12月16日，大雪紛飛氣溫驟降，讓南京這座古都一夜之間有了冬的凜冽。但中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2023產業(yè)年會的醫(yī)療視聽盛宴卻在繼續(xù)火熱上演。本次年會以“合作創(chuàng)新，開放共贏”為主題，設有一個主題論壇和六個分論壇，六個分論壇在這一天內齊齊登場，圍繞UDI合規(guī)實施、市場準入與醫(yī)保策略、企業(yè)合規(guī)建設、智能與數字技術助推企業(yè)高質量發(fā)展以及人因工程設計和可用性測試等熱門議題展開深入探討。
在UDI合規(guī)實施培訓分論壇中，北京市藥監(jiān)局領導表示，UDI實施政策法規(guī)要求方面，唯一標識制度體系包括注冊與備案、生產、經營等管理辦法，并規(guī)定標識系統(tǒng)規(guī)則、技術標準。實施唯一標識有助于實現產品追溯、不良事件監(jiān)測、供應鏈管理和品牌保護，保護消費者權益和臨床體驗。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心領導解讀了UDI相關標準，強調唯一標識有助于市場管理和節(jié)省監(jiān)管資源，其結構組成和標準內容明確創(chuàng)建、賦予環(huán)節(jié)要求。作為監(jiān)管新工具，UDI不改變業(yè)務流程，有利于不同信息系統(tǒng)互聯(lián)互通。
北京大學第三醫(yī)院在醫(yī)械UDI方面進行嘗試，實現“三碼合一”追溯體系。北京大學第三醫(yī)院創(chuàng)傷骨科主任田耘表示：“通過UDI創(chuàng)新拓展應用，與廠家實現數據共享，建立基于臨床醫(yī)療行為數據驅動的耗材管控體系，優(yōu)化精益化管理水平。同時，創(chuàng)新性地建立院外云倉庫，提高管理效率和醫(yī)療服務質量。”
國新健康保障服務集團股份有限公司周強詳解UDI國際法規(guī)，強調建立UDI系統(tǒng)旨在提高患者安全和優(yōu)化治療，通過可追溯性、恰當識別醫(yī)療器械等手段，減少醫(yī)療差錯和不良事件。
江蘇省藥監(jiān)局信息中心領導認為，數字化監(jiān)管趨勢明顯，實施UDI數字化監(jiān)管可實現合規(guī)性落地、降低風險、提高管理能力、去經驗化、降低成本等目標，有助于提升醫(yī)療器械行業(yè)信息化程度和藥監(jiān)部門智慧監(jiān)管。
在會議中，其他多位學者專家和企業(yè)代表發(fā)表了精彩演講。統(tǒng)一標識代碼注冊管理中心產業(yè)發(fā)展中心醫(yī)療健康事業(yè)部總監(jiān)陳媛講解了基于MA標準的UDI實施與操作，中國物品編碼中心的蘇曉翠分析了基于GS1標準的UDI和產品追溯實施的相關內容，南微醫(yī)學科技股份有限公司王正華和中國醫(yī)療器械有限公司陳聰分別就醫(yī)療器械生產、經營如何實施UDI發(fā)表了意見，北京嘉華匯誠科技股份有限公司王雪晶給出了UDI實施解決方案，國家藥監(jiān)局信息中心張玥分享了醫(yī)療器械唯一標識數據庫（UDID）的應用。
醫(yī)保政策變革下，企業(yè)如何把握市場脈絡？
近年來，國家醫(yī)保政策改革對醫(yī)療行業(yè)產生深遠影響。面對醫(yī)療服務價格、支付制度改革等醫(yī)保準入政策的多樣性，企業(yè)需關注市場脈絡，制定符合政策導向的市場策略。自2018年藥品集中帶量采購試點以來，國家已累計開展9批、374種藥品集采，范圍從化學藥拓展到生物藥，大幅降低群眾就醫(yī)負擔。第四批高值醫(yī)用耗材集采包括人工晶體、運動醫(yī)學類產品，平均降價70%，惠及白內障患者和運動醫(yī)學手術患者。
面對醫(yī)保準入政策的多樣性，企業(yè)需關注政策變化趨勢，及時調整市場策略。例如，針對DRG/DIP實施，研發(fā)符合醫(yī)療機構成本控制需求的醫(yī)療新材料、新技術。同時，積極參與集采和醫(yī)保談判，提高市場份額，技術創(chuàng)新和產品升級也能提高競爭力。
在市場準入與醫(yī)保策略的應對與實踐分論壇中，中國社會科學院經濟研究所研究員朱鳳梅表示，DRG醫(yī)保支付對醫(yī)學創(chuàng)新技術應用產生影響，企業(yè)可借此機會推動產品與術式的創(chuàng)新，提高競爭力。原江蘇省醫(yī)保局價采處處長黃偉民認為，醫(yī)保準入要求高，價格形成機制可能影響新材料、新設備進入醫(yī)療市場，企業(yè)盈利能力受影響。北京大學人民醫(yī)院物價科科長鄧愛宏對北京市新增醫(yī)療服務價格項目政策進行解讀，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院物價管理組長丘金彩介紹了廣東準入流程。洛陽市醫(yī)保局價采科科長代勇認為，未來耗材集采將趨向“技耗分離”精細化，編碼標準化推動目錄統(tǒng)一。集采推動醫(yī)療器械行業(yè)變革，促進產品與術式創(chuàng)新，成為企業(yè)利潤增長新動力。
反腐風暴中的醫(yī)械產業(yè)合規(guī)之路
據不完全統(tǒng)計，2023年已有306位醫(yī)院院長、書記及醫(yī)療主管部門領導被查，涉及全國27個省份。
企業(yè)合規(guī)建設分論壇上，中國化藥協(xié)會副秘書長王再軍認為，在這樣的大背景下，探索研究起草醫(yī)藥健康行業(yè)反商業(yè)賄賂合規(guī)專項指引十分必要。最高檢發(fā)布的《醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂合規(guī)專項指引》對醫(yī)藥企業(yè)提供了明確的合規(guī)指引。王再軍深入剖析了醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)要求和反腐倡議，并介紹了該項目推進的最新進展。
安永大中華區(qū)生命科學與醫(yī)療健康行業(yè)管理咨詢服務總監(jiān)吳淼從醫(yī)療反腐看行業(yè)發(fā)展，強調了合規(guī)經營的重要性?？鐕?、出海企業(yè)如何做好數據跨境合規(guī)，金杜律師事務所吳涵提供了專業(yè)的分析。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)技術的不斷進步，計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）的標準和要求也在不斷提高。在嚴格的合規(guī)監(jiān)管下，如何有效實施CSV成為醫(yī)械企業(yè)的挑戰(zhàn)。埃林哲首席專家王琦指出，企業(yè)應建立完善的CSV體系，加強員工培訓，提高技術水平，以確保在合規(guī)監(jiān)管下穩(wěn)定發(fā)展，并提供更安全、有效的醫(yī)療器械產品。
醫(yī)療產業(yè)的合規(guī)之路需政策指引和企業(yè)實踐的全面推進，通過加強內部管理、建立合規(guī)體系及加強對外部合作伙伴的監(jiān)管等多方面的努力，確保醫(yī)療產業(yè)健康發(fā)展，為患者提供安全、有效的醫(yī)療服務。
應對挑戰(zhàn)，發(fā)掘數字化智能化增長機遇
在醫(yī)療器械市場，企業(yè)在產品創(chuàng)新、政策制度、同質化競爭、供應鏈壓力等多重挑戰(zhàn)中捕捉機會，尋找第二增長曲線。在智能與數字技術助推企業(yè)高質量發(fā)展分論壇中，嘉賓們從政策與建設導向、實踐與經驗分享、數字化創(chuàng)新支持、智能制造解決方案、數字云端化發(fā)展趨勢等多個角度深入分析，共同探討醫(yī)療器械行業(yè)數字化智能化的發(fā)展趨勢。
中國電子技術標準化研究院(工信部電子工業(yè)標準化研究院)技術總監(jiān)、教授級高工張暉分享“智能制造標準先行，推進制造業(yè)高質量發(fā)展”主題演講，講解如何實現裝備運維、智能工廠生產全過程的數字孿生。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產監(jiān)管處孫文明分享了醫(yī)療器械生產智慧監(jiān)管的探索與實踐，展示數字化如何助力監(jiān)管體系的完善。西門子工業(yè)軟件的高級技術顧問劉吉佳介紹了如何助力企業(yè)研發(fā)業(yè)務數字化，為醫(yī)療器械制造企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)提供有力支持。
在集中采購環(huán)境下，智能制造可幫助企業(yè)快速推出新產品并滿足產品創(chuàng)新和多樣性的需求。冠騁信息技術公司涂偉超分享了醫(yī)療器械數字化工廠建設及智能制造的實踐經驗。
在“數字論道，共話醫(yī)療器械行業(yè)數字化工廠建設”圓桌論壇中，來自諾唯贊生物、安保醫(yī)療、駝人集團、科塞爾的企業(yè)代表共同探討了數字化工廠建設的趨勢和實踐。他們一致認為，數字化轉型不僅可以提高企業(yè)的生產效率，更能為企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)、產品上市、市場拓展等各個環(huán)節(jié)帶來巨大的價值。
此外，人因工程及可用性測試在醫(yī)療器械產品設計周期中的作用也受到了關注。今年10月，《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿）》發(fā)布，上海理工大學王殊軼教授在醫(yī)療器械人因工程設計和可用性測試論壇中帶領與會者探索如何在設計階段充分考慮用戶需求，確保醫(yī)療器械在實際應用中的易用性、安全性和效能性。
擬成立醫(yī)院環(huán)境設施技術分會，推動醫(yī)療環(huán)境提升
醫(yī)院的就醫(yī)環(huán)境設施是確保醫(yī)療服務質量和患者安全的關鍵因素，涵蓋了家具、電氣、過濾通風、專業(yè)裝修及健康材料技術等多個方面。隨著我國醫(yī)療服務水平的不斷提高，對醫(yī)院環(huán)境設施技術的需求日益增長，尤其是在當前國內醫(yī)院建設的快速發(fā)展背景下，這一領域的創(chuàng)新和標準提升顯得尤為重要。
為此，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會擬于近期成立醫(yī)院環(huán)境設施技術分會，并在16日下午召開醫(yī)院環(huán)境設施技術分會成立籌備會。會議內容涵蓋成立醫(yī)院環(huán)境設施專業(yè)委員會的目的和意義，以及該專業(yè)委員會的目標和任務。討論中提到了醫(yī)院設施技術的整合和提升，以及該行業(yè)的發(fā)展趨勢。
與會人員還就醫(yī)院環(huán)境設施的重要性和改進方向進行了討論，最后，呼吁各方共同努力，推動醫(yī)療環(huán)境的提升，并提到了專業(yè)委員會成立后的工作計劃和期望。
