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近200款醫(yī)療器械,獲證失??!

日期:2025-04-15

在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上,可看到兩種退審公告:一種是醫(yī)療器械不予注冊批件送達(dá)信息;另一種是醫(yī)療器械終止注冊審查告知書送達(dá)信息。從結(jié)果上看,“終止注冊”和“不予注冊”都代表著獲證失敗。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2025年1季度,共185個產(chǎn)品受理號獲證失敗。其中,新注冊產(chǎn)品中有104款產(chǎn)品獲證失敗。(具體產(chǎn)品見文末)


圖片

圖片來源:NMPA官網(wǎng)

從《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》可了解到,產(chǎn)品的成功獲批受到諸多因素的影響,包括產(chǎn)品的安全性或有效性問題、注冊資料不滿足注冊要求、發(fā)補(bǔ)資料回復(fù)超時(shí)等。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中的注冊不予通過的相關(guān)條款

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從下圖可知,產(chǎn)品中注冊未獲批的注冊類型以新注冊產(chǎn)品為主。在NMPA受理的產(chǎn)品分別是國產(chǎn)Ⅲ類和進(jìn)口的Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品。Ⅲ類器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相對較高,在企業(yè)新注冊驗(yàn)證不充分、或資料準(zhǔn)備不足的情況下有審評不通過的風(fēng)險(xiǎn)。


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資料來源:NMPA官網(wǎng)、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

從下圖可知,新注冊未獲批的產(chǎn)品中,國產(chǎn)產(chǎn)品占比為85%。該數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過2024年的平均水平—63%。但從根本原因分析,目前整個上市產(chǎn)品中,國產(chǎn)器械數(shù)量約為進(jìn)口器械數(shù)量的3倍,國產(chǎn)器械申報(bào)基數(shù)大,導(dǎo)致未獲批數(shù)量相對較多。


圖片

資料來源:NMPA官網(wǎng)、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

從下圖可知,新注冊但未獲批的產(chǎn)品分類TOP3為:體外診斷試劑(29款),無源植入器械(17款),注輸、護(hù)理和防護(hù)器械(10款)。


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資料來源:NMPA官網(wǎng)、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

從產(chǎn)品數(shù)量分析,由于體外診斷試劑的基數(shù)較大,導(dǎo)致該類產(chǎn)品不獲批的數(shù)量也相對較大。此外,值得注意的是,未獲批的大部分產(chǎn)品從名稱上看,與當(dāng)前已經(jīng)上市的產(chǎn)品相差不大,但同時(shí)也可以看到有些獨(dú)家類型的品種未獲批。


器械產(chǎn)品從技術(shù)到臨床應(yīng)用,影響的產(chǎn)品的上市因素很多,例如,以此次未獲批準(zhǔn)的減肥類產(chǎn)品——胃內(nèi)減容球囊系統(tǒng)為例,早在2023年,Gelesis Inc.公司申報(bào)的同類產(chǎn)品纖維素水凝膠膠囊亦未通過審批。這可能反映出該類產(chǎn)品在技術(shù)成熟度或驗(yàn)證證據(jù)方面仍存在一定欠缺,尚未達(dá)到監(jiān)管審批的要求。

附錄:2025年1季度NMPA新注冊產(chǎn)品未獲批情況統(tǒng)計(jì)

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▲文章來源:藥智醫(yī)械
▲轉(zhuǎn)載請標(biāo)注以上來源

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