自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財(cái)政稅收支持、采購(gòu)優(yōu)先選擇國(guó)貨和出臺(tái)國(guó)家級(jí)的采購(gòu)計(jì)劃等四個(gè)方面刺激市場(chǎng)需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國(guó)家正著手加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。

本文基于總體趨勢(shì)、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、市場(chǎng)情況等信息從多維度解析當(dāng)前腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評(píng)價(jià)腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項(xiàng)評(píng)估、市場(chǎng)調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。

腹膜透析利用腹膜作為半滲透膜，利用重力作用將配制好的透析液經(jīng)導(dǎo)管灌入患者的腹膜腔，腹膜兩側(cè)存在溶質(zhì)的濃度梯度差，溶質(zhì)從高濃度一側(cè)向低濃度一側(cè)移動(dòng)（彌散作用）；水分則從低滲一側(cè)向高滲一側(cè)移動(dòng)（滲透作用）。通過腹腔透析液不斷地更換，達(dá)到清除體內(nèi)代謝產(chǎn)物、毒性物質(zhì)及糾正水、電解質(zhì)平衡紊亂的目的。

2.1總體趨勢(shì)

截至2023年6月，腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)為73件。其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有63件，占比86.3%。2019-2022年注冊(cè)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，其中超過半數(shù)注冊(cè)產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)注冊(cè)，2022年國(guó)產(chǎn)占比率達(dá)到了86.3%。

2.2腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)形式

從產(chǎn)品注冊(cè)形式來看，截至2023年6月，在有效期內(nèi)腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量為27項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量為46項(xiàng)。

2.3腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊(cè)情況（top5）

從產(chǎn)品品類來看，截至2023年6月，在有效期內(nèi)的腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品中腹膜透析引流器醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排名第一，有17項(xiàng)。

2.4腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)&進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年6月，腹膜透析器具醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，四年國(guó)產(chǎn)化率在82.0%左右。

2.5國(guó)產(chǎn)腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)省份分布情況

截至2023年6月，共有11個(gè)省份（不包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品，江蘇省國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為15件，占國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的23.8%。剩下排名前三的省份依次是：山東省13件，廣東省10件。

2.6國(guó)產(chǎn)腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人情況（top10）

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年6月，國(guó)內(nèi)共有35家企業(yè)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品，3家企業(yè)注冊(cè)數(shù)量并列第一，分別是位于山東省的青島華仁醫(yī)療用品有限公司、威高泰爾茂（威海）醫(yī)療制品有限公司以及位于天津市的天津優(yōu)威醫(yī)塑制品有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)均為5件。

2.7進(jìn)口腹膜透析器具醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來源國(guó)家分布情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年6月，3個(gè)國(guó)家在我國(guó)境內(nèi)注冊(cè)腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品共10件。注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量最多的國(guó)家是美國(guó)5件，占進(jìn)口產(chǎn)品總量的50%。

2.8進(jìn)口腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年6月，進(jìn)口腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是德國(guó)的費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品股份及兩合公司（Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA），產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為4件。

2.9腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時(shí)間

據(jù)統(tǒng)計(jì)，從產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的平均時(shí)間來看，在有效期內(nèi)的腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時(shí)間在3-5年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有25件。

3.1 生產(chǎn)企業(yè)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年3月，全國(guó)可生產(chǎn)腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有116家。此外，2021年注冊(cè)腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證數(shù)量最多，有63個(gè)。

3.2腹膜透析器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，從腹膜透析器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，有26家。剩余排名前三的省份依次是：山東省14家，天津市11家。

從產(chǎn)品注冊(cè)情況來看，2019-2022年注冊(cè)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，四年國(guó)產(chǎn)占比率在82.0%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊(cè)腹膜透析器具醫(yī)療器械占37.0%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年6月，在有效期內(nèi)的腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品中腹膜透析引流器醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排名第一，占比23.2%。

從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國(guó)注冊(cè)腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是江蘇省，占國(guó)產(chǎn)注冊(cè)數(shù)量的23.8%；進(jìn)口產(chǎn)品較少，主要來源于美國(guó)，占進(jìn)口產(chǎn)品的50.0%。

從我國(guó)腹膜透析器具醫(yī)療器械市場(chǎng)情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、山東省、天津市等省份。目前腹膜透析器具醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是位于山東省的青島華仁醫(yī)療用品有限公司、威高泰爾茂（威海）醫(yī)療制品有限公司以及位于天津市的天津優(yōu)威醫(yī)塑制品有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)均為5件。

據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)2022年學(xué)術(shù)年會(huì)統(tǒng)計(jì)：2022年，中國(guó)大陸地區(qū)在透腹膜透析患者共156645人，新增腹膜透析患者20800人，透析總?cè)藬?shù)突破百萬，較2011年透析患者總?cè)藬?shù)增加了3.5倍。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我國(guó)2022年腹膜透析機(jī)構(gòu)達(dá)到1330所，透析中心數(shù)量明顯上升，以滿足快速增長(zhǎng)的尿毒癥患者透析需求，未來腹膜透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。