在醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展過程中，往往都會經(jīng)歷到底哪里的注冊審評速度更快？哪些企業(yè)及產(chǎn)品才能符合加速審評要求？帶著問題我們邀請到了浙江、江蘇、上海、天津等地的審評專家，為您現(xiàn)場解惑。

為助力更多創(chuàng)新型企業(yè)更好地理解和適應(yīng)最新的行業(yè)政策，國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟將于11月1日在紹興舉辦“加速注冊審評服務(wù)研討會”。本次會議將聚焦有源醫(yī)療器械設(shè)計中的安全考量、醫(yī)療器械驗證與確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)流程、生物相容性評估及其常見挑戰(zhàn)、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下的認(rèn)證與審核要點(diǎn)等一系列核心話題，旨在幫助參會者精準(zhǔn)掌握醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵議題與應(yīng)對策略，共同推動行業(yè)的健康發(fā)展。

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重磅議程

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專家簡介

鄭超??浙江省醫(yī)療器械審評中心審評二科科長

浙江大學(xué)生物化工專業(yè)博士，現(xiàn)任浙江省醫(yī)療器械審評中心審評二科科長，負(fù)責(zé)浙江省第二類無源醫(yī)療器械的技術(shù)審評、安全評價。全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員，多年來同時擔(dān)任浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查員，浙江省醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）檢查員，熟悉醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

王文娟??江蘇省藥監(jiān)局審評中心醫(yī)療器械審評科副科長?

江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心醫(yī)療器械審評科副科長，高級工程師，從事有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評工作。曾主持手術(shù)顯微鏡、超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀、肌電生物反饋治療儀、神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極等多個產(chǎn)品的注冊審查指導(dǎo)原則的編寫工作，多次承擔(dān)省內(nèi)有源醫(yī)療器械注冊申報和分類界定相關(guān)內(nèi)容的授課任務(wù)。

張瑩??上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心無源醫(yī)療器械審評部高級審評員

南京大學(xué)生物學(xué)博士，高級工程師，現(xiàn)任上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心無源醫(yī)療器械審評部高級審評員、醫(yī)療器械分技術(shù)委員會委員。在醫(yī)療器械技術(shù)審評崗位上累計審評產(chǎn)品數(shù)百件，積累了豐富的審評經(jīng)驗。曾赴國家器審中心掛職輪崗，獲得新型冠狀病毒抗原檢測試劑審評資質(zhì)。

崔濤??天津市醫(yī)療器械審評查驗中心質(zhì)量管理部部長

現(xiàn)任質(zhì)量管理部副部長。擔(dān)任全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248）委員，中關(guān)村標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會副主任委員。在醫(yī)療器械技術(shù)審評領(lǐng)域深耕14載，憑借嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度與扎實(shí)的專業(yè)知識，累計完成數(shù)百項各類產(chǎn)品的注冊審評工作，尤其在有源類、無源類產(chǎn)品注冊方面積累了豐富的審評經(jīng)驗。目前在中心主要從事業(yè)務(wù)質(zhì)量管理、對外聯(lián)絡(luò)和提前介入服務(wù)工作。主持完成《電動手術(shù)臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)脈診設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等2項國家級課題第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，參與制定《信息技術(shù)圖像存儲傳輸軟件（PACS）質(zhì)量要求及測試細(xì)則》（T/CQAE 11019-2022）、《中醫(yī)數(shù)據(jù)采集與存儲格式要求 第1部分：舌象》（T/CSBME 066-2023）等2項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文3篇。

吳珊??法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司執(zhí)行總監(jiān)

16+年IVD和器械類產(chǎn)品注冊、臨床試驗和CER撰寫經(jīng)驗。管理100+多個III類產(chǎn)品的多中心臨床試驗，負(fù)責(zé)和參與200+產(chǎn)品的注冊，包括創(chuàng)新產(chǎn)品的取證全過程。領(lǐng)導(dǎo)了超百個醫(yī)療器械臨床試驗項目的第三方稽查。在2018年，2020年和2024年作為高級研修院的培訓(xùn)講師和大家分享了醫(yī)療器械注冊主題內(nèi)容。

該論壇作為第七屆（2024）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)周重要論壇之一，將于10月30日-11月1日于紹興與8場決賽、類比賽與專場賽，多場核心論壇同期召開。屆時將有150個優(yōu)秀參賽項目、1000家研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、第三方創(chuàng)服及投資機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)，以及眾多專家、參賽選手和專業(yè)人士及行業(yè)觀眾現(xiàn)場參與。中國醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)創(chuàng)業(yè)大賽在科技部相關(guān)單位的指導(dǎo)下自2018年起已連續(xù)成功舉辦了六屆。是國內(nèi)參賽項目數(shù)量最多、質(zhì)量最好、專業(yè)度最強(qiáng)、專家評委水平最高、行業(yè)影響力最大、成果最突出的全國性專業(yè)賽事。大賽有力地助推了醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化，受到了各方一致好評。大賽總決賽及配套創(chuàng)新周活動（論壇及展覽）共吸引超4000余家企業(yè)以及醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)與投資機(jī)構(gòu)參與，包括部委領(lǐng)導(dǎo)、院士、監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)界的權(quán)威專家及專業(yè)人士40000余人現(xiàn)場指導(dǎo)觀摩，成為醫(yī)療器械行業(yè)知名品牌活動。

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時間地點(diǎn)

時間2024年11月1日
下午 13:30-17:00
會議地點(diǎn)浙江紹興市余坤艾美酒店
（浙江省紹興市越城區(qū)皋埠街道銀興路688號）

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組織單位

主辦單位國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

承辦單位紹興醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)服務(wù)中心
紹興高新區(qū)投資發(fā)展集團(tuán)有限公司

支持單位中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

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會議安排

可聯(lián)系協(xié)議酒店預(yù)留房間 Tel：13122222077（張先生）
酒店協(xié)議費(fèi)用：大床568元/間? ；雙床 528元/間?（協(xié)議酒店：紹興余坤艾美酒店）

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會議咨詢與聯(lián)系

會務(wù)聯(lián)系人 茆榮浩 18815682561

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觀眾報名通道

▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)