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觀察丨又一手術(shù)機(jī)器人IPO，一文看懂康多機(jī)器人®！

日期:2023-01-16

2022年10月31日，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“思哲?！保┫蛏辖凰苿?chuàng)板遞交上市申請(qǐng)。

公開資料顯示，思哲睿創(chuàng)立于2013年，核心產(chǎn)品是一款腔鏡手術(shù)機(jī)器人——康多機(jī)器人?。康多機(jī)器人?可輔助醫(yī)生在泌尿外科、婦科、普外科和胸外科等科室開展腔鏡手術(shù)，根據(jù)不同配置分為SR1000、SR1500和SR2000三款型號(hào)。其中，SR1000已完成泌尿外科上尿路注冊(cè)臨床試驗(yàn)并于2022年6月獲NMPA批準(zhǔn)上市，SR1000在泌尿外科下尿路的注冊(cè)臨床試驗(yàn)已于2022年8月完成，并已進(jìn)入注冊(cè)申請(qǐng)階段，該適應(yīng)證獲批后，SR1000可適用于全部泌尿外科腔鏡手術(shù)操作。此外，SR1000在婦科和普外科的注冊(cè)臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng)，目前處于受試者入組階段。康多機(jī)器人?第二款產(chǎn)品SR1500和第三款產(chǎn)品SR2000已完成產(chǎn)品樣機(jī)開發(fā)，目前已進(jìn)入型式檢驗(yàn)階段。

下文就由小編和大家好好介紹一下康多機(jī)器人?。

康多機(jī)器人?概述

康多機(jī)器人?是思哲睿針對(duì)各類復(fù)雜的微創(chuàng)外科手術(shù)打造的一款腔鏡手術(shù)機(jī)器人，在精確操作、消除震顫、提高醫(yī)生舒適度等方面較傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)存在顯著優(yōu)勢(shì)?？刀鄼C(jī)器人?適配自有及國(guó)內(nèi)外主流三維高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，能夠讓手術(shù)醫(yī)生通過內(nèi)窺鏡實(shí)時(shí)獲取手術(shù)視野，在復(fù)雜的手術(shù)環(huán)境中精準(zhǔn)觸及手術(shù)區(qū)域，并通過主從控制系統(tǒng)在患者的手術(shù)區(qū)域完整復(fù)現(xiàn)醫(yī)生的操作意圖?？刀鄼C(jī)器人?SR1000是國(guó)內(nèi)首個(gè)在泌尿外科領(lǐng)域進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，該產(chǎn)品于2022年6月在泌尿外科領(lǐng)域獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。康多機(jī)器人?第二款產(chǎn)品SR1500和第三款產(chǎn)品SR2000已經(jīng)提交型式檢驗(yàn)。

▲康多機(jī)器人?產(chǎn)品示意圖（圖源：思哲睿招股書）

康多機(jī)器人?在國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異?？刀鄼C(jī)器人?SR1000的臨床試驗(yàn)合作單位包括北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京醫(yī)院等。針對(duì)腎部分切除術(shù)和前列腺癌根治術(shù)的兩項(xiàng)各自單一術(shù)式前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，康多機(jī)器人?SR1000與對(duì)照組達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在主要有效性終點(diǎn)手術(shù)成功率方面達(dá)到100%。

此外，思哲睿也已在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院?jiǎn)?dòng)了康多機(jī)器人?SR1000在婦科和普外科與達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人（da Vince Xi）對(duì)照的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，目前均處于受試者入組階段。在針對(duì)市場(chǎng)需求產(chǎn)品布局方面，思哲睿已完成型號(hào)分別為SR1500和 SR2000 的康多機(jī)器人?系列產(chǎn)品樣機(jī)開發(fā)，目前已進(jìn)入型式檢驗(yàn)階段。

康多機(jī)器人?產(chǎn)品形態(tài)和功能

康多機(jī)器人?由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像臺(tái)車、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、手術(shù)器械和附件構(gòu)成。

▲康多機(jī)器人?手術(shù)操作示意圖（圖源：思哲睿招股書）

▲康多機(jī)器人?運(yùn)行原理圖（圖源：思哲睿招股書）

康多機(jī)器人?各個(gè)部件的具體情況列示如下：

1、醫(yī)生控制臺(tái)

醫(yī)生控制臺(tái)由開放式影像系統(tǒng)、主操作手系統(tǒng)、腳踏系統(tǒng)、功能面板等組成。手術(shù)過程中，醫(yī)生坐在控制臺(tái)前，通過開放式影像系統(tǒng)獲取術(shù)中的手術(shù)區(qū)域視野，并通過主操作手系統(tǒng)和腳踏系統(tǒng)來開展手術(shù)。主操作手系統(tǒng)和腳踏系統(tǒng)會(huì)收集醫(yī)生通過雙手和雙腳傳遞出的操作指令，并將該指令傳遞到患者手術(shù)平臺(tái)，由患者手術(shù)平臺(tái)對(duì)患者實(shí)施相應(yīng)的手術(shù)操作。

▲康多機(jī)器人?醫(yī)生控制臺(tái)（圖源：思哲睿招股書）

2、患者手術(shù)平臺(tái)

患者手術(shù)平臺(tái)包括多條機(jī)械臂，可以控制手術(shù)器械和三維高清內(nèi)窺鏡，每條機(jī)械臂具有多個(gè)運(yùn)動(dòng)自由度，會(huì)根據(jù)外科醫(yī)生通過醫(yī)生控制臺(tái)傳達(dá)的操作指令來實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的手術(shù)動(dòng)作。

▲康多機(jī)器人?患者手術(shù)平臺(tái)（圖源：思哲睿招股書）

3、影像臺(tái)車

影像臺(tái)車包括臺(tái)車主體、系統(tǒng)信息顯示屏、攝像頭、助手屏和電氣倉(cāng)等，可承載多種類型的影像及高頻手術(shù)設(shè)備。

▲康多機(jī)器人?影像臺(tái)車（圖源：思哲睿招股書）

4、三維高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

康多機(jī)器人?內(nèi)窺鏡系統(tǒng)包含三維高清電子內(nèi)窺鏡鏡體和內(nèi)窺鏡主機(jī)。三維高清電子內(nèi)窺鏡鏡體由內(nèi)窺鏡手柄、手柄視頻連接線和導(dǎo)光束組成，內(nèi)窺鏡有0度和30度兩種視向角。內(nèi)窺鏡主機(jī)兼?zhèn)淅涔庠垂δ堋?/span>

三維高清電子內(nèi)窺鏡鏡體利用內(nèi)窺鏡圖像處理器內(nèi)置的冷光源發(fā)出的光傳輸?shù)綄?dǎo)光束中，經(jīng)三維高清電子內(nèi)窺鏡鏡體內(nèi)的導(dǎo)光纖維導(dǎo)入人體體腔，經(jīng)體腔內(nèi)表面反射后，通過三維高清電子內(nèi)窺鏡鏡體前端的鏡頭將光學(xué)圖像傳輸?shù)絻?nèi)部的圖像傳感器上，傳感器將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，再通過手柄線纜輸送到圖像處理器進(jìn)行處理，最終將三維畫面在醫(yī)生控制臺(tái)上的三維高清監(jiān)視器上實(shí)時(shí)顯示。

康多機(jī)器人?內(nèi)窺鏡系統(tǒng)具有色彩校準(zhǔn)、寬動(dòng)態(tài)、圖像防抖等功能，可以在手術(shù)中為醫(yī)生提供高清三維手術(shù)視野。

▲康多機(jī)器人?內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（圖源：思哲睿招股書）

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的規(guī)定，思哲睿委托第三方公司生產(chǎn)與康多機(jī)器人?配套的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，并以公司為主體申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品目前已提交型式檢驗(yàn)?？刀鄼C(jī)器人?還可以兼容 Karl Storz、Olympus 等國(guó)際主流三維高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。

5、手術(shù)器械和附件

思哲睿根據(jù)康多機(jī)器人?的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)研制了多種手術(shù)器械，包括單極手術(shù)器械、雙極手術(shù)器械、抓持器械和持針鉗等10余種手術(shù)器械，可同時(shí)用于康多機(jī)器人?SR1000、SR1500和SR2000三款產(chǎn)品中。這些器械設(shè)計(jì)自然靈巧、活動(dòng)空間大，具備旋轉(zhuǎn)、俯仰、偏擺、開合4個(gè)自由度，能夠快速精準(zhǔn)對(duì)組織進(jìn)行切開、縫合、打結(jié)、抓取、夾持和分離等操作，與高頻能量設(shè)備配合使用可以對(duì)組織進(jìn)行切割和凝血。目前已經(jīng)和康多機(jī)器人?SR1000一起獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的器械如下：

▲康多機(jī)器人?手術(shù)器械（圖源：思哲睿招股書）

與傳統(tǒng)手術(shù)器械相比，康多機(jī)器人?的手術(shù)器械能使外科醫(yī)生獲得比自然動(dòng)作更大的操作范圍和更靈活的操作動(dòng)作。除手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡外，康多機(jī)器人?還配備相關(guān)附件，包括無菌保護(hù)罩、戳卡（穿刺器）、一次性使用能量器械護(hù)套等。戳卡和能量器械護(hù)套已經(jīng)和康多機(jī)器人?SR1000 一起獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，無菌保護(hù)罩已于2022年7月獲得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

▲康多機(jī)器人?配備的相關(guān)附件（圖源：思哲睿招股書）

康多機(jī)器人?產(chǎn)品型號(hào)

針對(duì)不同臨床需求和市場(chǎng)定位，康多機(jī)器人?推出了SR1000、SR1500和 SR2000三款不同配置，可以更好地覆蓋腔鏡手術(shù)機(jī)器人的各類臨床需求。截至目前，康多機(jī)器人?SR1000已經(jīng)獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)操作，康多機(jī)器人?SR1500和康多機(jī)器人?SR2000 已經(jīng)提交型式檢驗(yàn)。這三款產(chǎn)品的配置情況如下：

▲康多機(jī)器人?產(chǎn)品型號(hào)（圖源：思哲睿招股書）

康多機(jī)器人?市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況

腔鏡手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)在中國(guó)起步較晚，但在關(guān)鍵技術(shù)和核心部件的研究上已經(jīng)有了豐富的成果積累。目前，美國(guó)直觀外科公司的達(dá)芬奇Si系統(tǒng)和Xi系統(tǒng)已經(jīng)獲批上市。國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人中，康多機(jī)器人?、微創(chuàng)的圖邁?和威高的妙手S三款產(chǎn)品已獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，具體情況如下：

▲康多機(jī)器人?市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況（圖源：思哲睿招股書）

康多機(jī)器人?臨床試驗(yàn)情況

▲康多機(jī)器人?臨床試驗(yàn)情況（圖源：思哲睿招股書）

1、腎部分切除術(shù)

根據(jù)《內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》，康多機(jī)器人?SR1000關(guān)于腎部分切除術(shù)的臨床試驗(yàn)具體情況如下：

1）臨床試驗(yàn)概況

該項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，同意入組的患者隨機(jī)使用試驗(yàn)設(shè)備（康多機(jī)器人?SR1000）或?qū)φ赵O(shè)備（達(dá)芬奇Si 手術(shù)系統(tǒng)）進(jìn)行腎部分切除的手術(shù)治療，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為北京大學(xué)第一醫(yī)院和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院。

2）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

患者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)如下：

▲康多機(jī)器人?SR1000關(guān)于腎部分切除術(shù)臨床試驗(yàn)的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（圖源：思哲睿招股書）

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)和術(shù)后安排如下：

▲康多機(jī)器人?SR1000關(guān)于腎部分切除術(shù)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)和術(shù)后安排（圖源：思哲睿招股書）

3）臨床試驗(yàn)進(jìn)展

該次臨床試驗(yàn)已于2021年5月完成。臨床試驗(yàn)共納入受試者100例，有效病例99例，脫落病例1例。其中試驗(yàn)組有效病例49例，對(duì)照組有效病例 50例；99例受試者均按既定方案完成了術(shù)后隨訪。

4）有效性結(jié)果

經(jīng)過對(duì)99例臨床確診為腎腫瘤、并需行內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行腎部分切除術(shù)的受試者進(jìn)行的臨床觀察，可知試驗(yàn)組和對(duì)照組手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生情況和不良事件的發(fā)生情況均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，證明試驗(yàn)設(shè)備的有效性與對(duì)照設(shè)備相當(dāng)。主要療效指標(biāo)手術(shù)成功率在試驗(yàn)組和對(duì)照組中均為100%，具體情況如下：

▲康多機(jī)器人?SR1000關(guān)于腎部分切除術(shù)臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果（圖源：思哲睿招股書）

次要療效指標(biāo)腎小球?yàn)V過率估計(jì)值（eGFR）在試驗(yàn)組和對(duì)照組中無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具體情況如下：

▲康多機(jī)器人?SR1000關(guān)于腎部分切除術(shù)臨床試驗(yàn)的次要療效指標(biāo)腎小球?yàn)V過率估計(jì)值（eGFR）在試驗(yàn)組和對(duì)照組中無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（圖源：思哲睿招股書）

次要療效指標(biāo)通過B超檢查觀察的腎形態(tài)在末次隨訪時(shí)均未發(fā)生術(shù)側(cè)腎臟萎縮和血流異常情況，具體情況如下：

▲康多機(jī)器人?SR1000關(guān)于腎部分切除術(shù)臨床試驗(yàn)的次要療效指標(biāo)通過B超檢查觀察的腎形態(tài)在末次隨訪時(shí)均未發(fā)生術(shù)側(cè)腎臟萎縮和血流異常情況（圖源：思哲睿招股書）

5）安全性結(jié)果

試驗(yàn)組和對(duì)照組手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生情況和不良事件的發(fā)生情況均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，證明試驗(yàn)設(shè)備的安全性與對(duì)照設(shè)備相當(dāng)，具體情況如下：

▲康多機(jī)器人?SR1000關(guān)于腎部分切除術(shù)臨床試驗(yàn)的安全性結(jié)果（圖源：思哲睿招股書）

6）與設(shè)備相關(guān)的操作時(shí)間

比較兩組設(shè)備的對(duì)接時(shí)間，試驗(yàn)設(shè)備長(zhǎng)于對(duì)照設(shè)備，二者有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，考慮與試驗(yàn)設(shè)備的對(duì)接操作學(xué)習(xí)曲線相關(guān)，術(shù)前設(shè)備的對(duì)接時(shí)間不會(huì)對(duì)整體手術(shù)效果產(chǎn)生影響。比較兩組設(shè)備的機(jī)械臂操作時(shí)間，試驗(yàn)設(shè)備與對(duì)照設(shè)備無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明試驗(yàn)設(shè)備的可操作性與對(duì)照設(shè)備相當(dāng)。

7）NASA-TLX任務(wù)負(fù)荷評(píng)估

NASA-TLX測(cè)量表常用于評(píng)估術(shù)者在操作設(shè)備時(shí)的工作負(fù)荷程度，根據(jù)各項(xiàng)數(shù)據(jù)提示，除受挫程度兩組無差異外，其他項(xiàng)目（腦力需求、體力需求、時(shí)間需求、任務(wù)完成情況、努力程度）試驗(yàn)組均優(yōu)于對(duì)照組；分析其可能原因，考慮對(duì)照組設(shè)備醫(yī)生控制臺(tái)為暗箱式顯示方式，需要術(shù)者術(shù)中長(zhǎng)期保持頸部屈曲姿勢(shì)，導(dǎo)致術(shù)者頸部僵硬等不適癥狀；而試驗(yàn)設(shè)備為開放式顯示方式，手術(shù)操作時(shí)術(shù)者可以保持頸部自然姿勢(shì)并且可以在術(shù)中間斷調(diào)整頸部姿勢(shì)，有助于減輕頸部的僵硬感，因此術(shù)者整體負(fù)荷感有所降低。

8）術(shù)中操作感受

術(shù)中操作感受是手術(shù)過程中術(shù)者對(duì)操作設(shè)備的整體評(píng)價(jià)，是體現(xiàn)設(shè)備使用的綜合感受指標(biāo)。通過比較試驗(yàn)設(shè)備和對(duì)照設(shè)備的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，兩者在術(shù)中操作感受無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明試驗(yàn)設(shè)備和對(duì)照設(shè)備的操作性能相當(dāng)。具體情況如下：

9）臨床試驗(yàn)結(jié)論

康多機(jī)器人?SR1000能夠按照既定手術(shù)方案完成手術(shù)，其操作的有效性方面與對(duì)照設(shè)備相當(dāng)；未發(fā)生與試驗(yàn)設(shè)備和器械有關(guān)的不良事件和并發(fā)癥，其安全性與對(duì)照設(shè)備相當(dāng)；術(shù)者操作設(shè)備的綜合感受與對(duì)照設(shè)備操作性能相當(dāng)。綜上，該臨床試驗(yàn)達(dá)到了預(yù)期的觀察目的，驗(yàn)證了康多機(jī)器人?SR1000與對(duì)照的同類設(shè)備達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在臨床使用的安全性、有效性上實(shí)質(zhì)性等同。

2、前列腺癌根治術(shù)

根據(jù)《評(píng)價(jià)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助腹腔鏡下前列腺癌根治術(shù)的有效性和安全性的臨床試驗(yàn)報(bào)告》，康多機(jī)器人?SR1000關(guān)于前列腺癌根治術(shù)的臨床試驗(yàn)具體情況如下：

1）臨床試驗(yàn)概況

該項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)采用前瞻性、多中心、隨機(jī)、非盲、平行對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì)，對(duì)照產(chǎn)品為已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的由直觀外科公司生產(chǎn)的達(dá)芬奇Si手術(shù)系統(tǒng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院和北京大學(xué)第一醫(yī)院。

2）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

患者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)如下：

該次臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)和術(shù)后安排如下：

3）臨床試驗(yàn)進(jìn)展

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)已于2022年8月10日結(jié)束。臨床試驗(yàn)共納入受試者80例，有效病例79例，脫落病例1例。其中試驗(yàn)組有效病例40例，對(duì)照組有效病例39例。

4）有效性結(jié)果

經(jīng)過對(duì) 79 例臨床確診為前列腺癌、并需通過內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行前列腺癌根治術(shù)的受試者進(jìn)行的臨床觀察，可知試驗(yàn)組和對(duì)照組手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生情況和不良事件的發(fā)生情況均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，證明試驗(yàn)設(shè)備的有效性與對(duì)照設(shè)備相當(dāng)。主要療效指標(biāo)手術(shù)成功率在試驗(yàn)組和對(duì)照組中均為 100%，具體情況如下：

試驗(yàn)組和對(duì)照組在各隨訪點(diǎn)的尿墊使用數(shù)量的組間比較表明，兩組之間的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具體情況如下：

5）安全性結(jié)果

6）與設(shè)備相關(guān)的操作時(shí)間

試驗(yàn)組和對(duì)照組的對(duì)接時(shí)間及機(jī)械臂操作時(shí)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具體情況如下：

7）NASA-TLX 任務(wù)負(fù)荷評(píng)估

設(shè)備操作性評(píng)價(jià)分析基于FAS與PPS，PPS人群與FAS一致。該評(píng)價(jià)包含腦力需求、體力需求、時(shí)間需求、任務(wù)完成情況、努力程度、受挫程度的負(fù)荷評(píng)估。在腦力需求、任務(wù)完成情況、努力程度、受挫程度的負(fù)荷評(píng)估中，組間比較分析表明，試驗(yàn)組明顯優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）；在體力需求、時(shí)間需求的負(fù)荷評(píng)估中，兩組之間并無明顯差異（P>0.05）。

8）術(shù)中操作感受

術(shù)者術(shù)中操作感受評(píng)分，評(píng)價(jià)為“欠流暢”（3<分值≤7分）的試驗(yàn)組有2例，占比5.00%，對(duì)照組有11例，占比28.21%。術(shù)中操作感受評(píng)分的組間比較分析表明，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組的操作感受評(píng)分明顯更優(yōu)（P<0.05）。具體情況如下：

9）臨床試驗(yàn)結(jié)論

綜合有效性、安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，康多機(jī)器人?SR1000（規(guī)格型號(hào)：KD-SR-01）可有效輔助外科醫(yī)生完成前列腺癌根治術(shù)，治療效果與己上市的對(duì)照設(shè)備相當(dāng)，臨床使用安全，安全性與己上市的對(duì)照設(shè)備相當(dāng)；在手術(shù)過程中設(shè)備性能穩(wěn)定、操作流暢，值得在臨床上推廣應(yīng)用。

3、腎輸尿管全長(zhǎng)切除術(shù)

1）臨床試驗(yàn)概況

該項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，同意入組的患者隨機(jī)使用試驗(yàn)設(shè)備（康多機(jī)器人?SR1000）或?qū)φ赵O(shè)備（達(dá)芬奇Xi及Si手術(shù)系統(tǒng)）進(jìn)行腎輸尿管全長(zhǎng)切除術(shù)的手術(shù)治療。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為北京醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院和北京大學(xué)第三醫(yī)院。

2）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

患者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)如下：

該次臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)和術(shù)后安排如下：

3）臨床試驗(yàn)進(jìn)展

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)已于2022年3月7日完成首例患者入組。截至目前，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。

4、子宮內(nèi)膜癌分期術(shù)

1）臨床試驗(yàn)概況

該項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，同意入組的患者隨機(jī)使用試驗(yàn)設(shè)備（康多機(jī)器人?SR1000）或?qū)φ赵O(shè)備（達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)）進(jìn)行子宮內(nèi)膜癌分期術(shù)的手術(shù)治療。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院和北京醫(yī)院。

2）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

患者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)如下：

該次臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)和術(shù)后安排如下：

3）臨床試驗(yàn)進(jìn)展

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)已于2022年8月3日完成首例患者入組。截至目前，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。

5、結(jié)直腸癌切除術(shù)

1）臨床試驗(yàn)概況

該項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，同意入組的患者隨機(jī)使用試驗(yàn)設(shè)備（康多機(jī)器人?SR1000）或?qū)φ赵O(shè)備（達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)）進(jìn)行結(jié)直腸癌切除術(shù)的手術(shù)治療。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院和哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院。

2）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

患者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)如下：

該次臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)和術(shù)后安排如下：

3）臨床試驗(yàn)進(jìn)展

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)已于2022年7月20日完成首例患者入組。截至目前，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。

康多機(jī)器人?后續(xù)開發(fā)計(jì)劃

思哲睿推出的第一款康多機(jī)器人?SR1000已在北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)院開展并完成了腎部分切除術(shù)的臨床試驗(yàn)，并于2022年6月通過國(guó)家藥監(jiān)局審批獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。據(jù)悉，思哲睿已制訂了康多機(jī)器人?的后續(xù)開發(fā)計(jì)劃。

在醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)拓展方面，思哲睿已于2022年8月完成康多機(jī)器人?SR1000 在泌尿外科領(lǐng)域針對(duì)前列腺癌根治術(shù)的臨床試驗(yàn)，已向國(guó)家藥監(jiān)局提交增補(bǔ)適應(yīng)證申請(qǐng)，該適應(yīng)證獲批后，康多機(jī)器人?SR1000可適用于全部泌尿外科腔鏡手術(shù)操作。此外，思哲睿已啟動(dòng)康多機(jī)器人?SR1000在婦科和普外兩個(gè)科室的臨床試驗(yàn)，目前處于受試者入組階段。思哲睿已完成型號(hào)分別為SR1500和SR2000康多機(jī)器人?的產(chǎn)品樣機(jī)開發(fā)，目前已進(jìn)入型式檢驗(yàn)階段。

康多機(jī)器人?系列產(chǎn)品的進(jìn)展和規(guī)劃如下：

▲康多機(jī)器人?系列產(chǎn)品的進(jìn)展和規(guī)劃（圖源：思哲睿招股書）

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