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腫瘤電場(chǎng)治療，熱門醫(yī)療器械賽道專利大戰(zhàn)正式開啟！

日期:2023-07-05

前言導(dǎo)讀

目前癌癥治療主要包括常規(guī)療法（手術(shù)、放療、化療），最新的治療方法包括靶向治療、腫瘤免疫治療。目前一種新的腫瘤治療方法---電場(chǎng)療法，不管什么病理分期分型，不管攜帶哪種基因突變，只要給癌癥患者加上一個(gè)看不見，摸不著的“電網(wǎng)”，就能有效“引爆”體內(nèi)癌細(xì)胞，副作用幾乎為零。

腫瘤電場(chǎng)治療則并不是直接使用電流，而是用電場(chǎng)，所以該療法在業(yè)內(nèi)稱為腫瘤電場(chǎng)治療（Tumor-Treating Fields，簡(jiǎn)稱TTFields）。電場(chǎng)療法，是一種基于生物電作用的物理療法。

這種療法是利用交替的低強(qiáng)度電場(chǎng)，摧毀腫瘤細(xì)胞，同時(shí)減少健康組織損傷，可很好地避免副作用影響患者生活質(zhì)量。

腫瘤電場(chǎng)治療作用機(jī)制

TTFields是一種全新的腫瘤治療技術(shù)，是通過低強(qiáng)度、中頻的交流電場(chǎng)作用于細(xì)胞的微管蛋白，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡并抑制腫瘤生長(zhǎng)，達(dá)到抗腫瘤治療的目的，具有效果明顯、毒副作用小的優(yōu)勢(shì)。癌細(xì)胞分裂中還有很多核心蛋白，包括隔膜蛋白（septins），帶極性且會(huì)受到電場(chǎng)影響。另一個(gè)直接作用的機(jī)制也是通過電場(chǎng)力作用于癌細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)及微小的帶電粒子（例如帶極性的septins），誘導(dǎo)分裂期細(xì)胞的凋亡。間接作用機(jī)制包括抑制腫瘤細(xì)胞的遷移、侵襲和血管的生成，影響腫瘤免疫微環(huán)境、腫瘤細(xì)胞膜的通透性和抑制DNA修復(fù)等。

腫瘤電場(chǎng)殺傷癌細(xì)胞原理（來源：Novocure 官網(wǎng)）

根據(jù)研究報(bào)道，TTFields在膠質(zhì)瘤、乳腺癌、肺癌、胰腺癌和卵巢癌等腫瘤治療中均表現(xiàn)出一定的有效性。此外，TTFields除了對(duì)全身原發(fā)腫瘤治療有效外，對(duì)轉(zhuǎn)移性腫瘤也存在一定的抑制及治療作用，可延長(zhǎng)腫瘤患者的無進(jìn)展生存期（progression-free survival，PFS）和總生存期（overall survival，OS）。

腫瘤電場(chǎng)治療重要產(chǎn)品概覽

電場(chǎng)療法自問世以來就得到了醫(yī)療界的廣泛關(guān)注，不僅是因?yàn)槠湓砬八绰?，還因?yàn)檫@樣一種天方夜譚般的技術(shù)并不是大忽悠，而是憑著一輪又一輪真實(shí)有效的振奮人心的臨床試驗(yàn)有效率，獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)進(jìn)入臨床應(yīng)用。

早在2001年，以色列理工學(xué)院的榮譽(yù)教授尤蘭姆·帕耳提醫(yī)生（Dr. Yoram Palti）首次研發(fā)出用低強(qiáng)度電場(chǎng)治療腦瘤的新療法。同年，尤蘭姆創(chuàng)立了 Novocure（諾沃庫勒）。

在他的設(shè)想中，中頻范圍（100-300kHz）的交變電場(chǎng)可能會(huì)破壞癌細(xì)胞分裂并導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡。電場(chǎng)也是一種力場(chǎng)，它存在于帶電物體的附近，并會(huì)對(duì)其中的電荷產(chǎn)生作用力。

每秒交替發(fā)生 100,000 到 300,000 次靶向癌細(xì)胞的電場(chǎng)（來源：Novocure 官網(wǎng)）

歷經(jīng) 10 年的研發(fā)，2011年，以色列Novocure公司推出一種新型腫瘤治療方法，稱為腫瘤電場(chǎng)治療（tumor- treating fields，TTFields），其便攜式可穿戴產(chǎn)品?Optune在腫瘤的局部解剖區(qū)域放置非侵入式電極貼片，產(chǎn)生低強(qiáng)度（1~3 V/cm）和中等頻率（100~300 kH）的交變電場(chǎng)。該系統(tǒng)是一種便捷、可佩戴，并對(duì)患者一般日?；顒?dòng)無影響的新型腫瘤治療設(shè)備。通過絕緣電極片施加交變電場(chǎng)，阻止腫瘤細(xì)胞紡錘體微管的形成及細(xì)胞分裂期胞內(nèi)細(xì)胞器的分離，誘導(dǎo)分裂期的細(xì)胞凋亡，具有安全、副作用小等優(yōu)點(diǎn)，并且具有治療多種惡性腫瘤的潛力。

2011年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)電場(chǎng)療法用于復(fù)發(fā)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

2016年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)電場(chǎng)療法用于新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

2019年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)電場(chǎng)療法用于間皮瘤。

2018 年，再鼎醫(yī)藥獲得 Novocure 公司獨(dú)家授權(quán)，負(fù)責(zé)腫瘤電場(chǎng)治療在大中華區(qū)的開發(fā)并在香港上市。

2019年8月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)授予其突破性全新腫瘤治療技術(shù)--腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品Optune（TTF,Tumor treating fields）創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定。

2020 年5月，再鼎醫(yī)藥與Novocure公司宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)腫瘤電場(chǎng)治療（愛普盾）的上市申請(qǐng)，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療。

?Optune 設(shè)備（來源：Novocure 官網(wǎng)）

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)行情

電場(chǎng)療法自問世以來就得到了醫(yī)療界的廣泛關(guān)注，縱觀整個(gè)全球市場(chǎng)，雖然NovoCure作為行業(yè)的開拓者和原創(chuàng)者一家獨(dú)大，但是確實(shí)具有十分吸引力的市場(chǎng)，市場(chǎng)十分廣闊，腫瘤電場(chǎng)治療也已成為下一個(gè)十億美金的風(fēng)口。

Optune的成功鼓舞了國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)TTFields產(chǎn)品的探索和深耕。以江蘇海萊新創(chuàng)、湖南安泰康成為主要代表的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)致力于研發(fā)本土的TTField產(chǎn)品。如今，國(guó)內(nèi)TTFields的研發(fā)也呈現(xiàn)著百花齊放、百舸爭(zhēng)流之勢(shì)。

國(guó)內(nèi)2016年，海萊誕生于江蘇無錫這片富含創(chuàng)新活力因子的土壤上，開始專注于在TTF的研發(fā)生產(chǎn)和臨床研究。公司雖于2016年正式注冊(cè)成立，但早在2014年，海萊的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)就已經(jīng)開始關(guān)注到TTF這塊在國(guó)內(nèi)尚屬空白的新興腫瘤治療技術(shù)領(lǐng)域。經(jīng)歷了種種在技術(shù)研發(fā)上的挑戰(zhàn)，海萊初始團(tuán)隊(duì)用2年時(shí)間成功開發(fā)出原型機(jī)。

2023年1月，國(guó)家器審中心官網(wǎng)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第9號(hào)）》，公告顯示江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司的產(chǎn)品腫瘤電場(chǎng)治療儀進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

湖南安泰康成生物科技有限公司是一家從事醫(yī)療器械研發(fā)的創(chuàng)新型技術(shù)企業(yè)，在眾多國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)院、高校、科研機(jī)構(gòu)的大力支持與協(xié)作下，專注于腫瘤創(chuàng)新治療方法、中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷修復(fù)以及神經(jīng)康復(fù)治療技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)，致力于先進(jìn)醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化。

安泰康成研發(fā)團(tuán)隊(duì)，基于麥克斯韋電磁場(chǎng)理論以及國(guó)內(nèi)外電場(chǎng)生物學(xué)效應(yīng)研究成果，在借鑒國(guó)際上已有類似領(lǐng)域產(chǎn)品特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了電場(chǎng)參數(shù)及作用模式優(yōu)化等多項(xiàng)創(chuàng)新。在針對(duì)前期原理樣機(jī)開展的大量細(xì)胞及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果基礎(chǔ)上，歷時(shí)五年技術(shù)攻關(guān)和精心打磨，成功開發(fā)出國(guó)產(chǎn)腫瘤電場(chǎng)治療系統(tǒng)(ASCLU)，并于2020年11月獲準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。

專利大戰(zhàn)開啟

目前腫瘤電場(chǎng)賽道上，已有多家國(guó)產(chǎn)企業(yè)正在開發(fā)，內(nèi)卷嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)激烈已白熱化，相關(guān)利益方已在該產(chǎn)品賽道的專利戰(zhàn)場(chǎng)上展開廝殺，大戰(zhàn)不斷，競(jìng)爭(zhēng)和內(nèi)卷程度可見一斑。

行業(yè)領(lǐng)頭羊NovoCure（諾沃庫勒）先后對(duì)湖南安泰康成生物科技有限公司、江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司展開了專利訴訟，具體信息目前已可在天眼查獲取，相關(guān)信息如下：

頗為意外的是，本次NovoCure（諾沃庫勒）對(duì)國(guó)內(nèi)兩家頭部國(guó)產(chǎn)廠家展開專利訴訟時(shí)，安泰康成和海萊新創(chuàng)的相關(guān)產(chǎn)品還未取得注冊(cè)上市，NovoCure必然會(huì)考慮Bolar例外的情形，然而依然發(fā)起專利訴訟，可見決心之堅(jiān)定以及對(duì)自身專利穩(wěn)定性的自信，筆者推測(cè)NovoCure一定是出于商業(yè)警示等各個(gè)因素統(tǒng)籌的一盤大旗，不論是迫使安泰康成和海萊新創(chuàng)走向談判桌還是對(duì)安泰康成和海萊新創(chuàng)的相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品上市后追著打，都值得關(guān)注。

腫瘤電場(chǎng)領(lǐng)域的這次專利戰(zhàn)，顯然已經(jīng)明牌了，對(duì)于安泰康成和海萊新創(chuàng)，接好招至關(guān)重要?？陀^來講，安泰康成和海萊新創(chuàng)還是頗為重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，正如海萊新創(chuàng)在接受媒體采訪時(shí)表示：除了“敢想”、“敢闖”、勇于“破釜沉舟”，海萊團(tuán)隊(duì)另外一個(gè)寶貴的特質(zhì)是他們對(duì)于未來發(fā)展所表現(xiàn)出的遠(yuǎn)見，在公司成立始，海萊就將IP知識(shí)產(chǎn)權(quán)放到了一個(gè)很高的戰(zhàn)略位置，特意邀請(qǐng)了排行亞洲前列的專利律師事務(wù)所以及國(guó)內(nèi)有名的專利專家來擔(dān)任公司的專利顧問，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，海萊團(tuán)隊(duì)對(duì)IP知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視不僅保證團(tuán)隊(duì)遠(yuǎn)離“侵權(quán)”的無謂紛爭(zhēng)，同時(shí)也為公司很好地構(gòu)建了專利護(hù)城河?？梢妼?shí)力不可小覷，想必也已經(jīng)有了相應(yīng)的策略和措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)。我們期待這次高手之間的對(duì)決！

最后，筆者需要強(qiáng)調(diào)的是，對(duì)于國(guó)內(nèi)腫瘤電場(chǎng)領(lǐng)域其他廠家，絕對(duì)不能做吃瓜群眾，國(guó)外巨頭公司和國(guó)內(nèi)新興企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面布局更加緊密，TTF賽道上的各個(gè)國(guó)內(nèi)廠商之間的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)逐漸激烈，屆時(shí)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題也必將會(huì)成為各大TTF廠商的研究重點(diǎn)課題，后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的的研發(fā)和專利事務(wù)值得持續(xù)關(guān)注。

參考資料：醫(yī)世象、邦仁醫(yī)療科技、再鼎醫(yī)藥、?DeepTech深科技、動(dòng)脈網(wǎng)、安泰康成、海萊新創(chuàng)、醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)、網(wǎng)絡(luò)公開資料等，由醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)撰寫。轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明參考資料和出自醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

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