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國家衛(wèi)健委發(fā)文：醫(yī)院巡查啟動(dòng)！

日期:2023-10-13

院內(nèi)器械管理趨嚴(yán)，三年巡查啟動(dòng)。

全國二級以上醫(yī)院，三年巡查啟動(dòng)

10月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)患者安全專項(xiàng)行動(dòng)方案（2023-2025年）的通知》（簡稱《通知》），該行動(dòng)方案包括3個(gè)方面12條具體措施（完整文件見文末），其中多條涉及院內(nèi)醫(yī)療器械管理。

根據(jù)《通知》，本次行動(dòng)將連續(xù)3年每年至少完成1輪全院巡檢排查和全院患者安全專項(xiàng)培訓(xùn)，范圍覆蓋全國二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前該行動(dòng)已進(jìn)入正式實(shí)施階段。

針對醫(yī)療服務(wù)要素安全，《通知》提出，要加強(qiáng)藥品耗材采購、儲存、調(diào)配、使用全程管理，對高警示藥品及易混淆藥品，分別存放并設(shè)置警示標(biāo)識，確保藥品耗材存儲環(huán)境符合要求并處于有效期內(nèi)，及時(shí)清理過期藥品耗材。

嚴(yán)格防止假冒偽劣、過期藥品耗材流入臨床，嚴(yán)禁重復(fù)使用一次性耗材，加強(qiáng)患者自帶、外購藥品使用管理。對可重復(fù)使用的耗材，加強(qiáng)洗消、檢測管理，及時(shí)清除超使用壽命、性能不達(dá)標(biāo)的耗材。

對本機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備設(shè)施進(jìn)行全面排查，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)設(shè)備設(shè)施定期保養(yǎng)檢修情況、功能狀態(tài)，特別是近期進(jìn)行場地改造、設(shè)備設(shè)施更新?lián)Q代、運(yùn)行機(jī)制調(diào)整優(yōu)化的領(lǐng)域要進(jìn)行細(xì)致排查，對變更后的設(shè)備設(shè)施運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)測分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況并予以有效干預(yù)。

《通知》還提出，要保障醫(yī)療服務(wù)過程安全，嚴(yán)格把握各類檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目的適應(yīng)癥、禁忌癥，重點(diǎn)關(guān)注無痛檢查、內(nèi)鏡檢查、有創(chuàng)檢查、運(yùn)動(dòng)平板試驗(yàn)、磁共振、增強(qiáng)顯像或造影等高風(fēng)險(xiǎn)、耗時(shí)長或有特殊要求的檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目。

業(yè)內(nèi)人士表示，該條體現(xiàn)出政策層面對過度醫(yī)療的控制態(tài)度，但并不等同于否認(rèn)上述檢查的必要性。方案中明確提到，要在檢查前、中、后期給到患者組足夠的重視，并要形成相應(yīng)的流程，可見目的仍聚焦在患者安全身上。

她認(rèn)為，伴隨著檢查逐步正規(guī)化，因檢查導(dǎo)致的醫(yī)療事故發(fā)生率也會(huì)降低。在醫(yī)療領(lǐng)域，安全是良性發(fā)展的基本前提，當(dāng)患者的信任度提高，相關(guān)器械的市場也就有了進(jìn)一步擴(kuò)容的可能性。

《通知》還提到，要嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)院感染管理要求，規(guī)范實(shí)施深靜脈血栓預(yù)防，減少院內(nèi)感染、深靜脈血栓栓塞等不良事件，對接受手術(shù)治療、中心靜脈插管、呼吸機(jī)輔助呼吸、長期臥床等高風(fēng)險(xiǎn)患者，實(shí)現(xiàn)全覆蓋監(jiān)測管理。

針對不良事件，此次行動(dòng)明確指出要完善其報(bào)告處理機(jī)制，其中包括非懲罰性報(bào)告機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制，并鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)部就建立相關(guān)平臺。

患者安全專項(xiàng)行動(dòng)監(jiān)測指標(biāo)（醫(yī)療器械）

在這場提升患者安全的行動(dòng)中，有部分醫(yī)療器械有望迎來放量潮?！锻ㄖ诽岬?，按要求在院內(nèi)重點(diǎn)區(qū)域/部門（部位）配置搶救車、除顫儀等急救藥品和設(shè)備設(shè)施，保障相關(guān)藥品、設(shè)備設(shè)施隨時(shí)可用。

加強(qiáng)對危急值的管理，保障各種急救綠色通道通暢，確保急危重癥患者得到及時(shí)救治。鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)應(yīng)急救治一鍵呼叫系統(tǒng)，組建相對固定的隊(duì)伍負(fù)責(zé)心肺復(fù)蘇、氣管插管等應(yīng)急處置。

考慮到此次行動(dòng)將持續(xù)三年，且覆蓋全國二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，再結(jié)合醫(yī)療新基建的時(shí)代背景，未來相關(guān)的領(lǐng)域的市場有望再度擴(kuò)容。

加強(qiáng)創(chuàng)新器械監(jiān)管、推廣

《通知》中提到，此次行動(dòng)方案的制定依托于《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》（簡稱《計(jì)劃》）。除了涉及患者安全管理的內(nèi)容外，該文件中還有多處與醫(yī)療器械領(lǐng)域密切相關(guān)。

根據(jù)《計(jì)劃》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面梳理本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，以限制類技術(shù)、內(nèi)鏡和介入技術(shù)等為重點(diǎn)加強(qiáng)質(zhì)量安全管理，強(qiáng)化新技術(shù)、新項(xiàng)目機(jī)構(gòu)內(nèi)準(zhǔn)入管理，完善技術(shù)授權(quán)和動(dòng)態(tài)管理等相應(yīng)的管理制度及工作流程，在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)新技術(shù)臨床應(yīng)用和適宜技術(shù)推廣。

可以看出國家對于創(chuàng)新的重視程度不斷提升，大規(guī)模的醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋對于企業(yè)有重要的參考價(jià)值，有助于推進(jìn)國產(chǎn)品牌高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)而加速國產(chǎn)替代。

《計(jì)劃》中還提到要建立健全覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制，重點(diǎn)關(guān)注即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）質(zhì)量管理，配合做好室間質(zhì)量評價(jià)工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理對于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的重要作用。進(jìn)一步優(yōu)化危急值項(xiàng)目管理目錄和識別機(jī)制，強(qiáng)化危急值報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性。

根據(jù)專項(xiàng)行動(dòng)中的“織網(wǎng)”行動(dòng)，到2025年末，設(shè)置完成不少于60個(gè)專業(yè)的國家級質(zhì)控中心，不少于10個(gè)中醫(yī)專業(yè)國家級質(zhì)控中心；不少于1800個(gè)省級質(zhì)控中心，不少于300個(gè)省級中醫(yī)質(zhì)控中心；不少于1.8萬個(gè)地市級質(zhì)控中心（組織），不少于1800個(gè)地市級中醫(yī)質(zhì)控中心。

今年8月，國家國家衛(wèi)健委印發(fā)了《手術(shù)質(zhì)量安全提升行動(dòng)方案（2023-2025年）》，圍繞《計(jì)劃》中的“手術(shù)質(zhì)量安全提升行動(dòng)”部分進(jìn)行了詳盡的安排，具體包括加強(qiáng)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估、強(qiáng)化手術(shù)設(shè)備設(shè)施核查、完善手術(shù)分級管理機(jī)制等一系列措施。

可見，在未來三年的全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)中，安全是重要的關(guān)注對象。近年來我國醫(yī)療事業(yè)蓬勃發(fā)展，市場規(guī)模日益壯大的同時(shí)也滋生出了種種亂象。

相比速度，現(xiàn)階段的發(fā)展對于質(zhì)量有了更高的要求，將醫(yī)療器械領(lǐng)域競爭的重要指標(biāo)。對于相關(guān)企業(yè)而言，這中間蘊(yùn)藏著新的放量機(jī)遇，以及被市場淘汰的不確定風(fēng)險(xiǎn)。

附：