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PRESERVE:IVC過濾器最大的真實世界研究

日期:2023-02-28
在《Journal of Vascular and Interventional Radiology (JVIR) 》和《 Journal of Vascular Surgery Venous and Lymphatics (JVS-VL)》聯(lián)合發(fā)布關(guān)于關(guān)于IVC過濾器的多中心、前瞻性、開放標簽、非隨機臨床研究。
RESERVE 是一項由 FDA 指導(dǎo)的多中心、前瞻性、開放標簽、非隨機試驗,研究了來自六家公司的 IVC 過濾器的安全性和有效性(分別是Argon Medical Devices(威高)、 ALN、貝朗、 BD、 Cordis、 Cook Medical和 Volcano, San Diego)。這是由 Society of Interventional Radiology (SIR)?和 the Society for Vascular Surgery (SVS)兩大學會的共同努力結(jié)果。2015年10月10日至2019年3月31日期間,本項研究在美國的54個中心進行。?總共1421名患者植入IVC過濾器,其中1019名患者患有深靜脈栓塞?(DVT) 或肺栓塞(PE)。1159人(81.6%)的抗凝失敗或者無法抗凝,以及126例(8.9%)是預(yù)防性的。
研究結(jié)果:
  • 所有入組患者平均隨訪時間和中位隨訪時間分別為243.5±243.3天和138天;

  • 和未取出IVC過濾器患者平均隨訪時間和中位隨訪時間分別為332.6±290天和235天;

  • 632名(44.5%)患者取出IVC過濾器,植入平均時間和中位時間分別為101.5±72.2天和平均86.3天;

  • 手術(shù)不良事件不常見,通常很輕微,但有一名患者在嘗試取出IVC過濾器期間死亡;

  • IVC過濾器相關(guān)的 AE很少(1421 起中有 7 起,占 0.5%);

  • 93 名患者 (6.5%) 發(fā)生濾器靜脈血栓栓塞事件(非致命性事件)包括 DVT(74 名患者發(fā)生 80 起事件 [5.2%])、PE(23 名患者發(fā)生 23 起事件 [1.6%])和腔靜脈血栓形成閉塞(15 名患者發(fā)生 15 起事件 [1.1%])。預(yù)防性放置后患者未發(fā)生肺栓塞

PI評價
“DVT和PE是全球范圍內(nèi)的一個重要死亡原因,充分了解如何使用IVC過濾器等工具來防止DVT進展為PE,從而使醫(yī)生能夠安全地治療有靜脈血栓栓塞癥(VTE)死亡風險的患者?,F(xiàn)在研究已經(jīng)完成,我們現(xiàn)在有了更好的過濾器利用的路線圖。我們需要根據(jù)靜脈血栓栓塞癥的癥狀、位置和并發(fā)癥,制定一套更清晰的實踐指南。進一步的研究將集中于靜脈血栓栓塞病的不同表現(xiàn)如何從過濾器包容性護理中獲益?!?/span>
---David L Gillespie??Beth Israel Deaconess Medical Center

“問題不應(yīng)該僅僅是‘我們應(yīng)該放置過濾器嗎?’而是‘我們應(yīng)該如何為靜脈血栓患者提供全面的過濾器包容性護理,包括詳細的患者評估、放置后的恢復(fù)計劃,以及對過濾器移除或更換進行評估的頻繁隨訪。PRESERVE展示了我們作為臨床醫(yī)生應(yīng)該問的問題:‘這個人是否繼續(xù)需要預(yù)防PE,以及根據(jù)不斷變化的臨床狀態(tài)和可用療法,是否需要當前的過濾器?’然后就如何繼續(xù)護理做出明智的決定。”

---Matthew S Johnson??Indiana University School of Medicine?

兩大學會主席評價

“這項試驗是跨專業(yè)合作的重要一步,有利于患者的健康和安全,由于Johnson和Gillespie博士以及參與試驗的所有研究人員和患者的工作,我們現(xiàn)在有了更高質(zhì)量的證據(jù)來支持靜脈血栓栓塞癥患者適當使用和管理IVC過濾器?!?/span>
---Parag J Patel??SIR主席
“祝賀Johnson和Gillespie博士,以及他們的許多同事指導(dǎo)完成了這項大型多專業(yè)、多中心的合作臨床試驗。這項極具影響力的研究提供了建議放置IVC過濾器時所需的真實證據(jù),以保護我們的患者免受潛在致命疾病的影響,以及在過濾器達到預(yù)期效果后何時移除過濾器。這是跨專業(yè)合作改善患者護理的一個典范。”
---Michael C Dalsing?SVS主席

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