醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
此外，與其配套使用的AnchorMan?左心耳導(dǎo)引系統(tǒng)也于同期獲歐盟批準(zhǔn)上市。
圖片來源：心通醫(yī)療官微
01
全國首款且唯一
近年來，隨著人口老齡化進(jìn)一步增長，房顫發(fā)病率逐年升高。其中，血栓栓塞是房顫的最主要并發(fā)癥，以腦卒中發(fā)生率最高、危害最大，房顫患者的卒中率是普通人的5倍。
并且，左心耳是房顫血栓形成的主要場所，左心耳封堵術(shù)（LAAC）是采用介入的手術(shù)方式穿刺股靜脈，經(jīng)股靜脈送入盤式或塞式封堵器至左心耳展開堵塞左心耳，預(yù)防左心耳血栓形成，從而達(dá)到降低栓塞事件的目的。LAAC術(shù)療效確切，創(chuàng)傷小，無明顯痛苦，恢復(fù)快，安全，成功率高?？上颊邔﹂L期口服抗凝治療的依賴性，為不能長期接受抗凝治療、不愿藥物抗凝治療以及出血高風(fēng)險的患者提供新的治療選擇。
相較于傳統(tǒng)的開放式和封閉式左心耳封堵器，AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)兼顧了兩者的優(yōu)點，通過尾部12個“3D折疊”單元與網(wǎng)架形成半封閉結(jié)構(gòu)，解決了傳統(tǒng)內(nèi)塞式封堵器鞘管必須深入心耳的臨床痛點，實現(xiàn)器械穩(wěn)固錨定；其器械遠(yuǎn)端圓潤且柔軟，可降低對心耳組織的損傷；致密的鎳鈦合金網(wǎng)架設(shè)計使其更好地順應(yīng)心耳，提升密封效果；此外，其具有推送和回撤兩種釋放方式，為術(shù)者提供更多選擇。
得益于該產(chǎn)品的獨特設(shè)計，其上市前臨床研究SAFE PROTECT的結(jié)果也十分優(yōu)異，該產(chǎn)品在一年內(nèi)達(dá)到了研究的主要終點和次要有效性終點，患者中風(fēng)、系統(tǒng)性栓塞、大出血、短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、器械相關(guān)并發(fā)癥和器械相對血栓（DRT）的發(fā)生率均較低，其顯著的高臨床成功率和一年后的低臨床不良事件得益于其獨具匠心的研發(fā)設(shè)計。
值得一提的是，該產(chǎn)品已于2024年1月成功獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為中國首款且目前唯一獲批的半封閉型塞式左心耳封堵器產(chǎn)品。
02
多款重磅產(chǎn)品獲批
心通醫(yī)療是微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司旗下子公司，起源于其2009年成立的瓣膜預(yù)研項目，于2015年正式成立，并于2021年2月在香港聯(lián)交所主板上市。自成立至今，心通醫(yī)療專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。
目前，心通醫(yī)療的產(chǎn)品管線也相當(dāng)豐富，分為主動脈瓣產(chǎn)品、二尖瓣產(chǎn)品、三尖瓣產(chǎn)品、外科瓣膜產(chǎn)品、手術(shù)配套產(chǎn)品這五大領(lǐng)域，各類產(chǎn)品正處于不同研發(fā)進(jìn)度中，并且心通醫(yī)療也在積極拓展、豐富在研管線。
圖片來源：心通醫(yī)療官網(wǎng)
在其產(chǎn)品管線中，其研發(fā)的VitaFlow Liberty?是我國首款也是目前全球唯一的電動可回收經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏發(fā)生率等優(yōu)異性能。
VitaFlow Liberty?傳承了心通醫(yī)療VitaFlow?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及輸送系統(tǒng)在瓣膜設(shè)計上的優(yōu)勢，采用混合密度自膨脹支架、牛心包瓣葉以及高雙層PET裙邊設(shè)計，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏和反流發(fā)生率等優(yōu)異性能。此外，其突破性升級的輸送系統(tǒng)具備獨有的雙筋螺旋創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，在保障快速穩(wěn)定且精準(zhǔn)釋放及回收的同時，實現(xiàn)了輸送系統(tǒng)的柔順性和瓣膜段360°的彎曲功能。
此外，其VitaFlow Liberty? Flex經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣可回收可控彎輸送系統(tǒng)于2024年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是目前全球唯一“真”同軸控彎自膨脹式TAV輸送系統(tǒng)及全球唯一電動可回收TAV輸送系統(tǒng)。
據(jù)悉，該產(chǎn)品具備多項差異化優(yōu)勢：
獨特的X3 Flexis? 3D控彎功能，即通過蛇骨牽引3D控彎設(shè)計實現(xiàn)更順暢安全地過弓、跨瓣，帶來更好的同軸性；
控彎段較短且靠近支架，更加適配患者主動脈解剖結(jié)構(gòu)；
其獨有的Capsule（膠囊）段內(nèi)管調(diào)彎技術(shù)可使瓣膜在釋放過程中保持同軸，植入更穩(wěn)定精準(zhǔn)；
連合對齊（Commissural alignment）功能實現(xiàn)了瓣膜釋放時人工瓣膜與患者原生瓣膜的交界對齊，保護(hù)冠脈通路，為未來冠脈介入預(yù)留了空間；
輸送系統(tǒng)整體采用復(fù)合柔性管材，導(dǎo)管更柔順，降低血管并發(fā)癥風(fēng)險；
智能限位開關(guān)設(shè)計，使得釋放過程可以智能制動，并帶有聲光提醒，使術(shù)者操作更安心。
03
結(jié)語
此次兩大重磅產(chǎn)品獲CE MDR認(rèn)證，對心通醫(yī)療來說意義非凡，其在房顫患者卒中預(yù)防領(lǐng)域成功打開通往歐洲市場的大門。目前，國產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。
參考資料：
1.心通醫(yī)療官微、官網(wǎng)
