近日，FDA發(fā)布了一項通知，將對雅培所生產的Amplatzer設備進行一級召回。此次召回涉及在美國的672臺設備。據悉，Amplatzer傳遞導管是用于傳遞雅培的Amplatzer心房附屬部封堵器，可完全封堵心房附屬部，以降低心房顫動患者中風的風險。FDA公告顯示，此次召回Amplatzer的原因是因為該產品存在向血液中引入危險氣泡的風險。空氣栓塞可導致損傷，如心臟血流突然減少、心跳過快或過慢、低血壓和血液中缺乏足夠的氧氣。空氣栓塞也可能導致嚴重的健康后果，包括中風和死亡。
01 雅培Amplatzer傳遞導管 被一級召回2022年10月4日至2023年2月22日，雅培在美國分發(fā)了672臺型號號為ASDS-14F-075的導管設備。由于設備存在將空氣泡（空氣栓塞）引入使用此設備的患者的風險，雅培曾在今年6月份啟動了對該導管設備的召回。
截圖源自FDA官網
FDA稱，雅培一共報告了26起與該設備有關的事故報告，其中有16人的受傷報告，沒有收到死亡報告。Abbott要求醫(yī)療保健提供者歸還剩余未使用的Amplatzer可操縱傳遞導管，并建議臨床醫(yī)生未來使用固定曲線TorqVue 45°x45°傳遞系統(tǒng)來進行Amplatzer Amulet心房附屬部封堵器的植入。雅培表示，公司已召回用于植入Amplatzer心房附屬部封堵器的傳遞系統(tǒng)之一，因為收到了少量關于空氣進入傳遞系統(tǒng)的報告。公司已將此情況通知醫(yī)生和監(jiān)管機構，并與醫(yī)院合作，以歸還任何未使用的Amplatzer傳遞導管。值得強調的是，對傳遞系統(tǒng)的召回不影響Amplatzer心房附屬部封堵器設備的使用，醫(yī)生可以繼續(xù)使用Amplatzer TorqVue? 45°x45°傳遞導管進行未來的手術。
而就在五個月前，雅培還曾發(fā)布了其Amulet IDE試驗的數據，這項試驗是迄今為止規(guī)模最大的心房附屬部封堵研究，涉及超過1800名患者。結果顯示，與波士頓科學公司的上一代Watchman設備相比，采用雙封堵技術的設備發(fā)生嚴重設備周圍泄漏（PDL）的情況較少。雙封堵技術采用一塊填充心房附屬部腔的瓣或片和一塊封閉開口的盤片來實現完全封堵心房附屬部。
02? Amplatzer傳遞導管治療 可降低房顫缺血性中風
公開信息顯示，Amplatzer傳遞導管于2022年4月在美國獲批上市，該產品與雅培的Amplatzer Amulet左心房附屬物(LAA)封堵器一起使用，用于降低房顫缺血性中風的風險。
Amplatzer傳遞導管采用雙密封技術（由填充左心耳腔的瓣片或片和封閉左心耳開口的圓盤組成），可立即完全封閉左心耳。這降低了中風的風險，且不需要在手術后服用血液稀釋藥物。為了提高醫(yī)生在植入護身符設備時的易用性，Amplatzer傳遞導管具有雙向轉向和“自動鎖定”功能，提供了護套將保持在所需位置的信心。輸送系統(tǒng)還包括設計成在手術過程中穩(wěn)定血流并使血液損失最小化的閥。事實上，除了Amplatzer傳遞導管，雅培還擁有眾多Amplatzer系列產品，其封堵器更是為全球100多個國家的臨床使用提供了全面的心臟介入封堵治療方案，治愈了先天性心臟病，有效降低了心源性卒中的風險。據了解，Amplatzer系列產品最初由Kurt Amplatz教授發(fā)明，隨著AGA公司的創(chuàng)立，一系列經典的Amplatzer產品由此問世。1995年，AGA Medical 正式成立；1998年，第一款CE認證的器械出現；而FDA審批的第一個器械是在2001年，是ASD, VSD, PDA幾類封堵產品的先行者。如今，被雅培收購的AGA Medical已經積累了長達24年的臨床使用經驗，Amplatzer 系列介入封堵器至今依然是雅培結構性心臟病業(yè)務中極其重要的產品線。
03? 雅培營收增長 心血管業(yè)務為主營業(yè)務之一
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球醫(yī)療保健公司，成立于1888年，總部位于美國芝加哥。公司歷經百年發(fā)展，如今已成為一家醫(yī)藥及營養(yǎng)產品多元化的世界500強企業(yè)。目前，雅培業(yè)務遍及世界160多個國家和地區(qū)，旗下產品涉及營養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑等領域。
其中，雅培的醫(yī)療器械產品主要是心血管類、診斷類和糖尿病類。在心臟領域，雅培擁有完善的產品線，覆蓋了心血管領域（冠狀動脈、外周血管介入）、心臟節(jié)律管理、心臟電生理和心衰、結構性心臟病四大領域。?
1月25日，雅培公布了2022年的財報數據，累計營收達到了436.53億美元，同比增長1.34%；歸屬于普通股東凈利潤為69.33億美元，同比下降1.95%。該公司第四季度的營業(yè)收入為100.91億美元，同比下降12.01%，歸屬于普通股東凈利潤為10.33億美元，同比下降48.06%。醫(yī)療器械部門作為雅培的第二大部門，在2022年實現總營收為146.87億美元，同比增長2.2%。 
其中，心血管領域醫(yī)療器械2022年收入91.61億美元，包括節(jié)律管理21.19億美元，電生理19.27億美元，心衰9.2億美元，血管24.83億美元，結構性心臟病17.12億美元。其中，結構性心臟病業(yè)務營收+6.3%，心衰業(yè)務營收+3.5%，電生理業(yè)務+1.1%，引領增長；節(jié)律管理業(yè)務營收下滑（-3.6%），心血管業(yè)務下滑（-6.4%）。
在整個2022年，雅培憑借電生理分析、心臟外科類和糖尿病業(yè)務在美國的強勁增長，在醫(yī)療器械領域收獲頗豐，多項產品獲得FDA批準。包括Navitor（最新一代經導管主動脈瓣植入術TAVI系統(tǒng)）、Eterna（可充電脊髓刺激器，用于治療慢性疼痛）、Aveir?（無導線起搏器，用于治療心率緩慢的患者）、CardioMEMS?（HF遠程監(jiān)測系統(tǒng)拓展適應癥，可以監(jiān)測心力衰竭惡化的早期預警信號）和FreeStyle Libre 3 系統(tǒng)（可以提供連續(xù)葡萄糖讀數，可以提供14天精準測量數據，也是目前最小最薄的可穿戴傳感器）。
而在近日，雅培發(fā)布的最新財務報告顯示，雅培2023年Q2全球銷售額達100億美元，醫(yī)療器械、藥品和營養(yǎng)品在內的核心業(yè)務板塊均實現了均衡強勁增長。其中，器械業(yè)務的全球銷售額達43億美元，同比增長14.2%，其糖尿病、電生理、結構性心臟病和神經調控業(yè)務的銷售額均取得兩位數的增長。
04? 心血管市場潛力巨大
當前，由于全球老齡化人口的增長，心血管疾病的患病率不斷上升，帶動了心血管醫(yī)療器械市場的進一步發(fā)展。根據Modor Intelligence的數據，2021年全球心血管器械市場規(guī)模約為533.6億美元，預計2027年市場規(guī)模為773.7億美元，2022-2027 年的復合年增長率為6.42%。
面對持續(xù)增長的市場空間，在過去的一年里，全球心血管醫(yī)療器械行業(yè)，多款突破性創(chuàng)新技術產品也不斷推出，先進治療技術的應用也持續(xù)提高。同時在該領域國內外企業(yè)除了自身產品創(chuàng)新之外，也不斷加碼布局、并購整合、IPO上市等。
雅培作為全球醫(yī)療器械巨頭，也是全球心血管設備的領先企業(yè)之一。其心血管產品涉及冠脈介入、外周介入、血管閉合和頸動脈介入產品，比如藥物洗脫支架、冠脈導絲、球囊擴張導管、外周支架、外周導絲、血管縫合器及頸動脈支架等。?
