2023年11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新消息，批準了瓦里安醫(yī)療系統粒子治療有限公司生產的“質子治療系統”創(chuàng)新產品注冊申請，批準日期：2023年11月1日，注冊證號：國械注進20233050480。
據介紹，瓦里安質子治療系統由加速器子系統和治療子系統組成。加速器子系統包括主加速器系統、能量選擇系統和射束傳輸系統，治療子系統含3個治療室，包括360度旋轉束治療系統和治療計劃系統。該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應癥由臨床醫(yī)師根據實際情況確定。
該產品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術和360度旋轉機架的質子治療系統。上述技術確保了產品結構緊湊，并可以實現多角度治療。同時，該產品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時間。
當前，癌癥治療領域中，公認的五大主流方式分別為手術、放療、化療、靶向治療和免疫治療，其中放療是僅次于手術的重要治療方式。相關研究顯示，在目前可治愈的癌癥中，手術治療的貢獻度是49%，放療則能起到40%的作用。
放療是利用高能電離輻射對腫瘤進行照射，使腫瘤細胞或其DNA損傷，最終細胞直接死亡或代謝異常而逐漸凋亡。放療技術至今已經歷百年發(fā)展，成為了最經典、最有效的腫瘤治療手段之一，然而放療仍然存在一大問題：在殺傷腫瘤細胞的同時，不可避免的對人體正常組織造成損傷。
質子放療有望解決這項問題，基于其特異性布拉格峰（Bragg peak），質子治療束在治療過程中能夠準確覆蓋、殺傷腫瘤靶區(qū)，能量集中釋放至癌變區(qū)域，而很少落在健康組織上。這意味著患者可能面對更少的副作用，更佳的長期結果以及更好的生活質量。
根據美國臨床腫瘤學會（ASCO），質子治療與傳統放射治療相比，能夠將投照到腫瘤靶區(qū)周圍健康組織的劑量減少60%，同時向腫瘤投照高劑量。換言之，質子放療具有高效、精確的巨大優(yōu)勢，該方式也被稱為腫瘤放療“皇冠上的明珠”。
瓦里安醫(yī)療系統公司創(chuàng)立于1948年，是第一家入駐美國加州硅谷的高科技公司，作為美國紐交所上市公司，目前，已在北美、歐洲、中國等多地設有79個分支機構，在全世界已安裝了數千臺加速器，為超過1000萬的癌癥患者提供治療。
從90年代開始進入質子治療技術的開發(fā)和研究，在2009年正式全線進入質子治療系統及其治療技術和放療集成信息化的市場，迅速建立了以超導回旋加速器和筆型束掃描技術為先進技術平臺的質子治療業(yè)務，并獲得優(yōu)異的市場認可度及強勁的市場競爭力。
瓦里安質子業(yè)務總部、研發(fā)基地及制造工廠位于德國北萊茵-威斯特法倫州的托爾思多夫。托爾思多夫目前是瓦里安質子設備的唯一原產地，其工廠獲得了德國 TüV 頒發(fā)的 ISO 認證，最新的質子治療產品也通過了 CE 認證，于2014年獲得 FDA 認證。目前瓦里安為全球23個領先的質子中心提供設備和服務，其中10家中心已投入臨床運營。
2021年4月，西門子醫(yī)療以164億美元并購了瓦里安醫(yī)療，現成為西門子一員大將，西門子多次在財報中強調，瓦里安業(yè)務在全球范圍內、尤其是中國市場中有著強勁的增長。在2023年8月西門子公布的第三季度財報中，瓦里安業(yè)務收入為8.4億歐元，同比增長了6.7%，可比收入增長率為6.7%；調整后的EBIT利潤率為12.1%。
被譽為“放療超人”的瓦里安，旗下擁有多款優(yōu)秀的腫瘤治療產品，例如VitalBeam直線加速器，該產品已被我國多家醫(yī)院引入。此前，瓦里安還在2023 CAME大會上展示為中國用戶量身打造的自動化放療平臺Halcyon和全球首創(chuàng)人工智能癌癥個體化精準放射治療平臺Ethos。目前,瓦里安在中國已簽約的項目有7個,具體情況如下:
1.中國科學技術大學第一附屬醫(yī)院離子醫(yī)學中心 - 已完成臨床試驗 ；
2. 山東省腫瘤醫(yī)院質子中心 - 已完成臨床試驗；
4.臺灣大學醫(yī)學院輻射科學暨質子治療中心 - 設備安裝調試；
5. 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協和醫(yī)院質子醫(yī)學中心 - 設備安裝調試；
6. 西安國際醫(yī)療中心醫(yī)院 - 工程建設已封頂；
7. 國文(長春)國際醫(yī)院 - 已簽署合作協議。
瓦里安進入中國市場已有30多年歷史并于2007年在北京經濟技術開發(fā)區(qū)建立中國工廠及地區(qū)總部，設立了公司在北美地區(qū)以外唯一的直線加速器生產基地。其業(yè)務涉及放射外科、放射治療、質子治療、近距離放療、腫瘤學服務和接入解決方案以及軟件解決方案。從最初生產單一直線加速器到現在擁有六個產品線，產能近四年提升近6倍，實現了國產化創(chuàng)新的進階。2022年，瓦里安迎來了國產智能加速器1000臺下線的里程碑。
“增加在華投資不會錯，而且回報一定是最大的”，近日，瓦里安醫(yī)療全球資深副總裁兼大中華區(qū)總裁張曉表示，今年瓦里安醫(yī)療將以“開放堅定發(fā)展信心，科技傳遞抗癌溫暖”為主題，攜多款全球首發(fā)首展創(chuàng)新產品及解決方案參展第六屆進博會。
作為一家提供放射治療、放射外科、質子治療、近距離放射治療和介入治療解決方案的全球性企業(yè)，近年來，瓦里安醫(yī)療不斷強化本土化戰(zhàn)略，在中國的研發(fā)、生產和采購業(yè)務持續(xù)加強。截至目前，瓦里安醫(yī)療已擁有50多家中國本土供應商，預計2021年至2025年年均在華采購額將增長20%至25%。其中，公司在中國研發(fā)及生產的新一代智慧放療平臺Halcyon的零部件國產化率已達89%，且仍在不斷提升。
2022年，瓦里安醫(yī)療在北京經濟技術開發(fā)區(qū)增資投建瓦里安北京全球創(chuàng)新中心。瓦里安醫(yī)療北京全球創(chuàng)新中心是北京市官方認證的首批外資研發(fā)中心之一，覆蓋臨床智慧數字醫(yī)療、多學科癌癥診療支持、腫瘤遠程放療支持、癌癥全生命周期管理等領域，也是集癌癥醫(yī)療技術培訓和大眾科普教育于一體的創(chuàng)新中心。此外，瓦里安醫(yī)療加大了在人工智能領域的布局，多款新產品搭載了人工智能引擎，顯著提升了治療效果。
丨文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網網
