醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。
據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計，2025年1季度全國進入創(chuàng)新特別審批通道注冊產(chǎn)品共計57項，包括54項國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，3項進口注冊產(chǎn)品。
從產(chǎn)品類別來看：包括18項器械設備產(chǎn)品，10項試劑產(chǎn)品，29項耗材產(chǎn)品。
數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心 整理：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)
2025年1季度共有6個省市注冊國產(chǎn)創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊數(shù)量排名第一，為16項。
從產(chǎn)品類別來看：包括國家級審批32項，省級審批25項。
數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心 整理 ：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)
2025年1季度，僅有美國及德國分別注冊了2款、1款進口創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其余全為國產(chǎn)器械。
從醫(yī)械分類來看，各產(chǎn)品大類注冊情況見下圖：
數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心 整理：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)
創(chuàng)新審批再提速
近年來，我國圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械領域發(fā)布了一系列利好政策，從多個維度發(fā)力，力求推動行業(yè)從仿制邁向自主研發(fā)，增強國際競爭力。
國家藥監(jiān)局針對創(chuàng)新醫(yī)療器械開通重大技術問題咨詢通道，創(chuàng)新產(chǎn)品預審查機制應運而生。企業(yè)在完成臨床前研發(fā)后，即可提前申請臨床試驗方案預審查，大大縮短了審批周期。
同時，實施差異化審評要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械享受優(yōu)先審評、一對一指導等服務，而非創(chuàng)新產(chǎn)品則嚴格遵循臨床評價技術指導原則，確保有限資源向真正具有臨床價值的產(chǎn)品傾斜。
不僅如此，臨床試驗審批也在提速，北京等地明確將臨床試驗項目啟動時間壓縮至 20 周以內，并計劃在 2025 年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品不少于 15 個。
數(shù)據(jù)對比更直觀地展現(xiàn)出這一政策導向下的成果。去年一季度，創(chuàng)新注冊數(shù)量為 45 項，其中國家級 18 項，省級 27 項；而今年 1 季度，創(chuàng)新注冊總數(shù)攀升至 57 項，其中國家級達到 32 項，省級 25 項。
國家級創(chuàng)新注冊數(shù)量的大幅增長，凸顯出政策對高端創(chuàng)新產(chǎn)品的推動作用，更多具備核心技術的產(chǎn)品在加速審批通道下脫穎而出。
高值耗材中，心臟支架國產(chǎn)替代率已達80%，血液灌流器更是高達90%。這一成就得益于集采政策推動，例如國家冠脈支架集采后，國產(chǎn)企業(yè)樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等通過價格優(yōu)勢和技術迭代快速搶占市場。此外，國產(chǎn)產(chǎn)品在臨床效果上已與進口產(chǎn)品無明顯差異，性價比優(yōu)勢顯著。
政策著重扶持醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料這四大領域，其中醫(yī)用機器人因技術成熟度高、臨床應用優(yōu)勢顯著備受關注，相關分類指導原則和核心零部件標準制定工作已在推進。并且，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管要求也在細化，以保障臨床使用質量，同時積極探索生物制品分段生產(chǎn)和跨境生產(chǎn)模式，提升復雜制劑產(chǎn)能。
丨產(chǎn)學研協(xié)同與創(chuàng)新生態(tài)構建
鼓勵企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所及醫(yī)療機構組建研發(fā)機構，并強化知識產(chǎn)權保護，例如上海對進入國家和市級創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品，最高給予 800 萬元支持?！笆奈濉?規(guī)劃明確到 2025 年要顯著提升醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，目標是培育 6 - 8 家全球醫(yī)療器械 50 強企業(yè)，國產(chǎn)替代上升至國家戰(zhàn)略高度，《醫(yī)療器械管理條例》修訂后，進一步凸顯了創(chuàng)新的重要地位。
醫(yī)保與采購政策也向創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜，廣州出臺 “十條措施”，要求醫(yī)療機構定期開展采購會議，優(yōu)先選用創(chuàng)新醫(yī)械并將配備率納入績效考核；海南將創(chuàng)新醫(yī)械納入醫(yī)保直接結算，北京、上海等地設立專項資金，支持多元支付機制，且創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采范圍，降低企業(yè)短期市場風險的同時，醫(yī)保部門對創(chuàng)新產(chǎn)品的支付態(tài)度也日益積極。
新版條例將臨床試驗能力和條件納入醫(yī)療機構等級評審并明確審批時限，鼓勵醫(yī)院參與；允許二類、三類醫(yī)療器械注冊使用自檢報告，有效降低企業(yè)研發(fā)成本。
丨區(qū)域政策與資金支持
區(qū)域政策與資金支持同樣給力，浙江借助審批流程優(yōu)化和醫(yī)保支持加速產(chǎn)品上市；北京規(guī)劃到 2026 年醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模達 1.25 萬億元；上海對創(chuàng)新醫(yī)械研發(fā)投入給予最高 40% 補貼。國家發(fā)改委等部委更是提供超 8000 億元融資，重點支持醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)平臺和重大工程等新興產(chǎn)業(yè)集群。
盡管政策密集出臺，但中國在創(chuàng)新審批機制、理論基礎等方面仍與美國存在差距，且行業(yè)存在產(chǎn)品同質化問題。未來需進一步強化基礎研究、優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，以實現(xiàn)從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”的跨越。
高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心，是國家四部委成果轉化示范基地設立的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)服務平臺，基于海量醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)資源的集成與治理，構建行業(yè)數(shù)據(jù)基座，激活數(shù)據(jù)要素潛能，推動合規(guī)可信流通與共享，為各類創(chuàng)新主體提供數(shù)據(jù)服務、數(shù)據(jù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)咨詢等服務，降低行業(yè)研發(fā)成本，為深化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅動、推動高質量發(fā)展提供有力支撐。
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)(www.courtneyscourt.com)是國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟匯同中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)專委會等若干業(yè)內知名醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)機構共同運營的專業(yè)化全創(chuàng)新鏈服務平臺、也是中國醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)創(chuàng)業(yè)大賽的共同主辦方。平臺組織業(yè)內數(shù)百位專家及各類創(chuàng)服機構，共同打造天津、蘇州、杭州、紹興、西安等地醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)服務基地，集中展開40余項創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務。平臺運營7年以來已服務5000多個創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目，服務內容包括各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)支持、產(chǎn)品設計代工、投融資服務、品牌傳播、園區(qū)政府服務等創(chuàng)新鏈關鍵環(huán)節(jié)，其服務受到多方贊譽，是國內醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)創(chuàng)業(yè)服務的頂級平臺。
