醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
破產(chǎn)程序的結(jié)束對于有的企業(yè)來說是徹底結(jié)束，但對有的企業(yè)來說，卻是一種新生！作為曾經(jīng)與美敦力與蘋果等行業(yè)巨頭合作的光子技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，在破產(chǎn)后Rockley Photonics 不僅成功地解決了其財務(wù)問題，還迅速地恢復(fù)了其核心業(yè)務(wù)的繼續(xù)開發(fā)——開發(fā)可穿戴生物傳感器。這些傳感器的目標(biāo)是為用戶提供實(shí)時、準(zhǔn)確的健康數(shù)據(jù)，幫助他們更好地了解自己的健康狀況。
目前Rockley Photonics正在優(yōu)化一種激光血壓監(jiān)測傳感器。這種傳感器可以嵌入到手腕上的設(shè)備中，能夠在不使用傳統(tǒng)的充氣袖帶的情況下測量血壓。這款傳感器的設(shè)計輕巧，適合日常佩戴，用戶可以隨時隨地進(jìn)行血壓監(jiān)測。此外，它還具有高度的準(zhǔn)確性和實(shí)時性，能夠?yàn)橛脩籼峁┻B續(xù)的血壓數(shù)據(jù)，幫助他們更好地了解自己的健康狀況。這種創(chuàng)新的技術(shù)為用戶提供了更為便捷和舒適的血壓測量體驗(yàn)，被視為醫(yī)療監(jiān)測領(lǐng)域的一個重大突破。
2023年8月9日，Rockley Photonics很高興地宣布，使用第一代Alpha原型的非侵入性和基于激光的無袖帶血壓監(jiān)測儀，宣布兩項(xiàng)經(jīng)IRB批準(zhǔn)的重要人類研究的初步結(jié)果。這種創(chuàng)新的可穿戴設(shè)備目前正在進(jìn)一步開發(fā)中。
無袖帶血壓監(jiān)測儀的檢測結(jié)果
第一項(xiàng)研究成功地展示了與使用內(nèi)動脈壓力傳感器或A線進(jìn)行的血壓測量相比的血壓內(nèi)部跟蹤。A線是在手術(shù)和ICU中連續(xù)監(jiān)測血壓的黃金標(biāo)準(zhǔn)方法。有30名受試者參與了這項(xiàng)研究，其中通過重復(fù)的腿部推舉運(yùn)動誘導(dǎo)了血壓變化。
僅使用Rockley的激光信號和單點(diǎn)血壓校準(zhǔn)，血壓變化從-10 mmHg到+25 mmHg都在FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)ISO 81060-2和IEEE 1708的目標(biāo)精度范圍內(nèi)。未來的研究將關(guān)注擴(kuò)展的血壓范圍。
第二項(xiàng)縱向研究對校準(zhǔn)后長達(dá)34天的重復(fù)訪問的受試者進(jìn)行了跟蹤。在這里，Rockley設(shè)備的預(yù)測與雙觀察者聽診測量（基于袖帶的分裂聽診器）進(jìn)行了比較。受試者包括年齡在18至71歲之間的健康和高血壓的成年志愿者。
盡管在實(shí)際使用中有很多變數(shù)，如設(shè)備的位置變動、每個人使用不同的設(shè)備和有一些誤差，但這個研究的結(jié)果與"A線"的研究很接近。而且，這個設(shè)備的測量精度也很接近ISO 81060-2和IEEE 1708的國際標(biāo)準(zhǔn)。最重要的是，隨著時間的推移，這個設(shè)備的測量誤差并沒有增加。
這個設(shè)備主要用于幫助各種患者管理高血壓。特別是在一些特殊情況下，如患有看醫(yī)生就緊張導(dǎo)致的白大褂高血壓，或者需要定期治療腎病或心臟病的患者，這個設(shè)備可以提供更頻繁和準(zhǔn)確的監(jiān)測。
行業(yè)內(nèi)對新研究非?？春?/strong>
Alpha可穿戴設(shè)備的結(jié)果強(qiáng)烈證明了Rockley無袖帶血壓設(shè)備的繼續(xù)分步和深思熟慮的開發(fā)是合理的。Rockley的科學(xué)顧問、Medtronic的前高級副總裁、首席醫(yī)學(xué)和科學(xué)官Richard Kuntz博士表示：“為了幫助早期診斷和持續(xù)監(jiān)測需要管理各種心血管疾病的患者，可靠地獲取血壓是必要的。Rockley的設(shè)備顯示出它將以傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備所期望的精度進(jìn)行性能，這可以大大提高患者的依從性和整體病例管理?！?/span>
Icahn醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程和成像研究所的主任Zahi Fayad博士表示：“使用傳統(tǒng)的袖帶測量可靠的血壓是一種藝術(shù)。然而，使用可穿戴設(shè)備測量血壓一直是一個挑戰(zhàn)。”Fayad繼續(xù)說：“看到這種無袖帶技術(shù)變得可用是非常令人興奮的，因?yàn)樗梢赃M(jìn)行頻繁的測量，并為從業(yè)者和患者提供無縫和簡單的體驗(yàn)。Rockley的當(dāng)前發(fā)現(xiàn)顯示了與黃金標(biāo)準(zhǔn)相比的準(zhǔn)確血壓值在一定范圍內(nèi)。我很期待看到該計劃的繼續(xù)，以概括發(fā)現(xiàn)?！?/span>
Rockley Photonics與美敦力的合作
Rockley Photonics 與 Medtronic 合作開發(fā)可穿戴設(shè)備，這一合作基于其名為 Bioptx 的手腕式生物標(biāo)志物感測技術(shù)。這項(xiàng)技術(shù)可以感測體溫、血壓、體液、酒精、乳酸和葡萄糖等生物標(biāo)志物，是公司計劃從消費(fèi)電子產(chǎn)品擴(kuò)展到醫(yī)療保健領(lǐng)域的核心技術(shù)。Rockley 計劃在今年推出其首款 Bioptx 健康監(jiān)測產(chǎn)品。
該公司預(yù)計，客戶最初會使用 Bioptx 平臺來監(jiān)測受護(hù)或參與研究的個體的整體健康狀況。一旦 Bioptx 系列產(chǎn)品獲得 FDA 或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，公司預(yù)計客戶將擴(kuò)大產(chǎn)品的使用范圍，用于預(yù)防和診斷護(hù)理，例如遠(yuǎn)程患者監(jiān)測和診斷。
Rockley Photonics破產(chǎn)小插曲
最初，資金問題成為 Rockley 發(fā)展中遇到的最大障礙。到2022年9月底，公司的現(xiàn)金及等價物余額為490萬美元，而年初為3680萬美元。在同一時期，Rockley 的短期投資從2700萬美元減少到零。Rockley 的當(dāng)前資產(chǎn)價值的崩潰伴隨著其總負(fù)債的翻倍，從5900萬美元增加到1.207億美元。
因此，申請第11章破產(chǎn)可能會為 Rockley 提供更好的財務(wù)基礎(chǔ)。所以該公司的計劃重組業(yè)務(wù)，消除現(xiàn)有債務(wù)，并帶著3500萬美元的現(xiàn)金繼續(xù)下一步，而不中斷公司的持續(xù)運(yùn)營。Rockley Photonics 于今年初的1月份申請了第11章破產(chǎn)，但整個程序從開始到結(jié)束不到六個月。大約兩個月前，Rockley Photonics 從第11章破產(chǎn)中走出。在6月初，公司宣布已經(jīng)完成了作為破產(chǎn)程序一部分提出的財務(wù)重組計劃。根據(jù)Rockley的說法，它在所有重要的客戶合同仍然有效的情況下擺脫了破產(chǎn)保護(hù)，其技術(shù)開發(fā)計劃都按計劃繼續(xù)前進(jìn)，并從其股東那里獲得了3500萬美元的新資金。在此過程中，Andrew Rickman, Ph.D.重新回到了領(lǐng)導(dǎo)地位；他最初在去年12月被當(dāng)時的首席財務(wù)官Richard Meier替代為首席執(zhí)行官，但當(dāng)Rockley從破產(chǎn)中走出來時，Rickman再次回到了駕駛座。
隨著公司業(yè)務(wù)的逐步恢復(fù)，Rockley Photonics 的未來充滿了希望。他們不僅得到了市場的廣泛關(guān)注，還贏得了眾多客戶和合作伙伴的信任。隨著全球?qū)】当O(jiān)測技術(shù)的需求不斷增長，Rockley Photonics有望為用戶提供更為便捷和準(zhǔn)確的血壓測量方法，從而改變傳統(tǒng)的血壓測量方式。
