&

創(chuàng)新腦部消融系統(tǒng)獲批FDA

日期:2023-12-15

2023年12月11日，腦部醫(yī)療技術(shù)公司NeuroOne（納斯達(dá)克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場(chǎng)上首款由立體定向腦電圖引導(dǎo)的腦部射頻消融系統(tǒng)OneRF?獲批FDA的510（k）許可。

# 關(guān)于OneRF?腦部射頻消融系統(tǒng)

2022年12月，關(guān)于該系統(tǒng)的可行性實(shí)驗(yàn)成功完成。此后的2023年6月，NeuroOne為該系統(tǒng)向FDA提交了申請(qǐng)510（k）許可的批準(zhǔn)。在最近的12月，該系統(tǒng)成功獲得FDA的批準(zhǔn)，成為該公司第三款獲得FDA批準(zhǔn)的設(shè)備，且是第一款獲得FDA批準(zhǔn)的治療型設(shè)備。

同時(shí)，這款系統(tǒng)獲得官方批準(zhǔn)也標(biāo)志著在美將射頻消融系統(tǒng)推向神經(jīng)病學(xué)和神經(jīng)外科市場(chǎng)的第一步。據(jù)NeuroOne估計(jì)，目前全球腦消融市場(chǎng)至少價(jià)值1億美元，并且正在迅速增長(zhǎng)。大量患者現(xiàn)有的問(wèn)題是可以解決的，因此該市場(chǎng)未來(lái)可能呈數(shù)倍增長(zhǎng)。

該系統(tǒng)主要分為兩個(gè)部分：NeuroOne特有的立體定向腦電圖（sEEG）電極、帶溫度控件的配套射頻發(fā)生器。系統(tǒng)工作的原理是：通過(guò)已經(jīng)植入的sEEG電極來(lái)記錄大腦的活動(dòng)，然后在電極的引導(dǎo)下連接射頻發(fā)生器消融問(wèn)題神經(jīng)組織，消融的同時(shí)溫度控件負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和維持消融的溫度，能讓臨床醫(yī)生每次消融設(shè)置好溫度和時(shí)間。

這款消融系統(tǒng)的特點(diǎn)在于組成系統(tǒng)的sEEG電極結(jié)合了診斷和治療功能，既可用于監(jiān)測(cè)腦部活動(dòng)，又可用于消融問(wèn)題組織。該公司表示，該系統(tǒng)能為患者提供更安全的臨床選擇，同時(shí)降低醫(yī)療成本。NeuroOne的sEEG電極的檢測(cè)功能和皮質(zhì)電極類似，但是植入不需要切除部分頭骨，因此侵入性小得多。

該公司現(xiàn)在預(yù)計(jì)：在2024年上半年將直接或者通過(guò)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系在美國(guó)市場(chǎng)推出該系統(tǒng)。目前在市場(chǎng)上該系統(tǒng)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為美敦力和Monteris Medical。

NeuroOne的首席執(zhí)行官Dave Rosa表示：“我們有望能徹底改變這類手術(shù)的操作流程。這樣患者可能只需要做一次手術(shù)就能完成疾病的診斷和治療，縮短住院時(shí)間，降低手術(shù)不良事件發(fā)生的概率。同時(shí)，消融系統(tǒng)中加入溫度控制功能也提高了手術(shù)的安全性?！?/span>

# 關(guān)于NeuroOne

NeuroOne成立于2009年，是一家美國(guó)公司，致力于為患有癲癇、帕金森病、肌張力障礙、特發(fā)性震顫、由于背部手術(shù)失敗而導(dǎo)致的慢性疼痛以及其他相關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者提供微創(chuàng)高清的腦電圖、腦刺激技術(shù)和消融療法。公司未來(lái)可能還會(huì)研究抑郁癥、情緒障礙、疼痛、尿失禁、高血壓和人工智能這些領(lǐng)域。

目前公司三款獲得FDA批準(zhǔn)的設(shè)備為Evo?皮質(zhì)電極（競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為Ad-Tech、Integra、PMT和Cortec）、EVO? sEEG電極（競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為Ad-Tech、Integra、PMT和DIXI）和OneRF?腦部射頻消融系統(tǒng)，其中的兩種電極主要用于記錄大腦中少于30天的電活動(dòng)。除了這些產(chǎn)品公司還有脊髓刺激系統(tǒng)和腦深部刺激系統(tǒng)。

該公司還與捷邁邦美及妙佑國(guó)際醫(yī)療達(dá)成了合作關(guān)系：

因?yàn)镹euroOne的Evo?電極產(chǎn)品和捷邁邦美的 ROSA ONE? Brain platform平臺(tái)相輔相成，于是兩者最初于2020年7月簽署了協(xié)議，捷邁邦美負(fù)責(zé)獨(dú)家分銷NeuroOne的Evo?電極診斷技術(shù)，協(xié)議規(guī)定預(yù)付款為200萬(wàn)美元，此外還有里程碑付款。
NeuroOne與妙佑國(guó)際醫(yī)療的合作始于2017年，主要是依托妙佑國(guó)際醫(yī)療的科研能力來(lái)對(duì)Evo?電極產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

ROSA ONE??Brain platform

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 返回列表

相關(guān)資訊

媒體品牌合作

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

在线中文字幕av性爱电影_凌辱 中出欧美一区_伊伊久久综在合线视_日本亚洲成本人片

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

創(chuàng)新腦部消融系統(tǒng)獲批FDA

在线中文字幕av性爱电影_凌辱中出欧美一区_伊伊久久综在合线视_日本亚洲成本人片