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官方發(fā)文，二三類醫(yī)療器械監(jiān)管升級！

日期:2023-07-03

還有不到一年時間，第三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國落地。醫(yī)療器械出廠后，將實現(xiàn)流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將更加智能化、透明化。

天津公布16家UDI示范單位

近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市藥品監(jiān)督管理局關于做好醫(yī)療器械唯一標識示范推廣工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，2024年6月1日起，第三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）將在全國全面實施。為進一步做好UDI全域應用和示范推廣，天津市藥監(jiān)局組織開展了該市UDI示范單位遴選工作。遴選工作堅持先進性、示范性，綜合考慮環(huán)節(jié)、實施品種、企業(yè)規(guī)模、技術先進程度等，遴選出首批16家UDI示范單位。

16家UDI示范單位如下：

UDI示范單位（注冊人）

天津正天醫(yī)療器械有限公司、天津瑞奇外科器械股份有限公司、天津市金興達實業(yè)有限公司、天津市威曼生物材料有限公司、諾和諾德（中國）制藥有限公司、賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司、天津市賽寧生物工程技術有限公司、臻儒（天津）科技有限公司。

UDI示范單位（經(jīng)營企業(yè)）

國藥集團（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津致新康德醫(yī)療供應鏈管理有限公司。

UDI示范單位（使用單位）

天津市胸科醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院、天津市天津醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院。

《通知》指出，各示范單位要進一步拓展UDI實施應用，主動與上下游開展銜接，強化UDI全鏈條聯(lián)動；要進一步總結經(jīng)驗，形成長效機制，不斷提升工作水平，切實發(fā)揮引領示范作用；要積極承接UDI宣貫培訓和觀摩學習，進一步提升示范應用效果。

各區(qū)市場監(jiān)管局和各監(jiān)管辦要強化示范引領，積極推進轄區(qū)UDI示范工程建設，充分利用UDI實施示范單位，以點帶面、以面擴域，扎實推進UDI制度有效實施。

醫(yī)療器械唯一標識相當于醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。

103個醫(yī)療器械品種，帶碼使用、帶碼結算

在第三類醫(yī)療器械全面落實UDI之后，二類醫(yī)療器械也將擁有“身份證”。

今年2月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》），按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。

其中包括超聲手術設備附件、醫(yī)用激光光纖、高頻/射頻用電極及導管、射頻消融設備用灌注泵、內窺鏡手術用有源設備、電動吻合器、血管縫合裝置、不可吸收縫合線、骨水泥器械、腹膜透析設備、起搏系統(tǒng)分析設備、造影導管、眼科冷凍治療設備、助聽器、血細胞分析儀器等103個醫(yī)療器械品種。

根據(jù)規(guī)定，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械，應當具有醫(yī)療器械唯一標識。

UDI的落地工作涉及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構。

《公告》明確，醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

“雙碼”對接，耗材管理全面升級

UDI碼及國家醫(yī)保編碼的落地，是影響醫(yī)療器械行業(yè)的兩件大事。

目前，兩者均正在火速推廣階段，而“雙碼”的對接也將使得耗材多環(huán)節(jié)管理得到優(yōu)化。

根據(jù)前述《公告》，省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

地方層面，藥監(jiān)、衛(wèi)健及醫(yī)保部門形成合力，推進“三醫(yī)聯(lián)動”。

例如，湖北省藥監(jiān)局加強與省衛(wèi)健委和省醫(yī)保局的溝通協(xié)調，積極探索醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)用耗材編碼、醫(yī)院收費碼的對接融合。針對骨科耗材重點品種，湖北省藥監(jiān)局相關部門聯(lián)合行動，對該省兩家骨科耗材生產(chǎn)企業(yè)唯一標識開展情況進行專項檢查。

河南省明確，要推進醫(yī)療器械唯一標識全領域覆蓋應用，加強器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領域的銜接應用，逐步實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。?在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)用耗材集中采購和醫(yī)保結算中的應用模式。

“雙碼”融合后，醫(yī)用耗材將實現(xiàn)全流程閉環(huán)管理，智能監(jiān)管之下，管理漏洞將被補齊。

附：