據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品注冊管理方式。

• 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

• 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

• 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

2023年5月注冊備案信息匯總統(tǒng)計(jì)：

• 5月注冊批準(zhǔn)醫(yī)療器械數(shù)量1053項(xiàng)

• 5月備案批準(zhǔn)醫(yī)療器械數(shù)量2253項(xiàng)

• 5月優(yōu)先審批注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品3項(xiàng)

• 5月創(chuàng)新審批注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品4項(xiàng)

PS：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)公眾號后臺回復(fù)【器械注冊】，即可獲取5月上市器械注冊分析完整報(bào)告PDF版。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年5月NMPA共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械1053項(xiàng)，同比減少16.0%，其中優(yōu)先審批注冊3項(xiàng)，創(chuàng)新審批注冊4項(xiàng)；審批備案醫(yī)療器械數(shù)量2253項(xiàng)，同比減少1.1%。

2023年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品1053項(xiàng)。其中，國產(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品882項(xiàng)，國產(chǎn)第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品126項(xiàng)，進(jìn)口第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品17項(xiàng)，進(jìn)口第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品28項(xiàng)，國產(chǎn)占比95.7%。

從產(chǎn)品類別來看，2023年5月注冊醫(yī)療器械中，體外診斷試劑（319件），注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（243件）、及口腔科器械（69件）注冊數(shù)量排名前三。

2023年4月-5月，醫(yī)用防護(hù)口罩等最重要的防護(hù)類醫(yī)療器械依舊是占據(jù)了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一的位置。此外，5月體外診斷試劑類產(chǎn)品注冊數(shù)量較4月明顯增加。

從Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地分布來看，國內(nèi)5月共有19個(gè)省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中廣東省注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量的18.2%。

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品備案管理方式。

2023年5月國產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械備案批準(zhǔn)數(shù)量2216項(xiàng)，同比減少0.04%。同時(shí)，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案批準(zhǔn)數(shù)量37項(xiàng)，同比減少39.3%。

5月醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)及優(yōu)先審批

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。

2023年5月，全國創(chuàng)新審批注冊產(chǎn)品共計(jì)4項(xiàng)，均為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

從產(chǎn)品類別來看：4項(xiàng)均為器械產(chǎn)品，無試劑產(chǎn)品。

2023年5月共有3個(gè)省市注冊創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊數(shù)量排名第一。

2016年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，于2017年1月1日起施行。根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對下列醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批：

• 一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

• 二是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

此外，將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。

2023年5月，全國優(yōu)先審批注冊產(chǎn)品共計(jì)3項(xiàng)，均為國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。從產(chǎn)品類別來看：均為器械產(chǎn)品，無試劑產(chǎn)品。

2023年5月共有2個(gè)省市注冊醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批，其中福建省2個(gè)，湖北省1個(gè)。

5月醫(yī)療器械注冊企業(yè)分析

2023年5月國內(nèi)注冊醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)590家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司、重慶康巨全弘生物科技有限公司、阿里生物技術(shù)泰州有限公司，其中廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司的注冊數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。

2023年5月，廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司在廣東省藥監(jiān)局完成了17項(xiàng)醫(yī)療器械注冊，注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一，均為Ⅱ類IVD診斷試劑產(chǎn)品。

注：截圖僅為部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)，完整信息請前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫檢索查看

從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人企業(yè)情況看，2023年5月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人企業(yè)達(dá)36家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：美敦力（上海）管理有限公司、飛利浦（中國）投資有限公司、上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司，其中美敦力（上海）管理有限公司的注冊數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。

美敦力（上海）管理有限公司代理4項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械，其中包含三項(xiàng)Ⅲ類器械產(chǎn)品，一項(xiàng)Ⅱ類器械產(chǎn)品。