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【NMPA】公布3個(gè)醫(yī)療器械違法典型案例

日期:2023-01-17

一、廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有限公司未履行注冊(cè)代理人義務(wù)案

　　【案情簡(jiǎn)介】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局交辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有限公司涉嫌未履行境外醫(yī)療器械注冊(cè)代理人義務(wù)的有關(guān)情況予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人作為醫(yī)療器械的進(jìn)口注冊(cè)代理人，在協(xié)助注冊(cè)人向國(guó)家藥監(jiān)局辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，未履行告知注冊(cè)人需補(bǔ)充提交生產(chǎn)地址變更的ISO證書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性聲明等文件的公證函的義務(wù)，當(dāng)事人的注冊(cè)專(zhuān)員尹某某擅自通過(guò)圖片編輯軟件偽造虛假公證函提交國(guó)家藥監(jiān)局作為注冊(cè)補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊(cè)人申請(qǐng)撤回涉案醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

　　當(dāng)事人的上述行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第十四條第四款、第二十條第一款第五項(xiàng)、第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第九十八條第一款規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，對(duì)當(dāng)事人處以罰款12萬(wàn)元的行政處罰，對(duì)其責(zé)任人尹某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。

　　【典型意義】醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人履行法定義務(wù)，并協(xié)助境外注冊(cè)人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)備案造假行為，本案為成功查處的首起涉及醫(yī)療器械代理人的醫(yī)療器械注冊(cè)資料造假案件。廣東省藥品監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人罰款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰，依法追究當(dāng)事人法律責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)違法行為處罰到人要求，形成強(qiáng)有力震懾，有利于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)行為，保障醫(yī)療器械安全、有效。

二、寧波精博康復(fù)輔具有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械案

　　【案情簡(jiǎn)介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)寧波精博康復(fù)輔具有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的脊柱側(cè)彎矯形器，涉案貨值金額26.4萬(wàn)元，違法所得26.4萬(wàn)元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第十六條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào)）規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處罰，處以沒(méi)收違法所得26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元的行政處罰。

　　【典型意義】隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，康復(fù)治療成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長(zhǎng)點(diǎn)。青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎多發(fā)高發(fā)，其治療過(guò)程、所使用醫(yī)療器械的合法性也成為人民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)。監(jiān)管部門(mén)在案件查辦期間深入了解脊柱側(cè)彎的成因、診斷要點(diǎn)、治療方法、影像學(xué)特征，并利用技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數(shù)據(jù)，找準(zhǔn)案件辦理的突破方向，從而揭開(kāi)醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域無(wú)證生產(chǎn)未依法注冊(cè)醫(yī)療器械并侵害患者權(quán)益的潛規(guī)則。該案的辦理彰顯了藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)新的醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行重點(diǎn)突破和攻堅(jiān)克難的決心，維護(hù)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用秩序，有力保障了公眾用械安全。

三、蘇州威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出口有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械及無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽醫(yī)療器械案

　　【案情簡(jiǎn)介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)協(xié)查線索，對(duì)蘇州威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出口有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口眼內(nèi)照明探頭等醫(yī)療器械及無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的超乳波切一體機(jī)，涉案貨值金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械及無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十九條第一款、第二款第三項(xiàng)和第五十五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十八條第二項(xiàng)、第八十一條第一款第一項(xiàng)和《蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人從輕處罰，處以沒(méi)收違法所得、沒(méi)收無(wú)證的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰。

　　【典型意義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。目前，眼科手術(shù)技術(shù)發(fā)展迅速，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位主體責(zé)任意識(shí)淡薄，為獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，擅自將尚未注冊(cè)的醫(yī)療器械（大多數(shù)為耗材配件）投入市場(chǎng)使用，造成無(wú)證經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械情況出現(xiàn)。本案的查處，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位明白合法經(jīng)營(yíng)的重要性，對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、凈化市場(chǎng)環(huán)境起到了積極促進(jìn)作用。

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