前言導讀

FDA突破性設備認證（Breakthrough Devices Program）是美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）設立的一個項目，旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉地破壞人類健康的疾病或病癥的設備和產品引入市場。具有突破性設備認證的設備可以更早地獲得FDA的支持，從而加速其研發(fā)和市場審批過程。

一款醫(yī)療器械醫(yī)療器械產品如果想獲得FDA突破性設備認證需要達成以下兩個標準：1.提供更有效的治療或診斷方法來治療生命威脅或嚴重影響生活質量的疾病或病癥。2.設備代表了顯著的改進，相較于現有被批準或認證的替代產品，無論是在提供更有效的治療或診斷方法，還是在設備的其他優(yōu)點上。

2023年多款產品獲得FDA突破性設備認證

根據筆者不完全統(tǒng)計，2023年至今，已有至少7款國產醫(yī)療器械獲得FDA突破性設備認證，分別為：

1.產品名稱：x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)

申請人：西安大醫(yī)集團股份有限公司

2.產品名稱：PDACatch胰腺癌液體活檢技術

申請人：上海鹍遠生物科技股份有限公司

3.產品名稱：尿路上皮癌檢測TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer

申請人：上海奕譜生物科技有限公司

4.產品名稱：第四代 QFR ?系統(tǒng)

申請人：上海博動醫(yī)療科技股份有限公司

5.產品名稱：PrecogColo Dx 早期CRC血檢（國內產品名“早長靜”）

申請人：中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司

6.產品名稱：介入式人工心臟NyokAssist

申請人：心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

7.產品名稱：自延伸3D矯形生長導向系統(tǒng)-CurvRITE Growth Guidance System

申請人：蘇州思柏凱德科技有限公司

8.產品名稱：經血管介入生物主動脈瓣膜

申請人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

相關產品與技術導讀

筆者也對八家企業(yè)相關涉及技術進行了詳細解讀，形成了個人學習筆記，主要內容如下：（需要特別說明的是，上述八款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關產品信息技術僅僅作為筆者個人的學習筆記內容，為筆者學習過程的自行解讀，相關內容以官方信息為準）：

01

x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)

申請人

西安大醫(yī)集團股份有限公司

西安大醫(yī)集團股份有限公司（簡稱：大醫(yī)集團）是一家專注創(chuàng)新放療設備的專業(yè)化產業(yè)集團。大醫(yī)集團致力于為腫瘤治療提供前沿放療技術、創(chuàng)新放療設備、主流放療設備和新型放療服務模式等覆蓋放射治療全過程的解決方案。大醫(yī)集團是世界上利用γ射束立體定向放射治療技術治療人體腫瘤和腦部疾患的先導之一，是亞洲第一、世界第二的伽瑪刀產品制造商及服務提供商。大醫(yī)集團在國際上首先研發(fā)出具有國際領先水平的創(chuàng)新數碼放療技術平臺CMRT?（CyberMed Radiotherapy Technologies），并在此基礎上研發(fā)出具有國際領先水平的多模式放療融合產品平臺，大醫(yī)集團聚焦于用創(chuàng)新的治療方式提供高質量、高療效、低成本的高端立體定向放療來幫助全球腫瘤患者。

02

PDACatch胰腺癌液體活檢技術

申請人

上海鹍遠生物科技股份有限公司

醫(yī)療器械創(chuàng)新網?

自2014年成立以來，鹍遠生物一直以攻克癌癥早期篩查與診斷為目標，公司基于分子診斷技術開發(fā)了一系列腫瘤和遺傳疾病的檢測解決方案。作為甲基化檢測技術的引領者和推動者，鹍遠生物提供高發(fā)癌癥的風險評估、早篩早診、用藥指導及復發(fā)監(jiān)測的全周期產品和服務。公司擁有豐富的產品管線，覆蓋泛癌種、肺癌、結直腸癌、肝癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、甲狀腺癌等高發(fā)癌種。憑借不斷積累的大樣本和大數據，鹍遠已經成為全球腫瘤早篩和液體活檢領域的領軍企業(yè)。

相關產品概覽?

PDACatch是首個輔助檢測胰腺癌的液體活檢工具；對于高危人群的早期檢測和監(jiān)測將對該人群生活質量產生重大影響。PDACatch是一種新型的基于DNA甲基化、用于檢測高風險人群中胰腺癌的液體活檢檢測技術。

胰腺癌（PDAC）是目前為止臨床上死亡率最高的癌癥之一，五年生存率不足10%。部分原因是胰腺癌早期癥狀不明顯，大多數患者一經確診即為晚期。PDACatch檢測基于鹍遠生物自主研發(fā)的mTitan?平臺，該技術平臺利用專有的文庫構建方法和甲基化單倍型來實現極高的轉化率和癌癥檢測靈敏度。此技術早先被證明可以對五種癌癥類型進行早檢，比傳統(tǒng)診斷方式最多提前四年（Nature Communications）。PDACatch 檢測法可檢測血液中ctDNA的甲基化模式，這些甲基化模式來源于早期階段的胰腺癌和癌前病變，例如導管內乳頭狀黏液性腫瘤（IPMN）和粘液囊性腫瘤（MCN），可能使高風險胰腺癌患者更早地被檢測到風險并及時干預。

研究團隊利用MONOD甲基化篩選技術和mTitanTM特異性甲基化標志物檢測液體活檢技術（圖3），在循環(huán)游離DNA中發(fā)現攜帶PDAC特異性DNA甲基化標記的生物標志物，并開發(fā)和驗證一種PDAC檢測的非侵入性檢測方法。

研究團隊基于對PDAC患者和健康個體的組織和血漿樣本進行了基因組水平的深度測序，以篩選PDAC特異性甲基化標記物。并結合之前數據庫報道的癌癥甲基化標記物進行第二輪標記物篩選。

特異性高的標記物用來開發(fā)針對血漿游離腫瘤DNA的靶向甲基化測序方法，命名為PDACatch。PDACatch是基于血漿樣本的ctDNA甲基化檢測方法，覆蓋了整個基因組中82個基因的甲基化位點，并使用mTitan技術進行高效庫構建，專業(yè)分析降低噪音，提高準確性。

研究團隊進一步將PDACatch在美國獨立人群樣本上進行了驗證，以證明其對胰腺癌甲基化特征檢測的有效性。

在這個獨立的驗證樣本集中，研究團隊對從美國商業(yè)生物樣本庫獲得的74份PDAC血漿和65份健康血漿樣本進行了PDACatch檢測，預測的AUC為0.91，敏感性82%，特異性88%。而且在早期（I/IIa）樣本中保持了很高的預測準確率。

03

TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer 滂奕清

申請人

上海奕譜生物科技有限公司

醫(yī)療器械創(chuàng)新網?

上海奕譜生物科技有限公司作為全癌早篩的倡導者和開拓者，是一家專注于腫瘤分子診斷，聚焦精準醫(yī)療產業(yè)的高新技術企業(yè)，依托卓越的表觀遺傳專家團隊，憑借深厚的學術積累，智造引領時代的嶄新技術產品，只為將癌癥消滅于萌芽之中！奕譜生物深耕癌癥篩查領域，秉承“讓人人遠離癌癥”的使命，致力于癌癥的早發(fā)現、早診斷、早治療，以提高癌癥患者生存率為己任，實現全民健康！

全癌標志物對尿路上皮癌的全流程監(jiān)測

04

第四代 QFR 系統(tǒng)

申請人

申請人：上海博動醫(yī)療科技股份有限公司

公司成立于2015年9月，由科學家團隊和知名跨國企業(yè)資深團隊成員共同創(chuàng)建。博動醫(yī)療作為泛血管介入精準診斷領域的先行者與領導者，與上海交通大學、國家心血管病中心、國家心血管疾病臨床醫(yī)學研究中心、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、英國牛津大學、丹麥奧胡思大學醫(yī)學院等國內外知名院校和醫(yī)院緊密合作，發(fā)揮產學研醫(yī)與市場化結合的創(chuàng)新優(yōu)勢，在國際上開創(chuàng)了計算冠脈生理學精準診斷解決方案的新方向。

QFR?，定量血流分數檢測儀，是博動醫(yī)療原創(chuàng)的基于冠脈造影的計算冠脈生理學和PCI手術規(guī)劃產品，是國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械。無需任何額外介入耗材和血管擴張藥物，可在冠脈介入術中提供精準、高效且經濟的冠脈生理學精準診斷和PCI手術規(guī)劃，可用在術前功能學精準評估、術中PCI手術策略制定及優(yōu)化、術后療效精準評估等介入診療全流程應用。精確分析狹窄冠脈血管的功能學指標，是無創(chuàng)、精確評估冠脈生理功能指標的“新標準”。

其中AngioPlus?系統(tǒng)，海外稱為μFR?，是使用基于Murray定律的定量血流分數（μQFR，國際版為μFR），以判斷左主干（LM）分叉病變冠脈介入治療（PCI）后生理性殘余缺血的預后意義。μQFR是博動醫(yī)療原創(chuàng)的、全球首個融入了人工智能輔助分析和分叉病變分析模式的計算冠脈生理學快速分析系統(tǒng)，且支持單體位快速分析，已在中國、歐洲、拉美、東南亞、中東等國家或地區(qū)獲批可用于臨床常規(guī)使用。

平面波超敏感微血流顯像技術，是以平面波技術為基礎，單次采集一個面的信息，可實現大面積連續(xù)血流信息采集，后利用軟硬件極速處理平臺將大量原始數據以3GB/S的速度處理信號并完成運算。這樣的采集方式會采集大量的原始數據，對于微細血流的辨別提供了基礎。

05

PrecogColo Dx 早長靜

申請人

中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司

中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司，成立于2016年，總部位于北京海淀區(qū)中關村生物醫(yī)藥園。公司始終致力于腫瘤早篩產品的研發(fā)，推動腫瘤的臨床精準診療。以質譜檢測為平臺，依靠自主研發(fā)的疾病機制數據發(fā)掘技術(B-GPS) 為核心，專注于腫瘤早篩及精準治療的代謝組檢測研究、開發(fā)和臨床應用。

06

介入式人工心臟NyokAssist

申請人

心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司于2017年5月在我區(qū)成立，由國家重大人才工程青年專家、國際機械循環(huán)輔助協(xié)會（ISMCS）首位華人委員、蘇州大學特聘教授徐博翎博士領銜，與長期從事人工器官開發(fā)的海內外頂尖專家團隊共同發(fā)起創(chuàng)立，致力于打造新一代急重癥場景下的體外生命支持平臺。心擎醫(yī)療首先布局主產品線包括微創(chuàng)介入式人工心臟、體外磁懸浮人工心臟、新一代便攜式體外膜肺氧合系統(tǒng)、器官溫血轉運平臺等。其中，體外磁懸浮人工心臟目前已完成臨床試驗入組，成功救助多位患者。體外全磁懸浮人工心臟和新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）共享一體化設備平臺獲批了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，進入上市審批“綠色通道”。

07

CurvRITE Growth Guidance System?自延伸3D矯形生長導向系統(tǒng)

申請人

蘇州思柏凱德科技有限公司

08

經血管介入生物主動脈瓣膜

申請人

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司成立于2009年9月，是一家專注于高端心血管醫(yī)療器械研發(fā)與制造的高新技術企業(yè)。公司擁有強大研發(fā)團隊，由心臟外科專家張極醫(yī)生和多名國內外研發(fā)專家組成，2022年，杰成醫(yī)療正式加入健適醫(yī)療科技集團。健適醫(yī)療科技集團由一批富有醫(yī)療器械行業(yè)經驗并匯集全球和中國本地經營能力的專業(yè)人士創(chuàng)立。公司業(yè)務覆蓋高值醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產和營銷等領域，產品組合包括外科產品、神經介入、外周介入、心臟介入和腫瘤介入等。杰成醫(yī)療主導項目是創(chuàng)新型“J-Valve精準定位心臟瓣膜植入系統(tǒng)”技術的研發(fā)與產品生產。

杰成經血管介入瓣膜在延續(xù)經心尖產品的雙適應癥優(yōu)勢上，采用經股動脈 (經血管)入路，為患者提供更多的入路選擇同時具有手術時間更短，手術創(chuàng)傷更小，病人恢復更快等優(yōu)點。

對于經血管介入瓣膜而言，主要用于治療重度主動脈瓣關閉不全的患者和主動脈瓣狹窄、但無法用現有瓣膜治療的患者。杰成經血管介入瓣膜主要優(yōu)勢在于其采取獨特的定位件設計實現自主定位、精準釋放，并突破了傳統(tǒng)TAVR（經導管主動脈瓣置換術）產品依托主動脈瓣鈣化實現錨定的局限，使其在無鈣化病變中亦可實現輕松錨定，因此可同時治療主動脈瓣反流和狹窄，且操作系統(tǒng)經股動脈入路，創(chuàng)傷更小、操作更簡單。該產品的瓣膜部分采用牛心包組織瓣葉，以及獨家生物瓣抗鈣化技術，擁有良好的耐久性表現；通過“皇冠型”短瓣架設計，以及利用定位件將瓣葉壓低，防止冠脈堵；瓣膜規(guī)格包括 22~34mm。在輸送系統(tǒng)方面，其采用經血管（股動脈）入路設計，完整保留經心尖J-Valve獨特優(yōu)勢的同時，具有手術時間更短，手術創(chuàng)傷更小，病人恢復更快等優(yōu)點，為臨床提供更多的選擇，便于為不同的患者設計最適合的治療方案，真正實現TAVR一站式解決方案。

杰成經血管介入瓣膜在世界范圍擁有自主知識產權和專利保護，可以同時治療主動脈瓣狹窄和主動脈瓣關閉不全。同時，杰成經血管介入瓣膜得到了進一步優(yōu)化，在操作中主要存在以下優(yōu)勢：

參考資料：大醫(yī)集團、鹍遠生物、MIR醫(yī)學儀器與試劑、奕譜生物、科學雜志1915、博動醫(yī)療、中精普康、心擎醫(yī)療、醫(yī)療器械創(chuàng)新網網、君岳醫(yī)藥、杰成醫(yī)療、醫(yī)械知識產權等。