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《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》發(fā)布

日期:2023-07-11

各相關(guān)單位：

為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院、市委、市政府關(guān)于科技創(chuàng)新的決策部署，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2023年7月3日

（公開范圍：主動公開）

上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范

為貫徹實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前的注冊服務(wù)指導(dǎo)，建立本市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范。

一、服務(wù)范圍

符合下列情形之一的醫(yī)療器械審查，適用于本規(guī)范：

（一）本市申請人擬申請第二類或者第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的服務(wù)咨詢；

（二）已進(jìn)入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊服務(wù)咨詢，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價、設(shè)計轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等；

（三）本市已進(jìn)入第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊體系服務(wù)咨詢，以及注冊跟蹤指導(dǎo)。

二、責(zé)任部門

上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處（以下簡稱“器械注冊處”）負(fù)責(zé)本市第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)申報初審前的指導(dǎo)服務(wù)和進(jìn)入創(chuàng)新通道產(chǎn)品的注冊跟蹤指導(dǎo)。

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心（以下簡稱“器審中心”）負(fù)責(zé)本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報和注冊前咨詢服務(wù)，以及已進(jìn)入國家創(chuàng)新特別審查程序的本市第三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢服務(wù)工作。

三、服務(wù)內(nèi)容

（一）第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械

?1．?dāng)M申請進(jìn)入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品

申請人可在正式提出創(chuàng)新特別審查申請之前，按照《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》的要求，將相關(guān)申請資料當(dāng)面提交或郵寄至上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心（以下簡稱：行政服務(wù)中心；地址：宜山路728號3號樓底樓大廳）。行政服務(wù)中心出具《前置服務(wù)產(chǎn)品資料接收憑證》（附件1）。器審中心成立創(chuàng)新審查服務(wù)組，自接收資料后10個工作日內(nèi)完成預(yù)審查。

2．已進(jìn)入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序且尚未注冊受理的產(chǎn)品

由器審中心成立第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)服務(wù)組，指定聯(lián)絡(luò)人全程服務(wù)并跟蹤進(jìn)展。服務(wù)組按照早期介入、專人跟蹤、科學(xué)審查的原則，主要針對產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價，以及設(shè)計轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等開展注冊前指導(dǎo)服務(wù)。對首次遞交的注冊申請資料及補(bǔ)正資料可申請一次預(yù)審查。

3．服務(wù)時限?

前置服務(wù)產(chǎn)品一經(jīng)提交注冊申請且被受理，前置服務(wù)自動終止。

（二）第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械

1．?dāng)M申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序初審的產(chǎn)品

申請人將產(chǎn)品主要資料、《前置服務(wù)產(chǎn)品咨詢問題申請表》（附件2）和申請人聯(lián)系方式等發(fā)送至器械注冊處郵箱（qxzcc@smda.gov.cn），郵件標(biāo)題應(yīng)以“第三類創(chuàng)新通道申請—產(chǎn)品名—企業(yè)簡稱”格式命名，器械注冊處收到相關(guān)信息后，指定專人對接企業(yè)，在初審前開展申請資料的指導(dǎo)，并完成初審。

2．已進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序且尚未獲得注冊證的產(chǎn)品

器械注冊處負(fù)責(zé)對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊開展全程跟蹤指導(dǎo)，爭取國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“國審中心”）和國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱“長三角分中心”）的指導(dǎo)，協(xié)助申請人開展溝通交流。

器審中心負(fù)責(zé)對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系開展注冊前服務(wù)指導(dǎo)（產(chǎn)品正式注冊受理后終止），由申請人將產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的證明材料、《前置服務(wù)產(chǎn)品咨詢問題申請表》（附件2）和企業(yè)聯(lián)系方式等當(dāng)面提交或郵寄至行政服務(wù)中心。器審中心建立溝通機(jī)制，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，指定專人對接。

3．服務(wù)方式?

器審中心在充分研究、集體會商的基礎(chǔ)上，采取電話、郵件、遠(yuǎn)程視頻、現(xiàn)場交流等形式進(jìn)行答復(fù)，并做好答復(fù)意見的記錄。如咨詢問題屬于法規(guī)、流程等已公開發(fā)布的信息或器審中心微信公眾號已發(fā)布的共性問題答疑范疇，則告知申請人查詢路徑。

4．服務(wù)時限

第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械按照特別審查程序取得醫(yī)療器械注冊證后，或者申請人明確告知該創(chuàng)新產(chǎn)品在限期內(nèi)不再申請注冊的，該產(chǎn)品指導(dǎo)服務(wù)工作自動終止。

四、工作要求

（一）申請人擬申請服務(wù)的創(chuàng)新產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)特征以及作用機(jī)理明確，產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。

（二）申請人在最近三年內(nèi)的臨床試驗核查、監(jiān)督檢查或監(jiān)督抽驗等重要監(jiān)管過程中未出現(xiàn)違法違規(guī)、誠信問題等嚴(yán)重缺陷，導(dǎo)致停產(chǎn)整頓的情況。

（三）參與創(chuàng)新產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)的相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、工作紀(jì)律、保密紀(jì)律及廉政等相關(guān)要求。

本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，由上海市藥品監(jiān)督管理局解釋。

附件：

1．前置服務(wù)產(chǎn)品資料接收憑證

2．前置服務(wù)產(chǎn)品咨詢問題申請表

3．第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請及服務(wù)流程圖

4．第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請及服務(wù)流程圖

相關(guān)附件：

滬藥監(jiān)通告〔2023〕21號附件.docx

（閱讀原文點(diǎn)擊下載）

丨文章來源：上海市藥品監(jiān)督管理局

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