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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
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剛剛!3款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

日期:2023-08-02
醫(yī)用電子直線加速器

就在今天(8月1日),國家藥品監(jiān)督管理局官宣,經(jīng)審查,近日批準了西安大醫(yī)集團股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。


該產(chǎn)品由機架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成,屬國內(nèi)首創(chuàng),用于對人體適合接受放射治療的實體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強放射治療、容積調(diào)強放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品應(yīng)用帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機架,對于臨床上較復(fù)雜的需要多弧連續(xù)治療的患者,可縮短治療時間,提高治療效率。

靜脈支架系統(tǒng)


7月31日,國家藥品監(jiān)督管理局宣布,近日批準了蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成,具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨特的釋放自補償結(jié)構(gòu),保證在手術(shù)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準;還具有可回收功能,可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下,將90%支架長度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi),并重新定位釋放一次,解決釋放中的異常問題,提高產(chǎn)品安全性。

該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用,用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管



無獨有偶,上海市藥監(jiān)局7月31日宣布,批準上海科賜醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請,這是今年上海第2個獲批上市的Ⅱ類創(chuàng)新醫(yī)療器械,使上海今年獲批上市的新醫(yī)療器械增至5個,其中,Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械有3個。

該產(chǎn)品由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥和延長管等組成,適用于心臟消融手術(shù)過程中牽開食管。該創(chuàng)新產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)經(jīng)鼻入路的食管保護裝置,產(chǎn)品的應(yīng)用能夠防止消融手術(shù)中可能出現(xiàn)的食管燙傷風險。

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