1.產(chǎn)品名稱（中文名稱）。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求。按照產(chǎn)品涉及的具體技術(shù)領(lǐng)域，參照“22個(gè)技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則”中相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則，規(guī)范申請(qǐng)分類界定的產(chǎn)品名稱。
2.預(yù)期用途。應(yīng)與實(shí)際用途保持一致，原則上包含臨床預(yù)期目的、使用形式（獨(dú)立使用/配合特定型號(hào)和品牌的器械一起使用）等，必要時(shí)，可包括使用環(huán)境和使用者等信息。
3.結(jié)構(gòu)特征。應(yīng)詳細(xì)列出產(chǎn)品的組成部分和/或組成成分，不出現(xiàn)“等”“見(jiàn)附件”類似的模糊描述。
4.作用原理或機(jī)理。原則上包含但不限于以下要素：產(chǎn)品的原理和/或作用機(jī)理，各組分發(fā)揮的作用，各部分發(fā)揮作用與預(yù)期用途之間的關(guān)系。需提供有效證明資料的，材料具有客觀性和權(quán)威性，不得出現(xiàn)“未經(jīng)證實(shí)”“目前技術(shù)水平下無(wú)法證實(shí)”等內(nèi)容。
5.使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法：
（1）醫(yī)療器械的使用形式包括有源或者無(wú)源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創(chuàng)面、使用時(shí)間。
（2）產(chǎn)品與其他器械連接情況（例如：該連接是物理/化學(xué)結(jié)合，連接后是否改變/增加器械的功能和用途）。
（3）該產(chǎn)品的形態(tài)（例如：液體、凝膠、膏劑、栓劑、線纜、軟件、獨(dú)立設(shè)備、某種設(shè)備的附件、試劑盒等）。
（4）必要時(shí)，可說(shuō)明是否無(wú)菌提供、一次性使用，是否具有計(jì)量功能等其他特點(diǎn)。
6.生產(chǎn)工藝（原則上體外診斷類產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品適用）。原則上應(yīng)提供主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。
7.產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：
（1）體現(xiàn)所申請(qǐng)產(chǎn)品可能產(chǎn)生對(duì)人體的損傷或?qū)θ梭w健康損害的情況，必要時(shí)，可分析產(chǎn)品失效后可能對(duì)人體造成危害的情況。
（2）根據(jù)產(chǎn)品情況，可提供相應(yīng)的試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)資料。
8.國(guó)內(nèi)外近似產(chǎn)品。若有同類或相近產(chǎn)品，應(yīng)提供同類或相近產(chǎn)品的注冊(cè)信息和異同點(diǎn)對(duì)比，對(duì)比內(nèi)容可包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)癥、技術(shù)指標(biāo)等。以上內(nèi)容應(yīng)提供必要的證據(jù)。如無(wú)同類或相近產(chǎn)品，應(yīng)填寫“無(wú)同類或相近產(chǎn)品”，不得出現(xiàn)空白。
9.企業(yè)意見(jiàn)。應(yīng)明確企業(yè)主張及理由，可參考分類界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。
10.填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整，沒(méi)有空白項(xiàng)，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，并說(shuō)明理由，不出現(xiàn)“等、見(jiàn)附件、略”等模糊表述。
