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【北京】醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查工作指導(dǎo)原則意見征求中

日期:2023-02-08

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域核查工作，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)檢查結(jié)果互認(rèn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局起草了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，歡迎社會(huì)各界提出意見建議。

公開征集意見時(shí)間為：2023年2月6日至2月13日。

意見反饋渠道如下：

一、電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請(qǐng)注明：《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見）。

二、通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1517房間，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處郵編100053。

三、電話：010-83979559

四、傳真：010-83560780

附件：北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2023年2月6日

附件：

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）

一、目的和依據(jù)

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）組織開展的第二、三類醫(yī)療器械跨區(qū)域注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。

本指導(dǎo)原則中“跨區(qū)域”是指跨省、自治區(qū)、直轄市。

三、工作要求

（一）涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，市藥監(jiān)局結(jié)合實(shí)際工作需要，協(xié)商相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門委托開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，明確核查要求。

（二）市藥監(jiān)局支持本市醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)（CDMO）承接京外注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)產(chǎn)品，鼓勵(lì)本市具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)承接京外注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)產(chǎn)品。

（三）本市注冊(cè)申請(qǐng)人跨區(qū)域委托京外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的，市藥監(jiān)局不能開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，向相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具委托函，附相關(guān)資料，委托開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

京外注冊(cè)申請(qǐng)人跨區(qū)域委托本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的，相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不能開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，市藥監(jiān)局在接到相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的委托函后，組織北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心做好協(xié)調(diào)對(duì)接，明確核查要求，開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)全程參與，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及核查結(jié)果予以確認(rèn)。北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心檢查組制作現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)為受托生產(chǎn)企業(yè)；被檢查地址應(yīng)當(dāng)為受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址，并注明“（受托生產(chǎn)地址）”；陪同檢查人員列明參與現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要人員及職務(wù)；檢查結(jié)果意見應(yīng)當(dāng)由受托生產(chǎn)企業(yè)簽署“同意現(xiàn)場(chǎng)檢查建議結(jié)論”，注明日期、加蓋公章。注冊(cè)申請(qǐng)人參與現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署“以上情況屬實(shí)，確認(rèn)無誤”的檢查結(jié)果意見，注明日期、加蓋公章。

（四）開展跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人及受托生產(chǎn)企業(yè)均開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（五）注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)資料除質(zhì)量管理體系文件外，還包括但不限于委托生產(chǎn)合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（如有）等。

（六）市藥監(jiān)局與相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門互通現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管控原則，提出核查結(jié)論，出具核查結(jié)果通知。核查結(jié)果通知應(yīng)當(dāng)包括對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。

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