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國家藥監(jiān)局：美敦力、百多力等召回

日期:2025-02-25

國家藥監(jiān)局消息，4家械企召回。

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于產(chǎn)品Z軸托盤夾持電機強行停止導致故障報警或患者測試結(jié)果報告延遲的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進20242220249）主動召回。召回級別為二級召回。

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于產(chǎn)品沖洗轉(zhuǎn)盤混勻器無法自由旋轉(zhuǎn)、子系統(tǒng)通信故障等導致患者診斷或治療延誤的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進20242220249）主動召回。召回級別為二級召回。

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于采樣管從患者的氣管插管上斷開困難的原因，生產(chǎn)商奧里迪恩醫(yī)療1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.對其生產(chǎn)的微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測采樣管Microstream CO2 sampling lines（國械注進20182070157）主動召回。召回級別為二級召回。

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于產(chǎn)品外盒標簽存在錯誤的型號和批號，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對其生產(chǎn)的一次性使用心內(nèi)診斷電極導管Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters（國械注進20163070401）主動召回。召回級別為三級召回。

百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于產(chǎn)品實物尺寸與包裝標識不一致的原因，生產(chǎn)商百多力股份有限公司BIOTRONIK AG對其生產(chǎn)的自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)Peripheral self-expanding Nitinol stent system（國械注進20153131894）主動召回。召回級別為三級召回。

▲文章來源：醫(yī)械研發(fā)-嘉峪檢測網(wǎng)

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