng)力研究醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)設(shè)備制造廠
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
庫房分區(qū)標(biāo)識(shí)不清晰,部分元器件未按規(guī)定區(qū)域進(jìn)行存放,部分原材料未設(shè)置貨位卡。
部分?;肺窗凑障嚓P(guān)規(guī)定進(jìn)行管理及存放。
部分設(shè)備未見設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí),部分設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤。
部分設(shè)備未見操作規(guī)程和設(shè)備使用、清潔維護(hù)記錄。
部分設(shè)備未按照設(shè)備清潔維護(hù)規(guī)定進(jìn)行清潔維護(hù)。
部分零部件登記信息不完善。
未見部分設(shè)備進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告或驗(yàn)證記錄。
部分生產(chǎn)記錄信息不完善。
銷售記錄信息不完善。
銷售程序文件引用法規(guī)不全。
不能提供不合格品的返修作業(yè)指導(dǎo)書和重新檢驗(yàn)的證據(jù)。
處理措施
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,并加強(qiáng)監(jiān)督管理。
13?
?成都國(guó)雄光電技術(shù)有限公司
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
任職資格不滿足企業(yè)相關(guān)文件規(guī)定。
生產(chǎn)區(qū)分區(qū)設(shè)置不完善。
部分原材料賬物不符,部分原材料耗材未建立貨位卡。
部分生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。
生產(chǎn)區(qū)部分設(shè)備無設(shè)備標(biāo)識(shí)和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
部分設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容與維護(hù)保養(yǎng)記錄內(nèi)容不符,未見設(shè)備使用記錄。
部分文件未按照文件管理規(guī)定進(jìn)行管理。
部分文件更新修訂后無評(píng)審和批準(zhǔn)簽字,修訂狀態(tài)不能識(shí)別。
部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)缺失,數(shù)據(jù)不可追溯。
庫房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄表記錄不規(guī)范。
部分文件存在隨意涂改的情況。
未按規(guī)定對(duì)部分原材料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。
特殊過程無確認(rèn)方案、確認(rèn)的結(jié)果評(píng)價(jià),未記錄確認(rèn)的具體參數(shù)等相關(guān)內(nèi)容。
生產(chǎn)記錄中缺少主要設(shè)備的規(guī)格型號(hào),部分生產(chǎn)過程未記錄工藝參數(shù)。
生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未按規(guī)定規(guī)定進(jìn)行靜電防護(hù)。
企業(yè)過程檢驗(yàn)未按規(guī)定對(duì)特殊過程進(jìn)行自檢記錄。
處理措施
四川省藥品監(jiān)督管理局
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