醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
MedRobot
2023年6月20日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。注冊證號為“國械注進20233050263”。（詳情附后）
睿譜外科，是MedRobot多次報道的總部位于美國加利福尼亞州的放療機器人公司ZAP Surgical Systems。（將自產(chǎn)品劃為機器人，更多是因其“智能化”，不同于一般放療設備。）
NMPA官網(wǎng)顯示：“該產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成，用于顱內(nèi)和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。
上圖來自微信公眾號“ZAP火星舟”
根據(jù)注冊證上的詳細信息如下：
注冊證編號 |
國械注進20233050263 |
注冊人名稱 |
睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司ZAP Surgical Systems, Inc. |
注冊人住所 |
590 Taylor Way Suite A San Carlos, CA USA 94070 |
生產(chǎn)地址 |
590 Taylor Way San Carlos, CA USA 94070 |
代理人名稱 |
貝迪諾恩（北京）醫(yī)藥科技有限公司 |
代理人住所 |
北京市朝陽區(qū)建國門外大街甲24號12層1501室 |
產(chǎn)品名稱 |
頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)ZAP-X Radiosurgery System |
管理類別 |
第三類 |
型號規(guī)格 |
ZAP-X |
結(jié)構及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成。 |
適用范圍/預期用途 |
本產(chǎn)品用于顱內(nèi)和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。具體適應證應由臨床專家根據(jù)實際情況確定。 |
#關于ZAP-X?
ZAP-X?是一種新型的放療設備，專為簡化治療腦腫瘤和頭頸部疾病而設計，與傳統(tǒng)放療設備有著顯著區(qū)別。
ZAP-X?是同類首創(chuàng)的“無穹窿”放射外科系統(tǒng)，外形類似大型陀螺儀，無需昂貴的放射倉。它結(jié)合自屏蔽技術和高劑量率線性加速器輸送，旨在安全地在多個場所治療更多患者，包括衛(wèi)星設施、門診手術中心和醫(yī)生辦公室。
▲ZAP-X?外觀
ZAP-X?使用最先進的直線加速器 (LINAC) 技術，以獨特的方式提供多樣化的非共面輻射劑量輸送，同時消除了對活放射源的需求。不再需要更換昂貴的源，也不再有持續(xù)的監(jiān)管和安全負擔。它還具備完全集成的計量學檢測矯正系統(tǒng)，能實時監(jiān)控和矯正輻射傳輸。
ZAP-X?采用改良的準直器，可從數(shù)百個角度引導放射外科光束，精確集中在腫瘤目標上，讓極少的劑量進入非腫瘤目標區(qū)域，減少副作用。創(chuàng)新的機械設計可更好地保護腫瘤周圍正常組織，縮短放療時間。臨床研究顯示ZAP-X?具有明顯優(yōu)勢，治療后效果顯著且無術后感染風險。
與傳統(tǒng)的SRS系統(tǒng)相比，ZAP-X?在技術和成本方面有重大突破，使放療成本大幅下降，更多患者能夠負擔得起。
ZAP-X?已獲得美國FDA、日本Shonin和歐洲CE的許可，于2018年獲得中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2019年，解放軍總醫(yī)院成為亞洲首臺、全球第二臺該系統(tǒng)的裝機單位。該設備于2021年中旬完成了中國國內(nèi)的臨床試驗，并于2023年6月20日獲批NMPA。
#ZAP Surgical Systems
ZAP Surgical?Systems致力于設計和生產(chǎn)ZAP-X?。該公司由約翰·艾德勒（John?Adler）教授于2014年在硅谷創(chuàng)立。他不僅是ZAP Surgical的首席執(zhí)行官，還是射波刀（Cyberknife）的發(fā)明者，于1992年創(chuàng)建了如今的放療巨頭安科銳（Accuray）。
▲?約翰·艾德勒
