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強(qiáng)生28.5億收購(gòu)左心耳封堵器，劍指3800萬(wàn)房顫患者市場(chǎng)

日期:2023-12-04

近日，強(qiáng)生宣布已經(jīng)預(yù)先支付4億美元（折合人民幣28.5億元）的預(yù)付款完成對(duì)Laminar的收購(gòu)，并將在2024年及以后支付額外的潛在臨床和監(jiān)管里程碑付款。收購(gòu)之后Laminar將作為強(qiáng)生旗下Biosense Webster的一部分。

LaminarLaminar致力于通過(guò)創(chuàng)新消除非瓣膜性心房顫動(dòng)患者的左心耳 (LAA) ，這是一種醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的制造商，目前正在開(kāi)發(fā)這種設(shè)備，用于關(guān)閉心臟的左心耳——心臟壁上一個(gè)不必要的小口袋，對(duì)于心律不齊的人來(lái)說(shuō)，隨著時(shí)間的推移，它可能會(huì)提供一個(gè)形成潛在危險(xiǎn)血栓的地方。

“對(duì)于數(shù)百萬(wàn)房顫患者來(lái)說(shuō)，中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)是一個(gè)主要問(wèn)題。Laminar團(tuán)隊(duì)的愿景是開(kāi)發(fā)和提供一種創(chuàng)新的解決方案，幫助患者擺脫對(duì)中風(fēng)的恐懼，或長(zhǎng)期使用血液稀釋劑的需求。作為強(qiáng)生醫(yī)療科技的一部分，我們期待著推進(jìn)這一愿景?！盠aminar總裁兼首席執(zhí)行Randy Lashinski表示。

強(qiáng)生VS美敦力VS波科VS雅培，左心耳封堵器領(lǐng)域，未來(lái)誰(shuí)將成為王者？

不久前（11月27日），美敦力宣布在美國(guó)推出Penditure?左心耳封堵系統(tǒng)（Left Atrial Appendage Exclusion System）。Penditure?系統(tǒng)是一種用物理手段壓迫并閉塞左心耳的創(chuàng)新型可植入夾子，用于輔助心臟外科手術(shù)中的左心耳的管理（LAAM）。

這款?yuàn)A子屬于美敦力今年8月從Syntheon收購(gòu)的Penditure設(shè)備技術(shù)，并獲批了FDA的510 (k)許可，在美國(guó)受限上市。這次收購(gòu)擴(kuò)充了公司的心臟外科產(chǎn)品組合（Cardiac Surgery product portfolio），增加了左心耳管理部分（LAA management）。

不過(guò)在左心耳治療領(lǐng)域，介入封堵治療要比外科手術(shù)的左心耳閉合更具有市場(chǎng)空間。左心耳介入封堵領(lǐng)域，波科和雅培已經(jīng)形成市場(chǎng)壟斷地位，尤其是波科，波士頓科學(xué)的WATCHMAN，目前已經(jīng)是左心耳封堵器的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

雅培的Amplatzer在2013年首次獲得歐洲CE標(biāo)志后，新一代Amplatzer? Amulet?已于2021年8月取得FDA認(rèn)證，在此產(chǎn)品獲批上市之前，美國(guó)醫(yī)生及其患者對(duì)左心耳封堵的唯一微創(chuàng)選擇是使用單一組件密封左心耳的解決方案，該解決方案需要血液稀釋藥物來(lái)配合，并需要額外的患者監(jiān)測(cè)設(shè)備以確保左心耳能精準(zhǔn)閉合。相比之下，雅培的Amplatzer Amulet使用雙重封堵技術(shù)來(lái)完全且立即封堵左心耳，患者不需要在手術(shù)后再使用血液稀釋藥物。?

與此同時(shí)，波士頓科學(xué)WATCHMAN?于2006年在歐洲獲批上市，于2014年3月在中國(guó)正式上市。新一代產(chǎn)品WATCHMANT? FLX全圓形設(shè)計(jì)為醫(yī)生提供了安全進(jìn)入左心房附件并在其中活動(dòng)的能力。與前代設(shè)備相比，它有更大的尺寸選擇，可以更多的患者。同時(shí)WATCHMANTM FLX有一個(gè)新的框架設(shè)計(jì)，可以實(shí)現(xiàn)與組織的最佳接合，以獲得長(zhǎng)期穩(wěn)定性和更快、更完整的密封。該產(chǎn)品于2019年3月，在歐洲獲得了CE認(rèn)證。

LaminarLAA與波科Watchman系列和雅培的Amplatzer Amulet完全不一樣，顯得如此迷你，如同一片雪花。Laminar LAA通過(guò)“旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)”來(lái)消除左心耳，而不是封堵。Laminar LAA有望規(guī)避傳統(tǒng)左心耳封堵器存在弊端（例如血栓產(chǎn)生、泄漏、終生服用抗凝劑等等）。

LaminarLAA進(jìn)入左心房，并從輸送系統(tǒng)中推出“Ball”，自膨脹鎳鈦合金“Ball”被推進(jìn)到左心耳，其中小結(jié)與組織接合，并且旋轉(zhuǎn)裝置直到左心耳扭轉(zhuǎn)關(guān)閉。然后用一朵小雪花“Lock”從外部將“Ball”鎖定到位，將左心耳完全關(guān)閉，進(jìn)而使其能夠減少器械相關(guān)血栓（DRT）、泄漏以及避免終身口服抗凝的需要。

Laminar 早在2022年末推出了自己的早期可行性研究。Laminar設(shè)備的一項(xiàng)關(guān)鍵人體研究已經(jīng)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局的批準(zhǔn)，強(qiáng)生公司表示，他們計(jì)劃在2024年初開(kāi)始招募參與者。

1996年，強(qiáng)生正式入場(chǎng)，先后以18億美元、4億美元收購(gòu)Cordis、Biosense，正式進(jìn)軍心臟電生理領(lǐng)域。同時(shí)，強(qiáng)生將Cordis Webster（Cordis公司的部分業(yè)務(wù)）與Biosense合并，結(jié)合Cordis Webster的導(dǎo)管消融技術(shù)與Biosense的電生理三維標(biāo)測(cè)技術(shù)，組成后來(lái)聞名全球的Biosense Webster，2015年，Biosense Webster已占據(jù)全球心臟電生理40%的市場(chǎng)，成為行業(yè)公認(rèn)的全球心臟電生理龍頭。

“Laminar的創(chuàng)新方法將為Biosense Webster提供機(jī)會(huì)，擴(kuò)大我們?cè)谶@個(gè)高增長(zhǎng)市場(chǎng)的投資組合，補(bǔ)充我們的電生理和心內(nèi)回波優(yōu)勢(shì)，并加深我們與介入心臟病和電生理方面合作。在Biosense Webster的全球規(guī)模和商業(yè)及臨床實(shí)力的推動(dòng)下，我們很高興能夠探索未來(lái)有可能接觸到更多嚴(yán)重未滿足需求的患者?！?強(qiáng)生 Biosense Webster部門總裁Jasmina Brooks說(shuō)。

強(qiáng)生收購(gòu)Laminar增強(qiáng)本身電生理業(yè)務(wù)外，還有可能針對(duì)波科收購(gòu)FARAPULSE。FARAPULSE做的是脈沖消融，一種新的治療房顫的全新技術(shù)，于波科而言，此次收購(gòu)?fù)瓿蓪⑹鞘强购鈴?qiáng)生和美敦力的新資本，于強(qiáng)生而言，這是電生理消融業(yè)務(wù)遇到的一個(gè)強(qiáng)勁對(duì)手。

近年來(lái)，大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實(shí)了左心耳封堵器的臨床療效和安全性。2018年中國(guó)專家共識(shí)將LAAC列為IIa類推薦；2019年ACC/AHA/HRS在更新的房顫管理指南中指出，對(duì)于具有高卒中風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)期抗凝治療禁忌證的NVAF患者，推薦使用 LAAC（IIb）。2019年中國(guó)連續(xù)發(fā)布了三項(xiàng)左心耳封堵專家共識(shí)，有效指導(dǎo)基層醫(yī)院LAAC手術(shù)的工作開(kāi)展。

廣闊的左心耳封堵器市場(chǎng)

全世界有超過(guò)3800萬(wàn)房顫患者，這些房顫患者的中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)是正常人的五倍多以上。之所以房顫患者的中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)如此之高，原因在左心耳。左心耳作為一個(gè)血栓的來(lái)源，當(dāng)患者發(fā)生房顫時(shí)，左心耳中的血栓可能進(jìn)入左心房?jī)?nèi)，并隨血流進(jìn)入到腦血管，從而引發(fā)中風(fēng)。非瓣膜性房顫患者中，引起中風(fēng)的血栓90%來(lái)自左心耳。

目前絕大多數(shù)患者會(huì)選擇藥物治療，臨床上常用抗凝藥物，以求達(dá)到降低房顫患者中風(fēng)的可能性，然而并非所有患者都能耐受藥物的副作用，副作用中以中風(fēng)最為嚴(yán)重，為了預(yù)防這一癥狀，患者不得不定期到醫(yī)院抽血進(jìn)行INR檢查，這對(duì)于患者來(lái)講又是一筆不菲的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，時(shí)間成本，同時(shí)還不得不投入大量的精力。于是微創(chuàng)左心耳封堵手術(shù)應(yīng)用而生。

左心耳封堵器通過(guò)類似于心臟支架植入的手術(shù)方式，經(jīng)靜脈將導(dǎo)管送入心臟，到達(dá)左心耳后，釋放出封堵器封閉左心耳口部。先前研究表明，通過(guò)封閉左心耳方式包括手術(shù)縫合或其他裝置，可以減少三分之一以上的風(fēng)險(xiǎn)。

左心耳封堵手術(shù)的優(yōu)勢(shì)：一是手術(shù)時(shí)間短，安全性高；二是擺脫長(zhǎng)期藥物與定期INR檢查，大部分患者在術(shù)后45天，不再需要長(zhǎng)期服藥，也由此不再需要參加定期的INR檢查，這為患者節(jié)約了相當(dāng)大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)與時(shí)間成本；三是幫助患者告別病痛折磨與藥物依賴，解除出血與中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，為患者和家屬帶來(lái)了新的生活。左心耳封堵術(shù)為房顫患者提供了一個(gè)遠(yuǎn)離中風(fēng)改善生活的新選擇。

2017 年我國(guó)左心耳封堵術(shù)治療共完成2214例，其中波士頓科學(xué)WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達(dá)）左心耳封堵器占比20%，先健科技封堵器占比約3%。我國(guó)目前是全球左心耳封堵的第二大國(guó)家。2018年我國(guó)完成左心耳的醫(yī)學(xué)中心數(shù)量超過(guò)200家。其中已完成超過(guò)100臺(tái)的醫(yī)療中心有11家。左心耳封堵的治療主要集中在上海、北京、浙江、江蘇等沿海發(fā)達(dá)省份和省會(huì)中心城市。2019年完成例數(shù)前10位的省市相對(duì)集中。從覆蓋范圍來(lái)講，直轄市、華南、東南、華東、四川等省份的植入量高于全國(guó)其他地區(qū)。

按照中國(guó)目前14億人口、房顫0.65%-0.74%的患病率計(jì)算，每年國(guó)內(nèi)有約有 910-1036萬(wàn)的房顫患者，考慮到絕大多數(shù)患者為非瓣膜性房顫，按照其中10%的患者具有行左心耳封堵適應(yīng)癥來(lái)計(jì)算，這個(gè)數(shù)字將達(dá)到100萬(wàn)例。假設(shè)未來(lái)左心耳封堵治療滲透率逐步提升到20%，按照單價(jià)6萬(wàn)元/例計(jì)算，潛在市場(chǎng)空間達(dá)每年120億元。而目前，滲透率還極低，這個(gè)數(shù)量占比極少，市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，發(fā)展空間極大。? ?

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新封堵器產(chǎn)品追趕情況如何？

心臟相關(guān)的封堵器發(fā)展歷程已有20余年，例如先心封堵器歷經(jīng)20余年的發(fā)展已經(jīng)十分成熟，新的封堵器產(chǎn)品也是不斷更新迭代。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)市面上的左心耳封堵器領(lǐng)域，也有很多創(chuàng)新醫(yī)療器械及企業(yè)加速涌現(xiàn)。

2020年6月份，樂(lè)普醫(yī)療公布公司全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的左心耳封堵器系統(tǒng)(MemoLefort)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批準(zhǔn)。MemoLefort 左心耳封堵器采用內(nèi)塞式設(shè)計(jì)，由形狀記憶合金鎳鈦骨架作為支撐，具備良好的徑向支撐力，順應(yīng)性突出，適用于大部分左心耳結(jié)構(gòu)。微米級(jí)的阻流膜能夠有效阻流血液，封堵器邊緣的一體式倒刺確保釋放后器械穩(wěn)固于左心耳內(nèi)部。

先健科技LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)于2016年獲歐盟CE認(rèn)證、2017年獲中國(guó)NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)，是首款上市的中國(guó)自主研發(fā)左心耳封堵器系統(tǒng)，也是目前為止唯一擁有NMPA和CE上市許可的國(guó)產(chǎn)品牌。LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)由先健科技公司歷經(jīng)十余年自主研發(fā)。該產(chǎn)品通過(guò)經(jīng)皮微創(chuàng)介入手術(shù)對(duì)患者左心耳進(jìn)行封堵，避免血栓從左心耳中脫落后導(dǎo)致中風(fēng)，其在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和技術(shù)上均具行業(yè)先進(jìn)性，擁有嚴(yán)密的全球?qū)＠季?，并采用與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)控產(chǎn)品品質(zhì)。

2019年5月上海普實(shí)醫(yī)療器械科技公司的左心耳封堵器系統(tǒng)注冊(cè)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。左心耳封堵器由蓋片、填塞柱、不銹鋼套、聚酯阻流膜等組成。蓋片和填塞柱采用分體式設(shè)計(jì)，中間用不銹鋼套連接，保證封堵器不脫落的同時(shí)降低蓋片張力，使蓋片更柔軟地貼合在左心耳口部，降低殘余分流發(fā)生率。

德諾醫(yī)療旗下的SeaLA左心耳封堵器于2017年1月進(jìn)入CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2022年11月正式獲批上市。2022年7月，德諾醫(yī)療SeaLA?左心耳消融封堵器成功完成了全球首例臨床應(yīng)用。

今年2月份，心泰醫(yī)療宣布，旗下自主研發(fā)的全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器順利植入人體。這款產(chǎn)品選用醫(yī)用高分子材料制備而成，在完成“橋梁”作用后逐步降解并被自體組織安全吸收，可有效降低金屬封堵器留存體內(nèi)可能帶來(lái)的遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，標(biāo)志著全球左心耳封堵介入器械發(fā)展進(jìn)入新紀(jì)元。

目前，心泰醫(yī)療旗下已有20款已上市封堵器產(chǎn)品、9款封堵器在研產(chǎn)品以及21款主要心臟瓣膜在研產(chǎn)品。在后續(xù)的業(yè)務(wù)布局上，心泰醫(yī)療將持續(xù)產(chǎn)品全球化道路，同時(shí)堅(jiān)持器械創(chuàng)新化，深度布局結(jié)構(gòu)性心臟醫(yī)療病器械可降解領(lǐng)域。

心瑋醫(yī)療Laager?左心耳封堵器系統(tǒng)是心瑋醫(yī)療自主研發(fā)的首個(gè)全心治療領(lǐng)域產(chǎn)品，已于2022年4月25日獲得NMPA批準(zhǔn)上市，是心瑋醫(yī)療自主研發(fā)的首個(gè)全心治療領(lǐng)域產(chǎn)品。12月12日，Laager封堵器為腦梗后的房顫患者開(kāi)展了一例左心耳封堵術(shù)，降低了其腦卒中的發(fā)生率。此次手術(shù)，是Laager封堵器上市后在全國(guó)開(kāi)展的首例臨床應(yīng)用。

中國(guó)自2002 年開(kāi)始實(shí)現(xiàn)先天性心臟病封堵器國(guó)產(chǎn)化以來(lái)，至今，先心封堵器在部分領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口完全化，但左心耳封堵器領(lǐng)域，尚有一段很長(zhǎng)的國(guó)產(chǎn)替代之路。

文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

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