近日，蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)療”）自主研發(fā)的首款全系列國產(chǎn)化ECMO（體外心肺支持輔助）系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著我國在高端醫(yī)療器械自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面取得了重大突破，打破了相關(guān)技術(shù)由國外長期壟斷的局面。

恒瑞醫(yī)療此次獲批的ECMO系統(tǒng)由主機(jī)、循環(huán)套包、動靜脈插管、升溫儀和穿刺套包等組成，是目前國內(nèi)市場中唯一完全實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化的整套ECMO解決方案。它采用了國內(nèi)首創(chuàng)的全磁懸浮驅(qū)動血泵技術(shù)和多模式控制系統(tǒng)，這些核心技術(shù)保證了系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行，并減少了血液破壞的風(fēng)險(xiǎn)。通過改進(jìn)泵頭設(shè)計(jì)、優(yōu)化氣體交換裝置和應(yīng)用長效抗凝涂層，提高了治療的安全性和效率。

恒瑞醫(yī)療的這款ECMO產(chǎn)品配備了雙控制臺備份機(jī)制，增強(qiáng)了系統(tǒng)的可靠性和應(yīng)急響應(yīng)能力。臨床研究數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品達(dá)到了預(yù)定的療效目標(biāo)，且在整個(gè)測試過程中未出現(xiàn)與器械相關(guān)的不良事件或故障，證明了其高效性和安全性。

作為江蘇恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)旗下的子公司，恒瑞醫(yī)療專注于醫(yī)療設(shè)備、高價(jià)值耗材和相關(guān)解決方案的研發(fā)。此次ECMO系統(tǒng)的上市，不僅展示了公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，還可能大幅削減ECMO使用的成本，使更多重癥患者有機(jī)會接受這種先進(jìn)的治療方法。

值得注意的是，恒瑞醫(yī)療已經(jīng)掌握了制造ECMO關(guān)鍵組件——膜肺所需的重要材料PMP纖維的生產(chǎn)工藝，這將有助于解決原材料供應(yīng)的問題，推動整個(gè)ECMO產(chǎn)業(yè)鏈的全面國產(chǎn)化。此外，公司正在加速研發(fā)其他重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品，如介入式心室輔助裝置（cVAD）和主動脈內(nèi)球囊泵（IABP），以擴(kuò)大其重癥護(hù)理產(chǎn)品組合，為患者提供更廣泛的治療選項(xiàng)和服務(wù)。

▲ 圖：攝圖網(wǎng)

▲ 圖：AI生成

• 23年1月，中國首個(gè)國產(chǎn)ECMO征集系統(tǒng)獲批上市
  

▲漢諾Lifemotion?國產(chǎn)ECMO整體系統(tǒng)

• 同年1月，第二款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批