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【CMDE】醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則意見征求中

日期:2023-10-27

關于公開征求《電動攝影平床注冊審查指導原則（征求意見稿）》等54項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知

各有關單位：

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電動攝影平床注冊審查指導原則（征求意見稿）》等54項第二類指導原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2023年11月23日前反饋至相應的聯(lián)系人（附件3）。

　　附件：1.《電動攝影平床注冊審查指導原則（征求意見稿）》等54項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則?
　　　　　2.意見反饋表
　　　　　3.聯(lián)系方式

國家藥品監(jiān)督管理局??

醫(yī)療器械技術審評中心

2023年10月24日

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則

（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的主要組成成分中含有透明質(zhì)酸鈉的創(chuàng)面敷料，該類產(chǎn)品臨床上用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。產(chǎn)品型式通常有凝膠型、液體型、敷貼型、膏狀以及凍干粉型等，可以無菌或非無菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。對產(chǎn)品中因為組成成分或適用范圍導致屬性和分類不明確的，需申請屬性和分類界定。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品命名時可體現(xiàn)主要原材料“透明質(zhì)酸鈉”，如醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面凝膠、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼等。

1.2管理類別、分類編碼

根據(jù)《關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號）相關規(guī)定，若申報產(chǎn)品中含有的透明質(zhì)酸鈉等成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-10（注輸、護理和防護器械創(chuàng)面敷料）。根據(jù)已上市產(chǎn)品的不同型式以及《分類目錄》的相關描述，組成成分中包含透明質(zhì)酸鈉成分的產(chǎn)品二級產(chǎn)品類別可包含：-01創(chuàng)面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料等，該指導原則同樣適用于與《分類目錄》相關描述一致，但以非無菌形式提供的創(chuàng)面敷貼、凝膠敷料、液體、膏狀敷料類產(chǎn)品。

1.3注冊單元劃分的原則和實例

申報產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。例如：

1.3.1主要組成成分不同的產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元。

1.3.2產(chǎn)品組成成分和配比相同，以無菌或非無菌形式提供，或包裝材質(zhì)不同（包裝對產(chǎn)品性能無影響）時，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶，建議劃分為同一個注冊單元。

1.3.3 創(chuàng)面敷貼、液體敷料主要組成成分相同，溶液型和凍干粉型建議劃分為不同的注冊單元。

2.產(chǎn)品列表

應明確列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個型號規(guī)格的標識和描述說明。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

目前科研界普遍認為當透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。其作用原理主要為物理作用。

1.2結(jié)構(gòu)及組成

組成成分通常包含成膜成分、其他高分子增稠成分、保濕潤滑成分、pH調(diào)節(jié)劑、乳化劑、防腐劑、緩沖劑、溶劑、基質(zhì)載體等。

應列明產(chǎn)品組成成分和包材種類。創(chuàng)面敷貼還應明確基質(zhì)載體種類，如無紡布、蠶絲布等。應明確透明質(zhì)酸鈉原材料的來源，說明從動物組織提取還是通過微生物發(fā)酵法制備。結(jié)構(gòu)及組成中組分名稱應規(guī)范，不建議采用“玻尿酸”作為組分名稱。此外還應明確所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。

1.3型號規(guī)格

應明確申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格，可以產(chǎn)品交付狀態(tài)劃分型號如無菌型或非無菌型；也可以產(chǎn)品包裝材料劃分型號，如西林瓶型、噴霧瓶型等?？梢匝b量或尺寸等形式劃分產(chǎn)品規(guī)格。

1.4包裝說明

應詳細說明申報產(chǎn)品的包裝信息，應包含同一注冊單元所有型號規(guī)格產(chǎn)品的包裝信息。對于以無菌形式提供的，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應當說明保持其微生物指標的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預期用途。如通過在創(chuàng)面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。如產(chǎn)品宣稱其他的適用范圍，應確保宣稱的適用范圍屬于二類醫(yī)療器械的范疇，此外應與臨床評價結(jié)論一致，并有充分的臨床證據(jù)支持。

2.1.2明確目標用戶及其操作或使用申報產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。應明確申報產(chǎn)品是否為一次性使用，對于液體型及凝膠型開封后可多次使用的應予以說明。

2.2預期使用環(huán)境

應明確申報產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機構(gòu)、家庭等，明確使用環(huán)境要求等。

2.3適用人群

明確目標患者人群的信息。

2.4禁忌證

應說明申報產(chǎn)品臨床應用的禁忌證，明確說明申報產(chǎn)品不適宜應用的特定人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、過敏體質(zhì)人群）或特定情況等信息，如：對原材料過敏者禁用。????? ??
3.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應當提交申報產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應依據(jù)GB/T 42062?提供產(chǎn)品風險管理報告。注冊申請人應重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料應為注冊申請人關于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應對申報產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單（見附件表1）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》及相關法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術指標，建議注冊申請人結(jié)合適用的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品設計特點及臨床應用等制定產(chǎn)品安全、有效性控制的技術指標。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標

申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、透明質(zhì)酸鈉的鑒別、透明質(zhì)酸鈉的含量、粘度/黏度（如適用）、化學性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標）。

注冊申請人如宣稱其他技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定。

3.1.3檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。

考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響，因此產(chǎn)品技術要求中采用的具體檢驗方法應經(jīng)過驗證，以保證檢驗結(jié)果的可靠性。比如透明質(zhì)酸鈉的鑒別和含量的檢驗方法，應結(jié)合產(chǎn)品實際情況，采用適宜的方法。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。

3.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則及示例

同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、性能指標等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢驗報告。

4.研究資料 ?

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過實驗室研究、模型研究、文獻研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1性能研究

應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理、性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2生物源材料的安全性研究

原材料透明質(zhì)酸鈉主要由動物組織提取法或微生物發(fā)酵法制備，因其具有潛在的生物安全風險，應當提供相應生物安全性研究資料，可參考《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版） 開展相關研究或提供原材料供應商出具的生物安全性證明性資料。生物安全性研究資料應當包括：

4.2.1相應材料或物質(zhì)的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。

4.2.2闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料。

4.2.3說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量控制指標與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關資料。

4.2.4支持生物源材料安全性的其他資料。

4.3生物學特性研究

按照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價，資料應當包括：

4.3.1描述產(chǎn)品所用材料及與患者接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

4.3.2描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學風險，應當進行評價。

4.3.3生物學評價的策略、依據(jù)和方法。

4.3.4已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。

4.3.5選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

4.3.6完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。

申報產(chǎn)品接觸創(chuàng)面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械。申請人如進行生物學試驗，結(jié)合產(chǎn)品預期接觸的部位以及產(chǎn)品宣稱的累積使用時間，應參照GB/T16886.1-2022確定評價終點并開展生物學評價。說明書中規(guī)定的最長使用時間不應超出生物學評價時確定的累積接觸時間。

4.3滅菌（除菌）工藝研究（如適用）

以無菌形式提供的產(chǎn)品，應提交產(chǎn)品包裝及滅菌（除菌）方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制。應考慮選用的滅菌（除菌）工藝是否會對透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)生影響。注冊申請人應開展以下方面的研究：

4.3.1產(chǎn)品與滅菌（除菌）過程的適應性：應考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響，如采用輻照方式滅菌的，應考慮滅菌后透明質(zhì)酸鈉含量及分子量等是否發(fā)生變化。

4.3.2包裝與滅菌過程的適應性，如所選滅菌方法是否會導致包裝物的外觀發(fā)生形變。

4.3.3應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應達到10-6，提供滅菌確認報告。應根據(jù)產(chǎn)品及包裝情況選擇適宜的滅菌方式。

因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品滅菌；采用輻照滅菌，可能會降低終產(chǎn)品中透明質(zhì)酸鈉的分子量及其分布，應選用適宜的參數(shù)進行滅菌確認，其他可采用濕熱滅菌或無菌加工技術等。對采用無菌加工技術的，如過濾除菌，應明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平，并提供確認報告。

4.4穩(wěn)定性研究

4.4.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可以保持性能功能滿足使用要求。注冊申請人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。

對于非無菌形式提供的產(chǎn)品，開封后可以多次使用的，應對其開封后穩(wěn)定性進行研究。為確認產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目（如微生物指標等），提供研究報告。

產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種形式提供時，應分別進行有效期的研究。對于不同規(guī)格包裝存在差異的（如西林瓶和PET 瓶），應考慮微生物屏障的差異，對于可能存在差異的，應分別驗證。

4.4.2包裝研究

應提供包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度、濕度、光線的波動）不會對產(chǎn)品的性能造成不利影響。

注冊申請人應提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。

包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。

4.5不可吸收性研究

透明質(zhì)酸鈉是否能被吸收直接影響產(chǎn)品類別，按照二類醫(yī)療器械申報的透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品應提供終產(chǎn)品不可被人體吸收的相關研究資料或公開發(fā)表的文獻資料。

對于開展不可吸收試驗的，因目前尚無透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品不可吸收試驗方法，可參考GB/T 27818-2011 化學品 皮膚吸收 體外試驗方法中相關試驗方法開展不可吸收性研究。

4.6其他資料

對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品, 注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品型式選擇對應的目錄產(chǎn)品按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》提供相應資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

對于不符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求提交臨床評價資料。

1.同品種臨床評價路徑

在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》進行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對比、分析、評價，并按照《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》要求的項目和格式出具評價報告。

2.臨床試驗路徑

臨床試驗需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》，根據(jù)注冊申請人宣稱的申報產(chǎn)品適用范圍開展。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。說明書中關于產(chǎn)品性能特征的描述不應超過注冊申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關描述。應注意以下內(nèi)容：

1.無菌形式提供的產(chǎn)品應當注明滅菌方式或除菌工藝、“無菌”等字樣或符號；非無菌形式提供的產(chǎn)品應當注明微生物指標、“不適用于無菌操作的非慢性創(chuàng)面護理 ”、“非無菌”字樣或符號，防止臨床誤操作。

2.注明產(chǎn)品主要原材料，應有對材料過敏者禁止使用的提示。

3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

4.應標明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品。

5.產(chǎn)品應注明建議使用周期、頻次和使用方法。如產(chǎn)品可多次使用，應當明確提示使用者該產(chǎn)品開封后的保存要求，并注明應在限定時間內(nèi)使用完畢。

6.使用中若出現(xiàn)紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀，請立即停止使用并清洗干凈，必要時向醫(yī)生咨詢或及時就醫(yī)。

7.明確針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。如創(chuàng)面感染的患者不宜使用、不得用于慢性創(chuàng)面等。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.透明質(zhì)酸鈉類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第27號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].

[10]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號?[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[14]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[15]GB 15979,一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準[S].

[16]GB 18278.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[17]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[18]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[19]GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法[S].

[20]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法[S].

[21]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[22]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[23]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[24] GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南[S].

[25]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[26]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求[S].

[27]GB/T 42062,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[28]GY/T 42061,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[29]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分: 通用要求[S].

[30]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[31]YY/T 0698.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法[S].

[32]YY/T 1627,急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求[S].

[33]YY/T 1849,透明質(zhì)酸鈉[S].

[34]中華人民共和國藥典（2020版）[S].

附件

表1產(chǎn)品主要危險（源）

危險（源）

可預見的事件序列

危險（源）的形成因素

可能的后果

生物學危險（源）

生物污染

生產(chǎn)環(huán)境控制不好。包裝破損或使用時不規(guī)范造成生物污染；產(chǎn)品沒有達到無菌或微生物指標的要求；開封后多次使用的產(chǎn)品未按開封后穩(wěn)定性要求使用

引起交叉感染

不正確的配方（化學成分）

未按照工藝要求配料

造成毒性危害

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生產(chǎn)加工過程控制不嚴格

引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害

環(huán)境污染

生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等

引起交叉感染

儲存（如溫度、濕度）或運行偏離預定的環(huán)境條件

產(chǎn)品老化、無菌有效期縮短或開封后性能不能達到使用要求

生物相容性

采用不合格或不合格原輔材料

引起使用者接觸部位的過敏或刺激

操作

危險（源）

使用產(chǎn)品時未按照說明書中操作方法使用

錯誤涂覆、貼敷或操作過程中破壞產(chǎn)品的完整性；未采取相應的護理或固定措施

無法保證使用的安全性，導致無法達到滿意的使用效果

忽視說明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容

使用過程中出現(xiàn)過敏或刺激；超出產(chǎn)品的最長使用時間；開封后多次使用的產(chǎn)品再次使用前，未經(jīng)過充分有效的驗證、未按開封后穩(wěn)定性要求使用、未在規(guī)定時間內(nèi)使用

引起使用者接觸部位的過敏或刺激

在限定環(huán)境下未正確選用合適的產(chǎn)品

引起感染

信息

危險（源）

?

不正確的標簽

標記錯誤或不清晰、不全面，沒有按照要求標記

產(chǎn)品辨別錯誤

不正確的說明書；說明書上的注意事項、禁忌證不全

缺少詳細的使用方法、必要的警告說明如未警示使用前檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)；開封后多次使用的產(chǎn)品未注明推薦開封后儲存條件或使用時間、使用要求）；未正確區(qū)分一次性使用產(chǎn)品和開封后多次使用產(chǎn)品

錯誤操作；無法保證使用安全有效性

對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定

未標識產(chǎn)品有效期或開封后多次使用（如適用）

使用超出有效期的產(chǎn)品或超出最長開封穩(wěn)定性時間的產(chǎn)品，或因成分性能變化而導致無法達到滿意的使用效果；或引起交叉感染

不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或降低性能）

生產(chǎn)、運輸和儲存過程中導致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當；使用前未檢查產(chǎn)品包裝密封狀態(tài)

產(chǎn)品使用效果和有效期無法得到保證

開封后多次使用產(chǎn)品使用時危害性警告不適當

開封后多次使用產(chǎn)品，未說明保證產(chǎn)品開封穩(wěn)定性的儲存條件、沒有標識推薦再次使用的操作方法和要求；開封后多次使用產(chǎn)品的標識不全或不易識別

達不到使用效果使用效果，引起感染

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