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合肥中科離子醫(yī)療設(shè)備首次進(jìn)入NMPA創(chuàng)新通道

日期:2023-11-03

近日，由合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司研發(fā)的等離子皮膚治療儀正式進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序” （“NMPA創(chuàng)新通道”）。該產(chǎn)品是安徽省首個進(jìn)入“NMPA創(chuàng)新通道”的三類有源醫(yī)療設(shè)備，開創(chuàng)了一種優(yōu)效、新型的皮膚創(chuàng)面治療方法。

中科離子依托中國-俄羅斯超導(dǎo)質(zhì)子“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、等離子體應(yīng)用聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室兩個平臺，利用國產(chǎn)超導(dǎo)質(zhì)子系統(tǒng)研發(fā)團(tuán)隊項(xiàng)目研發(fā)成果“沿途下蛋”，開展等離子皮膚治療儀研制工作并推動產(chǎn)品臨床應(yīng)用。該產(chǎn)品在研發(fā)過程中得到了中科院合肥研究院等離子體所和安醫(yī)大二附院的大力支持。

等離子皮膚治療儀歷經(jīng)開發(fā)、檢測、核心部件優(yōu)化、新三版標(biāo)準(zhǔn)檢測和臨床試驗(yàn)等多個關(guān)鍵階段，順利通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。這是對中科離子產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)力的充分認(rèn)可及肯定，也為國產(chǎn)超導(dǎo)質(zhì)子放射治療系統(tǒng)NMPA注冊積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，對推動公司高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化具有重要意義。中科離子將不忘初心，立足于臨床及患者需求，繼續(xù)為國家大健康產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)力量。

中科離子創(chuàng)新醫(yī)療器械長期得到省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)和幫助。10月25日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心副主任柳玄一行蒞臨中科離子調(diào)研指導(dǎo)工作，對等離子皮膚治療儀產(chǎn)品研制中遇到的注冊技術(shù)問題進(jìn)行現(xiàn)場解答。

等離子皮膚治療儀利用低溫等離子體有效滅活細(xì)菌等致病微生物，促進(jìn)細(xì)胞增殖及血管生成，為臨床難愈合的慢性創(chuàng)面以及真菌性皮膚病提供了新型的臨床治療方案。產(chǎn)品已在國內(nèi)5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展百余例臨床試驗(yàn)，結(jié)果均表明等離子皮膚儀在加快創(chuàng)面愈合、縮短病程等方面存在顯著優(yōu)勢，可廣泛用于皮膚科各類難愈合創(chuàng)面及皮膚病的治療。

NMPA制定《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》旨在鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。其審評要點(diǎn)包括臨床應(yīng)用價值、創(chuàng)新特點(diǎn)，核心專利、產(chǎn)品定型等多個方面。進(jìn)入“NMPA創(chuàng)新通道”意味著產(chǎn)品將獲得早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審批。

丨文章來源：中科離子

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