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正文
美的旗下萬東醫(yī)療全線產(chǎn)品獲歐盟MDR證書
日期:2023-12-21
近日,美的醫(yī)療旗下萬東醫(yī)療七大系列產(chǎn)品獲得歐盟MDR證書,這是繼該公司拿到國內(nèi)首張超導(dǎo)磁共振MDR證書后,再次斬獲歐盟CE認(rèn)證。自此,萬東醫(yī)療生產(chǎn)的X射線、CT和磁共振產(chǎn)品已經(jīng)全部拿到進軍國際市場的通行證書。
CE認(rèn)證是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強制性要求,MDR是CE認(rèn)證中針對醫(yī)療器械認(rèn)證的一個法規(guī),歐盟新規(guī)下的MDR認(rèn)證對醫(yī)療器械提出了更為嚴(yán)格和全面的要求,不僅對產(chǎn)品安全性和有效性要求更高,對企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更完善,而且對臨床數(shù)據(jù)的要求更加詳細(xì)。
“萬東在質(zhì)量管理、質(zhì)量提升方面,通過正向設(shè)計、逆向改善,主抓研發(fā)新品源頭評審、推動可靠性設(shè)計、用戶體驗設(shè)計體系,市場品質(zhì)問題閉環(huán)等,確保產(chǎn)品能用、可用、易用、耐用,最終實現(xiàn)客戶滿意和口碑塑造?!睋?jù)萬東醫(yī)療有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,高標(biāo)準(zhǔn)讓MDR證書的含金量更高。
此次,萬東醫(yī)療全線產(chǎn)品獲得MDR證書,表明中國企業(yè)的質(zhì)量管理體系和管理水平更加完善,產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性以及圖像質(zhì)量獲得歐盟認(rèn)可,具備了進軍國際市場的能力,同時也為以萬東中國醫(yī)學(xué)影像企業(yè)進一步開拓歐洲市場樹立良好樣本。
在向中高端價值鏈攀登的時候,我國制造業(yè)領(lǐng)域存在一定程度的“卡脖子”問題,高性能醫(yī)療器械正是我國“制造強國戰(zhàn)略”中明確的十大重點產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。據(jù)上述負(fù)責(zé)人介紹萬東醫(yī)療一直堅持原研原創(chuàng)技術(shù)創(chuàng)新,此次獲得認(rèn)證的七大系列產(chǎn)品均為萬東醫(yī)療自主研發(fā)。相關(guān)產(chǎn)品已出口到100多個國家和地區(qū),為全球3萬家用戶累計提供了10萬多套設(shè)備,積累了服務(wù)世界的豐富經(jīng)驗。
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