97&

美敦力被否，Recor被通過(guò)！高血壓治療器械終獲認(rèn)可

日期:2023-08-28

心未來(lái)

2023年8月23日，F(xiàn)DA 醫(yī)療器械咨詢委員會(huì)循環(huán)系統(tǒng)小組投票否決了美敦力的RDN產(chǎn)品Symplicity Spyral，而就在昨天同一個(gè) FDA 審查小組支持批準(zhǔn) ReCor Medical 開(kāi)發(fā)的 RDN 產(chǎn)品Paradise。

如果進(jìn)展順利，Paradise Ultrasound RDN 系統(tǒng)可能成為美國(guó)第一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的去腎神經(jīng)（RDN）系統(tǒng)。

#?FDA投票通過(guò)首款RDN產(chǎn)品

2023年8月22日，Recor Medical 及其母公司 Otsuka Medical Devices 宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）醫(yī)療器械咨詢委員會(huì)循環(huán)系統(tǒng)器械小組召開(kāi)了會(huì)議，討論 Paradise??超聲消融導(dǎo)管去腎神經(jīng)（RDN）系統(tǒng)的上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）。委員會(huì)的總體投票結(jié)果是贊成，因?yàn)橛凶銐虻臄?shù)據(jù)支持在未控制的高血壓患者中可使用該設(shè)備。

委員會(huì)在安全性方面以 12 比?0?的投票贊成 Paradise Ultrasound RDN 系統(tǒng)，有效性方面則為 8 比 3 的贊成票，一票棄權(quán)。此外，委員會(huì)還以 10?比 2 的投票結(jié)果贊成 Paradise 系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)大于風(fēng)險(xiǎn)。

如果進(jìn)展順利，Paradise Ultrasound RDN 系統(tǒng)可能成為美國(guó)第一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的去腎神經(jīng)（RDN）系統(tǒng)，用于降低未控制的高血壓患者的血壓。

▲Paradise?Ultrasound?RDN

瓦格洛斯哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)教授 Ajay Kirtane 博士表示，高血壓是心血管疾病發(fā)病和死亡的主要原因之一，盡管使用有效藥物和改變生活方式等治療方式已廣泛普及，但血壓控制率仍然很低。很高興看到咨詢委員會(huì)認(rèn)識(shí)到了 Paradise Ultrasound RDN 系統(tǒng)在降低血壓方面的輔助功效。

Recor Medical 總裁兼首席執(zhí)行官 Lara Barghout 表示，感謝 FDA 和咨詢委員會(huì)成員對(duì)用于治療未控制的高血壓的 Paradise 系統(tǒng)進(jìn)行了深思熟慮的審查和討論。在獲得預(yù)期的 PMA 批準(zhǔn)之前，公司將繼續(xù)與 FDA 密切合作，并對(duì) Paradise Ultrasound RDN 在解決重大未滿足醫(yī)療需求方面的能力充滿信心。

PMA 提交的材料包括該公司 RADIANCE 全球計(jì)劃中三項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以上都是 Paradise Ultrasound RDN 系統(tǒng)的獨(dú)立動(dòng)力、隨機(jī)安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。這些研究納入了 500?多名患有輕度至中度或未控制的高血壓的患者。

Paradise超聲消融導(dǎo)管可用于治療導(dǎo)致腎臟過(guò)度活躍的神經(jīng)的微創(chuàng)手術(shù)。這種微創(chuàng)手術(shù)，通常是在腹股溝做一個(gè)小切口，插入一個(gè)小的柔性導(dǎo)管Paradise，放置在腎動(dòng)脈中。超聲波能量傳送到動(dòng)脈周?chē)慕M織，幾秒鐘就會(huì)產(chǎn)生熱量來(lái)消融，抑制腎神經(jīng)的過(guò)度活躍。治療完成后，即可移除該裝置。

Paradise超聲消融導(dǎo)管的球囊中心有圓柱形的壓電晶體，通電后高頻振動(dòng)，可以產(chǎn)生360°的超聲波能量。為避免手術(shù)中造成內(nèi)層血管損害，Paradise球囊中有循環(huán)流動(dòng)的冷水來(lái)冷卻血管。

Paradise Ultrasound RDN 系統(tǒng)已經(jīng)獲得了 CE 標(biāo)志，用于治療高血壓，但在美國(guó)和日本還只能用于研究。

#?美敦力?Symplicity?Spyral?遭到否決

2023年8月23日，F(xiàn)DA 醫(yī)療器械咨詢委員會(huì)循環(huán)系統(tǒng)小組投票否決了美敦力（Medtronic）的RDN產(chǎn)品Symplicity Spyral。專(zhuān)家組一致表示該消融導(dǎo)管系統(tǒng)是安全的，但在功效上卻不盡如人意。六名成員投票認(rèn)為該系統(tǒng)收益大于風(fēng)險(xiǎn)，六名成員投票反對(duì)，一名小組成員棄權(quán)，小組主席 Richard Lange 博士投了決定性一票，反對(duì)?Symplicity Spyral 獲得FDA批準(zhǔn)。

根據(jù)產(chǎn)品的建議患者適應(yīng)證，Symplicity Spyral 去腎神經(jīng)消融導(dǎo)管和 Symplicity G3? 射頻發(fā)生器適用于未控制的高血壓患者（使用抗高血壓藥物仍無(wú)法降低血壓），或?qū)祲核幬锬褪苄暂^差的患者。

這也是最終讓幾位顧問(wèn)小組成員猶豫不決的原因。然而，在產(chǎn)品有效性和收益風(fēng)險(xiǎn)比率上投反對(duì)票的成員并不認(rèn)為這些研究可用于支持適應(yīng)證中描述的患者。相反，這些小組成員表示，試驗(yàn)由患有輕度至中度高血壓的患者組成，并且兩項(xiàng)試驗(yàn)都沒(méi)有測(cè)試患者是否能夠耐受最大量的抗高血壓藥物。

▲Symplicity?Spyral

美敦力多年來(lái)一直致力于開(kāi)發(fā)微創(chuàng)技術(shù)，并相信這款產(chǎn)品可能是一項(xiàng)價(jià)值數(shù)十億美元的業(yè)務(wù)，將為全球數(shù)百萬(wàn)患者提供高血壓治療方案，減少其遭遇心臟病、中風(fēng)和其它與高血壓相關(guān)的嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)。

同一個(gè) FDA 審查小組昨天支持批準(zhǔn) ReCor Medical 開(kāi)發(fā)的 RDN 產(chǎn)品。ReCor Medical 的臨床試驗(yàn)達(dá)到了其主要療效終點(diǎn)，而美敦力的 RDN 試驗(yàn)未能達(dá)到該目標(biāo)，盡管此前分析師曾表示這不會(huì)阻止美敦力獲得 FDA 的批準(zhǔn)。

Symplicity Spyral是經(jīng)導(dǎo)管的射頻消融設(shè)備，通過(guò)射頻消融導(dǎo)管將射頻能量輸送至腎臟動(dòng)脈的過(guò)度活躍神經(jīng)處，導(dǎo)管適用于3-8 mm血管，有四個(gè)電極分布在成螺旋狀導(dǎo)管頭部，能夠?qū)崿F(xiàn)360°環(huán)周消融。

Symplicity Spyral 自 2013 年獲得歐洲 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)之后就投入了臨床使用，目前已在 70?個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)并投入使用。2020年，它獲得了 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定。但FDA在批準(zhǔn)該設(shè)備之前，征求了其咨詢委員會(huì)的意見(jiàn)，以確保 Symplicity Spyral 符合基于全部數(shù)據(jù)的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。最終，委員會(huì)否決了這款產(chǎn)品。

#?關(guān)于?ReCor?Medical

ReCor Medical 于2018年成為 Otsuka Medical Devices 旗下公司。Otsuka Medical Devices 專(zhuān)注于血管內(nèi)器械的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，這些器械在藥物或其他常規(guī)治療無(wú)法滿足患者需求的領(lǐng)域提供新的治療選擇。Otsuka Medical Devices 是 Otsuka Holdings的子公司，Otsuka Holdings 是一家在東京證券交易所上市的全球領(lǐng)先醫(yī)療保健集團(tuán)。

#?關(guān)于美敦力

美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測(cè)方案。

2023年2月21日，美敦力公布了第三季度財(cái)報(bào)，公司增長(zhǎng)的勢(shì)頭持續(xù)。截至2023年1月27日，美敦力銷(xiāo)售收入為77.27億美元，同比增長(zhǎng)4%，利潤(rùn)為12.2億美元。

其中，心血管業(yè)務(wù)收入為27.72億美元，增長(zhǎng)1%，有機(jī)增長(zhǎng)7%。心血管業(yè)務(wù)組合包括心律與心力衰竭、結(jié)構(gòu)性心臟與主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈與外周血管。心律與心力衰竭和結(jié)構(gòu)性心臟與主動(dòng)脈達(dá)到高個(gè)位數(shù)的增長(zhǎng)。冠狀動(dòng)脈與外周血管有低個(gè)位數(shù)的增長(zhǎng)，冠狀動(dòng)脈與外周血管部門(mén)的收入有較高的個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)。