62家國內(nèi)口罩商，獲緊急授權(quán)

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4月13日，F(xiàn)DA官網(wǎng)更新授權(quán)附錄顯示，62家國內(nèi)口罩廠商獲得美國FDA口罩緊急使用授權(quán)（EUA）。

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授權(quán)在中國制造的進口非NIOSH認證口罩

來源：FDA官網(wǎng)

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據(jù)了解，獲得EUA授權(quán)意味企業(yè)相關(guān)型號口罩可以出口到美國，特殊時期在美國市場進行銷售。

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賽柏藍器械梳理名單發(fā)現(xiàn)，62家企業(yè)遍布全國，涉及廣東、福建、河南、江蘇、江西、浙江、山東、上海等地區(qū)。

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企業(yè)包括3M公司、奧美醫(yī)療、比亞迪精密制造、振德醫(yī)療、廣州愛因美、河南鳳之凰等口罩生產(chǎn)或銷售商。

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獲授權(quán)產(chǎn)品涉及KN95、N95等多種型號，如奧美醫(yī)療獲得緊急授權(quán)的型號為KN95 Particulate Respirator LP220002，振德醫(yī)療獲得緊急授權(quán)的口罩型號為N9501F，3M獲得緊急授權(quán)的口罩型號為9001,、9002,、9501、9501+、9501V+、9502等。

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根據(jù)海關(guān)總署官微消息，4月3日獲得FDA緊急授權(quán)的國內(nèi)口罩商僅2個廠家——比亞迪精密制造和Weini Technology Development。

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4月11日，F(xiàn)DA繼續(xù)更新緊急授權(quán)名單，獲得授權(quán)的國內(nèi)口罩商增至46家，到4月13日，此名單已增至62家。

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符合3個原則，企業(yè)可獲授權(quán)

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納入緊急授全名單的企業(yè)數(shù)量不斷增加，但EUA緊急授權(quán)并非無條件授權(quán)，根據(jù)國家海關(guān)總署官微消息，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)有三個原則：

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1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；

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2. 中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進行驗證；

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3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標準的，F(xiàn)DA可以進行驗證。

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如果符合上述原則，按照中國標準設(shè)計和驗證的口罩的制造商可以獲得EUA授權(quán)。

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國家海關(guān)總署官微消息顯示，中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料，相關(guān)材料清單如下：

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符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：

NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號；

想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標簽的副本；

預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。

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符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：

想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標簽的副本；

其他監(jiān)管機構(gòu)或合格評定機構(gòu)簽發(fā)的市場銷售授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)號和合格評定機構(gòu)的名稱）；

符合適用標準的證書；

預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。

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符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：

想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標簽的副本；

其他監(jiān)管機構(gòu)或合格評定機構(gòu)簽發(fā)的市場銷售授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)號和合格評定機構(gòu)的名稱）；

符合適用標準的證書；

預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。

商務(wù)部通報，兩家企業(yè)禁止出口

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4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上發(fā)布文件稱，中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的相關(guān)規(guī)格口罩，已獲得EUA授權(quán)。

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自此之后，國內(nèi)越來越多企業(yè)獲得緊急授權(quán)，但同時，也有企業(yè)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被退貨，最終禁止出口。

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4月13日，國家商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報》表示，在開展防疫用品出口過程中，有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象。

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現(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、愛寶達科技（深圳）有限公司防疫用品出口。

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據(jù)了解，目前我國已在口岸攔截不合格醫(yī)療物資超過3300萬件，僅口罩就超過3000萬只。

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4月13日，國務(wù)院舉行新聞發(fā)布會，海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長金海表示，自三部委的5號公告發(fā)布以來，已在口岸攔截非清單企業(yè)生產(chǎn)或者無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療物資3300多萬件。

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其中口罩3165萬只、防護服50.9萬套、新冠病毒檢測試劑118.9萬份、呼吸機677臺、紅外測溫儀4.6萬件，對于個別出口企業(yè)少報多出、偽報瞞報、夾藏夾帶的行為，海關(guān)依法依規(guī)堅決予以嚴厲查處，并通過‘’海關(guān)發(fā)布‘’等信息平臺予以曝光。

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金海還強調(diào)，海關(guān)對出口經(jīng)檢驗不合格商品，或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品，以及以不合格商品冒充合格商品的，將依法依規(guī)采取責(zé)令停止出口、沒收違法所得、沒收出口商品、罰款等處罰措施，對構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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附件：獲緊急授權(quán)口罩廠商名單