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六款創(chuàng)新器械擬進入創(chuàng)新特別審查程序

日期:2023-11-16

▲ CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號）》

（圖源：CMDE）

11月9日消息，CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號）》（以下簡稱“《公示》”）。

《公示》披露，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下6款項目進入特別審查程序，分別為：

1、產(chǎn)品名稱：消化內(nèi)鏡手術輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術柔性臂，申請人：深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司；

2、產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融儀，申請人：上海宏桐實業(yè)有限公司；3、產(chǎn)品名稱：植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器，申請人：樂普醫(yī)學電子儀器股份有限公司；

4、產(chǎn)品名稱：一次性使用外周血管內(nèi)超聲導管及血管內(nèi)超聲治療設備，申請人：北京華通集智醫(yī)療器械有限公司；

5、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)，申請人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司；

6、產(chǎn)品名稱：經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統(tǒng)?，申請人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司。

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