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國家藥監(jiān)局器審中心主任孫磊：醫(yī)療器械審評制度改革成效凸顯助力解決“卡脖子”難題

日期:2023-10-11

各有關(guān)單位及個人：

按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械分類管理制度體系、規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品類別判定，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心起草了《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》（附件1）及修訂說明（附件2），現(xiàn)公開征求意見。?

若有意見或建議，請?zhí)顚懻髑笠庖姳恚ǜ郊?），于2023年11月9日前發(fā)送至郵箱wys-xbs@nifdc.org.cn。郵件主題及附件名稱請注明“《醫(yī)療器械分類規(guī)則》征求意見表＋反饋單位名稱或個人姓名”。

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：溫莉茵，010-53852617。

?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
2023年10月10日

幾版調(diào)整對比：

附件：

附件2

關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明

一、修訂背景和主要過程

2015年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布第15號令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱“分類規(guī)則”），在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱“分類目錄”）的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別方面發(fā)揮了積極作用。為配合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，適應(yīng)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械分類管理制度體系、規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品類別判定，需要對原分類規(guī)則部分條款予以細(xì)化完善?！　?/span>

根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署，器械標(biāo)管中心前期向國家藥監(jiān)局器審中心、核查中心、藥品評價中心，以及各省藥監(jiān)局、部分醫(yī)療器械檢測中心及企業(yè)征求了修訂意見。器械標(biāo)管中心梳理了收到的意見，并召開研討會進(jìn)行了認(rèn)真研究，充分吸收合理的意見，形成修訂草案初稿。??

二、主要修訂內(nèi)容

　　原分類規(guī)則包括正文10條和1個附件《醫(yī)療器械分類判定表》，修訂后分類規(guī)則同樣包括正文10條和1個附件，體例結(jié)構(gòu)一致，主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。主要修改的內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬υ诸愐?guī)則第二條進(jìn)行了完善，以明確分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄這三個層級文件在使用過程中的優(yōu)先級別。

（二）對原分類規(guī)則第三條中的用語、釋義進(jìn)行了修訂。參照歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）指南等有關(guān)分類的情況，完善了“侵入器械”“重復(fù)使用手術(shù)器械”“植入器械”“接觸人體器械”“皮膚”“具有計量測試功能的醫(yī)療器械”“慢性創(chuàng)面”的內(nèi)容，增加了“吸收”“體表”“醫(yī)療器械附件”用語的說明。

1.將“侵入器械”中“借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體”改為“全部或者部分通過體表侵入人體”。刪除“借助手術(shù)”的描述，將其他形式的侵入性操作（如穿刺診療等）中使用的器械也納入這一使用形式，覆蓋穿刺針、采血針等不借助“手術(shù)”手段的器械。

2.將“接觸人體器械”的含義修訂為“直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械，包括通過液路或氣路接觸患者的醫(yī)療器械”，進(jìn)一步明確通過液路或氣路間接接觸患者的器械也屬于接觸人體器械。

3.將“皮膚”的含義“未受損皮膚表面”改為“完好皮膚表面”，與GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中的定義保持一致，使其描述更加準(zhǔn)確。

4.將“具有計量測試功能的醫(yī)療器械”修改為“具有測量功能的醫(yī)療器械”，修改后的含義為“用于測量生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測量進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響”。由于計量設(shè)備和器具在我國有專門的計量法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)定，修改后避免產(chǎn)生誤解。

5.在“慢性創(chuàng)面”的含義中新增“不包括口腔潰瘍”，以避免將口腔潰瘍誤認(rèn)為是慢性創(chuàng)面。

（三）明確原分類規(guī)則第五條（二）、（三）中接觸人體器械是“接觸患者人體”。

（四）根據(jù)分類目錄子目錄的劃分，對第五條（三）中醫(yī)療器械的使用形式進(jìn)行了完善：將“避孕和計劃生育器械”修改為“輔助生殖和避孕器械（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）”；將“臨床檢驗儀器設(shè)備”修改為“臨床檢驗器械”。

（五）對原分類規(guī)則第六條判定原則具體內(nèi)容進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善，并對之間的關(guān)系和順序進(jìn)行了調(diào)整。修改內(nèi)容包括：

1. 修改了醫(yī)用敷料按照第三類醫(yī)療器械管理的情形。①隨著醫(yī)用敷料的發(fā)展，越來越多的可吸收材料用于創(chuàng)面敷料，其具備可吸收性，但并不具有較高風(fēng)險，如含透明質(zhì)酸鈉成分的敷料，在進(jìn)行生物學(xué)評價時，一般不會產(chǎn)生較大的局部炎癥反應(yīng)。因此，對于醫(yī)用敷料，不再將是否可被人體吸收作為判定為第三類醫(yī)療器械的充分條件。②根據(jù)分類目錄，“接觸真皮深層及其以下組織”不再作為三類醫(yī)用敷料必須滿足的情形，因此刪除“接觸真皮深層及其以下組織”相關(guān)描述。③人工皮膚在新版分類目錄中劃分為13-10組織工程支架材料，因此刪除“作為人工皮膚”相關(guān)描述。④根據(jù)分類界定實際工作經(jīng)驗，新增“用于體內(nèi)創(chuàng)面”的醫(yī)用敷料作為第三類醫(yī)療器械管理的情形。

2. 將原分類規(guī)則中“對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械”改為“對醫(yī)療效果有重要影響的接觸人體器械”。修改本條目是為了對《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行補(bǔ)充。對于部分無源接觸人體器械，除了需考慮其使用形式、接觸時間、接觸部位，還需考慮其醫(yī)療效果，為保證對醫(yī)療效果有重要影響的無源接觸人體器械這類產(chǎn)品的安全有效性，將這一類產(chǎn)品明確劃分為第三類醫(yī)療器械。

3. 根據(jù)目前分類現(xiàn)狀，增加了包含新型生物材料的無源接觸人體器械、由一種或幾種物質(zhì)組成并通過口服進(jìn)入胃或下消化道實現(xiàn)其預(yù)期目的的無源接觸人體器械、人工智能醫(yī)用軟件、醫(yī)用陰道凝膠（栓、液體）、重組膠原蛋白類、透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品、含有人源或者動物源物質(zhì)（包括含有其非活性衍生物質(zhì)）產(chǎn)品、含納米材料的醫(yī)療器械、用于輔助生殖的醫(yī)療器械的分類原則。

按照“通用要求”“按第三類管理”“按第三類或第二類管理”和“按第二類管理”的順序，進(jìn)行了歸類和排序。　　

（六）第八條中明確了國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄。

（七）由于《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第25號）已將分類目錄“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的產(chǎn)品由按一類管理調(diào)整為按二類管理，調(diào)整后除分類目錄14-10-02創(chuàng)口貼外，不存在其他按一類管理的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，由于創(chuàng)口貼可根據(jù)分類目錄判定其管理類別，故經(jīng)綜合考慮，刪除醫(yī)療器械分類判定表中“醫(yī)用敷料”按一類醫(yī)療器械管理的情形。

三、需要說明的問題

（一）修訂草案初稿的第三條（一）沿用“預(yù)期目的”這一描述，以保持與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條“……評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素?！北３忠恢隆?

（二）修訂草案初稿中未增加“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷”的判斷標(biāo)準(zhǔn)。原因在于以下兩點：一是分類規(guī)則作為分類領(lǐng)域綱領(lǐng)性的文件，規(guī)定了各類產(chǎn)品共性的分類原則，因此根據(jù)眾多產(chǎn)品共性規(guī)律的歸納，采用原則性的描述比較合適。判定具體某一類產(chǎn)品屬于“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷”中的哪種描述，可參考分類目錄。二是由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性，暫無法準(zhǔn)確給出適用于所有醫(yī)療器械的“基本不影響、輕微影響、重要影響、輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷”的具體判斷標(biāo)準(zhǔn)。

（三）分類判定表中接觸人體的無源醫(yī)療器械的“使用狀態(tài)”和“使用形式”沿用了原分類規(guī)則的劃分，未按GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進(jìn)行劃分，原因在于以下兩點：一是目前無法判定修改后的相關(guān)產(chǎn)品類別與原類別的差異，無法驗證修改后判定表的合理性。二是GB/T 16886.1是用于材料生物安全性評價，而分類規(guī)則是用于醫(yī)療器械的分類，二者目的不同，使用時不存在交叉，不同的描述不會對文件的應(yīng)用造成影響。

（三）前期收到征求意見，建議“用于輸送藥物的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類”。由于分類目錄14-07-03給藥器可用于藥物輸送，該類產(chǎn)品目前按一類醫(yī)療器械管理。如規(guī)定用于輸送藥物的醫(yī)療器械的分類不低于第二類，涉及相關(guān)產(chǎn)品的升類，還需要有其他證據(jù)，如產(chǎn)品的不良事件多等。由于目前缺少相關(guān)資料，暫未針對輸送藥物器械制定特殊規(guī)定。

本規(guī)則自20××年×月×日起施行，原分類規(guī)則（2015年7月14日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）同時廢止。